Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofysiologiset biomarkkerit kognitiiviseen kuntoutukseen

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Neurofysiologisten biomarkkerien optimointi veteraanien, joilla on krooninen psykoosi, kuntoutustoimenpiteitä

Skitsofrenian kognitiiviset oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää itsehoidon hallinnasta monimutkaisempiin tehtäviin, kuten lääkkeiden ottaminen ja itsenäiseen elämään. Valitettavasti näitä kognitiivisia oireita ei korjata "tavanomaisilla hoidon" hoidoilla (antipsykoottisilla lääkkeillä), vaikka jotkut skitsofreniapotilaat voivat kokea vaatimattomia kliinisiä ja kognitiivisia hyötyjä kognitiivisista parannuksista. Tässä tutkimuksessa kehitetään uusia aivopohjaisia ​​työkaluja, jotka auttavat tunnistamaan ne veteraanit, jotka todennäköisimmin hyötyvät prokognitiivisista hoidoista, parantaakseen kognitiivisen parannushoidon ja muiden kuntouttavien interventioiden kliinistä vaikutusta kroonisesta psykoosista kärsiville veteraaneille. Nämä tutkimukset voivat edistää ennustavia algoritmeja, jotka parantavat skitsofreniaa sairastavien veteraanien toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa värvätään veteraaneja, joilla on diagnosoitu skitsofrenia (SZ) ja muut krooniset psykoottiset häiriöt, sekä hyvässä yleisessä terveydessä (HS) olevia veteraaneja, jotka ovat ilmoittautuneet VA San Diego Healthcare Systemiin ja/tai saavat hoitoa siinä. Kahdeksankymmentä veteraania käy läpi kattavat neurofysiologiset, kliiniset, kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit kahdessa "vaiheessa" (vaihe 1: 30 SZ, 20 HS; vaihe 2: 30 SZ).

Vaiheessa 1 (biomarkkerien optimointi; tavoitteet 1 ja 2) veteraaneille tehdään systemaattinen neurofysiologinen testaus, joka on suunniteltu saamaan esiin spektraalisia biomarkkereita, jotka liittyvät aivokuoren viritteeseen ja estoon ("E/I-tasapaino") passiivisissa ja stimuloiduissa olosuhteissa kahdella erillisellä testikäynnillä (1). -2 viikon välein). Koeolosuhteet optimoidaan sitten sisäistä johdonmukaisuutta ja testi-uudelleentestauksen luotettavuutta varten yleistettävyysteorian avulla. Optimoidut biomarkkerit siirretään vaiheeseen 2 (Biomarkkerin validointi; Tavoite 3), jossa näitä neurofysiologisia toimenpiteitä arvioidaan ennen ja jälkeen, kun veteraanit, joilla on SZ, käyvät läpi 1 tunnin kognitiivisen koulutuksen, joka osoittaa hermojärjestelmän kohteen sitoutumista.

Tällä ehdotuksella on kolme erityistä tavoitetta:

Tavoite 1. Tunnista koeolosuhteet, jotka optimoivat E/I-tasapainoon liittyvien spektraalisten biomarkkerien psykometriset ominaisuudet (eli herkkyys yksilöllisten erojen havaitsemiseksi).

Tavoite 2. Karakterisoida spektraalisten biomarkkerien suhteita kuntoutuksen kannalta merkittäviin tuloksiin.

Tavoite 3. Arvioi optimoitujen E/I-mittausten herkkyys suorituskyvyn ennustamisessa akuutin, 1 tunnin altistuksen aikana tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Molina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit, jotka ovat ilmoittautuneet VA San Diego Healthcare Systemiin ja/tai saavat terveydenhuoltopalveluita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on kroonisen psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai harhaluuloinen häiriö); tai b) heillä on hyvä yleinen henkinen ja fyysinen terveys (eli heillä ei ole aktiivista mielenterveystilaa).
  2. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.
  3. Ei kuulon tai näön heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu vaikuttava aine kuin kannabis viimeisten 30 päivän aikana omaraportin tai positiivisen virtsan toksikologian perusteella määritettynä (saatu osana seulontaprosessia).
  2. Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai kehitysvamma.
  3. Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Erityisesti terveille vertailuhenkilöille: aiempi tai nykyinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu krooninen psykoottinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biomarkkerin optimointi – potilaat
Veteraanit, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet terveydenhuoltopalveluihin VA San Diego Healthcare Systemissä ja joilla on krooninen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö).
Muut: Neurofysiologiset biomarkkeriarviot
Ei-invasiivinen elektroenkefalografia tallennetaan neurofysiologisten biomarkkerien johtamiseksi.
Biomarkkerin optimointi - Terveet vertailukohteet
Veteraanit, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet terveydenhuoltopalveluihin VA San Diego Healthcare Systemissä, joilla ei ole mielenterveysongelmia.
Muut: Neurofysiologiset biomarkkeriarviot
Ei-invasiivinen elektroenkefalografia tallennetaan neurofysiologisten biomarkkerien johtamiseksi.
Biomarkkerin validointi kroonisissa psykoottisissa häiriöissä
Veteraanit, jotka tällä hetkellä ilmoittautuvat terveydenhuoltopalveluihin VA San Diego Healthcare Systemissä ja joilla on diagnoosi kroonisesta psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö).
Muut: Neurofysiologiset biomarkkeriarviot
Ei-invasiivinen elektroenkefalografia tallennetaan neurofysiologisten biomarkkerien johtamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aperiodisten spektribiomarkkerien (neurofysiologinen biomarkkeri) 1 viikon psykometrinen luotettavuus
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Ajoittainen aktiivisuuden arviot lasketaan elektroenkefalografiatallenteista, jotka on kerätty lähtötilanteessa (päivä 1) ja noin 7 päivää myöhemmin.
Noin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen harjoitussuoritus
Aikaikkuna: Päivä 1 / Perustaso
Suoritus tietokoneistetussa kognitiivisessa harjoitusharjoituksessa (eli "Sound Sweeps" -harjoituksessa), jossa arvioidaan kuulon käsittelynopeutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-1000, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Päivä 1 / Perustaso
Kognitio
Aikaikkuna: Päivä 1 / Perustaso
Suorituskyky MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB). MCCB:n suorituskykyä arvioidaan iän ja sukupuolen mukaan korjattujen T-pisteiden perusteella (normatiivinen keskiarvo = 50; keskihajonta = 10). Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 1 / Perustaso
Oireet
Aikaikkuna: 1 käynti
Pisteet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
1 käynti
Toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 / Perustaso
Pisteet Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta (WHODAS 2.0). WHODAS-yhteenvetopisteet muunnetaan metriksi, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma).
Päivä 1 / Perustaso
Toimiminen – elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 / Perustaso
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) pisteet. WHOQOL-BREF-alueen pisteet muunnetaan metriksi, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = erittäin huono elämänlaatu; 100 = erittäin hyvä elämänlaatu).
Päivä 1 / Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsofreniaspektrihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Neurofysiologiset biomarkkeriarviot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa