Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska biomarkörer för kognitiv rehabilitering

6 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Optimering av neurofysiologiska biomarkörer för rehabiliteringsinsatser hos veteraner med kronisk psykos

Kognitiva symtom på schizofreni stör det dagliga livet - från att hantera egenvård till mer komplexa uppgifter som att ta mediciner och leva självständigt. Tyvärr korrigeras inte dessa kognitiva symtom med "standardvård"-behandlingar (antipsykotiska läkemedel), även om vissa schizofrenipatienter kan uppleva blygsamma kliniska och kognitiva fördelar av kognitiv remediering. För att förbättra den kliniska effekten av kognitiv remediering och andra rehabiliterande insatser för veteraner som lever med kronisk psykos, kommer denna studie att utveckla nya hjärnbaserade verktyg för att hjälpa till att identifiera de veteraner som mest sannolikt kommer att dra nytta av prokognitiva terapier. Dessa studier kan främja prediktiva algoritmer som förbättrar funktionella resultat och livskvalitet hos veteraner med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som rekryterar veteraner med diagnosen schizofreni (SZ) och andra kroniska psykotiska störningar och veteraner med god allmän hälsa (HS) som är inskrivna i och/eller får vård vid VA San Diego Healthcare System. Åttio veteraner kommer att genomgå omfattande neurofysiologiska, kliniska, kognitiva och funktionella bedömningar i två "faser" (Fas 1: 30 SZ, 20 HS; Fas 2: 30 SZ).

I Fas 1 (Biomarker Optimization; Mål 1 & 2) kommer veteraner att genomgå systematiska neurofysiologiska tester utformade för att framkalla spektrala biomarkörer kopplade till kortikal excitation och hämning ("E/I-balans") under passiva och stimulerade tillstånd vid två separata testbesök (1) -2 veckors mellanrum). Experimentella förhållanden kommer sedan att optimeras för intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet med hjälp av generaliserbarhetsteori. De optimerade biomarkörerna kommer att föras vidare till Fas 2 (Biomarker Validation; Mål 3), där dessa neurofysiologiska åtgärder kommer att bedömas före och efter att veteraner med SZ genomgår 1 timmes kognitiv träning som en demonstration av neurala systemmålengagemang.

Detta förslag har tre specifika syften:

Syfte 1. Identifiera de experimentella förhållandena som optimerar de psykometriska egenskaperna (d.v.s. känslighet för att upptäcka individuella skillnader) hos de spektrala biomarkörerna kopplade till E/I-balansen.

Syfte 2. Karakterisera relationerna mellan spektrala biomarkörer med rehabiliteringsrelevanta resultat.

Syfte 3. Utvärdera känsligheten hos de optimerade E/I-måtten för att förutsäga prestation under en akut 1-timmes exponering för datoriserad kognitiv träning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Molina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner som är inskrivna i och/eller tar emot hälsovårdstjänster vid VA San Diego Healthcare System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en DSM-5-diagnos av en kronisk psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning eller vanföreställning); eller b) har god allmän mental och fysisk hälsa (dvs. inget aktivt psykiskt tillstånd).
  2. Behärskar engelska i tal och skrift.
  3. Ingen försämring av hörsel eller syn.

Exklusions kriterier:

  1. Andra aktiva substanser än cannabis under de senaste 30 dagarna enligt självrapportering eller positiv urintoxikologi (erhållen som en del av screeningprocessen).
  2. Historik av betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning.
  3. Oförmåga att förstå eller ge informerat samtycke.
  4. Specifik för friska jämförelsepersoner: tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan kronisk psykotisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biomarköroptimering - Patienter
Veteraner som för närvarande är inskrivna för hälsovårdstjänster vid VA San Diego Healthcare System som har en diagnos av en kronisk psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizoaffektiv störning).
Övrig: Neurofysiologiska biomarkörbedömningar
Icke-invasiv elektroencefalografi kommer att spelas in för att härleda neurofysiologiska biomarkörer.
Biomarköroptimering - Friska jämförelseämnen
Veteraner som för närvarande är inskrivna för hälsovård vid VA San Diego Healthcare System som inte har någon historia av psykisk sjukdom.
Övrig: Neurofysiologiska biomarkörbedömningar
Icke-invasiv elektroencefalografi kommer att spelas in för att härleda neurofysiologiska biomarkörer.
Biomarkörvalidering vid kroniska psykotiska störningar
Veteraner som för närvarande är inskrivna för sjukvård vid VA San Diego Healthcare System med en diagnos av en kronisk psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizoaffektiv störning).
Övrig: Neurofysiologiska biomarkörbedömningar
Icke-invasiv elektroencefalografi kommer att spelas in för att härleda neurofysiologiska biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 veckas psykometrisk tillförlitlighet för aperiodiska spektrala biomarkörer (neurofysiologisk biomarkör)
Tidsram: Cirka 7 dagar
Uppskattningar av aperiodisk aktivitet kommer att beräknas från elektroencefalografiinspelningar som samlats in vid baslinjen (dag 1) och cirka 7 dagar senare.
Cirka 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv träningsprestanda
Tidsram: Dag 1/ Baslinje
Prestanda på en datoriserad kognitiv träningsövning (d.v.s. "Sound Sweeps"-övningen) som bedömer auditiv processhastighet. Poäng varierar mellan 0-1000, med högre poäng tyder på sämre prestanda.
Dag 1/ Baslinje
Kognition
Tidsram: Dag 1/ Baslinje
Prestanda på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). MCCB-prestanda kommer att utvärderas baserat på ålders- och könskorrigerade T-poäng (normativt medelvärde = 50; standardavvikelse = 10). Högre T-score-värden indikerar bättre prestanda.
Dag 1/ Baslinje
Symtom
Tidsram: 1 besök
Poäng på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
1 besök
Fungerande
Tidsram: Dag 1/ Baslinje
Poäng på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0). WHODAS sammanfattande poäng omvandlas till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Dag 1/ Baslinje
Fungerande - Livskvalitet
Tidsram: Dag 1/ Baslinje
Poäng på World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-domänpoäng omvandlas till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = mycket dålig livskvalitet; 100 = mycket god livskvalitet).
Dag 1/ Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera