Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische biomarkers voor cognitieve revalidatie

5 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Optimalisatie van neurofysiologische biomarkers voor revalidatie-interventies bij veteranen met chronische psychose

Cognitieve symptomen van schizofrenie verstoren het dagelijks leven - van het managen van zelfzorg tot complexere taken zoals het innemen van medicijnen en zelfstandig wonen. Helaas worden deze cognitieve symptomen niet gecorrigeerd door 'standaardzorg'-behandelingen (antipsychotica), hoewel sommige schizofreniepatiënten bescheiden klinische en cognitieve voordelen kunnen ervaren van cognitieve remediatie. Om de klinische impact van cognitieve remediatie en andere revalidatie-interventies voor veteranen met chronische psychose te vergroten, zal deze studie nieuwe, op de hersenen gebaseerde hulpmiddelen ontwikkelen om die veteranen te helpen identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van pro-cognitieve therapieën. Deze onderzoeken kunnen voorspellende algoritmen bevorderen die de functionele resultaten en de levenskwaliteit van veteranen met schizofrenie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die veteranen rekruteert met een diagnose van schizofrenie (SZ) en andere chronische psychotische stoornissen en veteranen met een goede algemene gezondheid (HS) die zijn ingeschreven in en/of zorg ontvangen bij het VA San Diego Healthcare System. Tachtig veteranen ondergaan uitgebreide neurofysiologische, klinische, cognitieve en functionele beoordelingen in twee "fasen" (Fase 1: 30 SZ, 20 HS; Fase 2: 30 SZ).

In fase 1 (biomarkeroptimalisatie; doelen 1 en 2) ondergaan veteranen systematische neurofysiologische tests die zijn ontworpen om spectrale biomarkers op te wekken die zijn gekoppeld aan corticale excitatie en remming ("E/I-balans") tijdens passieve en gestimuleerde omstandigheden tijdens twee afzonderlijke testbezoeken (1 -2 weken uit elkaar). Experimentele omstandigheden zullen vervolgens worden geoptimaliseerd voor interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid met behulp van de generaliseerbaarheidstheorie. De geoptimaliseerde biomarkers zullen worden overgedragen naar fase 2 (Biomarker-validatie; doel 3), waar deze neurofysiologische maatregelen zullen worden beoordeeld voordat en nadat veteranen met SZ 1 uur cognitieve training hebben ondergaan als een demonstratie van de betrokkenheid van het neurale systeem.

Dit voorstel heeft 3 specifieke doelstellingen:

Doel 1. Identificeer de experimentele omstandigheden die de psychometrische eigenschappen optimaliseren (d.w.z. gevoeligheid om individuele verschillen te detecteren) van de spectrale biomarkers gekoppeld aan E/I-balans.

Doel 2. Karakteriseren van de relaties van spectrale biomarkers met revalidatierelevante uitkomsten.

Doel 3. Evalueer de gevoeligheid van de geoptimaliseerde E/I-metingen bij het voorspellen van prestaties tijdens een acute blootstelling van 1 uur aan geautomatiseerde cognitieve training.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • Werving
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Molina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen die zijn ingeschreven in en/of gezondheidszorg ontvangen bij het VA San Diego Healthcare System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een DSM-5-diagnose hebben van een chronische psychotische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of waanstoornis); of b) een goede algemene mentale en fysieke gezondheid hebben (d.w.z. geen actieve mentale gezondheidstoestand).
  2. Vloeiend in gesproken en geschreven Engels.
  3. Geen gehoor- of gezichtsstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Werkzame stof anders dan cannabis in de afgelopen 30 dagen zoals bepaald door zelfrapportage of positieve urinetoxicologie (verkregen als onderdeel van het screeningproces).
  2. Geschiedenis van significante medische of neurologische ziekte of verstandelijke beperking.
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven.
  4. Specifiek voor gezonde vergelijkingspersonen: vroegere of huidige diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere chronische psychotische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biomarkeroptimalisatie - Patiënten
Veteranen die momenteel zijn ingeschreven voor gezondheidszorg bij het VA San Diego Healthcare System en die een diagnose hebben van een chronische psychotische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie of schizoaffectieve stoornis).
Ander: Neurofysiologische biomarkerbeoordelingen
Niet-invasieve elektro-encefalografie zal worden opgenomen om neurofysiologische biomarkers af te leiden.
Biomarkeroptimalisatie - Gezonde vergelijkingsonderwerpen
Veteranen die momenteel zijn ingeschreven voor gezondheidszorg bij het VA San Diego Healthcare System en die geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hebben.
Ander: Neurofysiologische biomarkerbeoordelingen
Niet-invasieve elektro-encefalografie zal worden opgenomen om neurofysiologische biomarkers af te leiden.
Biomarkervalidatie bij chronische psychotische stoornissen
Veteranen die momenteel zijn ingeschreven voor gezondheidszorg bij het VA San Diego Healthcare System met een diagnose van een chronische psychotische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie of schizoaffectieve stoornis).
Ander: Neurofysiologische biomarkerbeoordelingen
Niet-invasieve elektro-encefalografie zal worden opgenomen om neurofysiologische biomarkers af te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 week psychometrische betrouwbaarheid van aperiodische spectrale biomarkers (neurofysiologische biomarker)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Schattingen van aperiodieke activiteit zullen worden berekend op basis van elektro-encefalografische opnames die zijn verzameld bij aanvang (dag 1) en ongeveer 7 dagen later.
Ongeveer 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve trainingsprestaties
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn
Prestaties op een gecomputeriseerde cognitieve trainingsoefening (d.w.z. de "Sound Sweeps"-oefening) die de auditieve verwerkingssnelheid beoordeelt. Scores variëren van 0-1000, waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties.
Dag 1/ basislijn
Cognitie
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn
Prestaties op MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). MCCB-prestaties worden geëvalueerd op basis van voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde T-scores (normatief gemiddelde = 50; standaarddeviatie = 10). Hogere T-score-waarden duiden op betere prestaties.
Dag 1/ basislijn
Symptomen
Tijdsspanne: 1 bezoek
Scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
1 bezoek
Werking
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn
Scores op het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0). WHODAS-samenvattingsscores worden omgezet in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
Dag 1/ basislijn
Functioneren - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn
Scores op de World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-domeinscores worden omgezet in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = zeer slechte kwaliteit van leven; 100 = zeer goede kwaliteit van leven).
Dag 1/ basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofreniespectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Neurofysiologische biomarkerbeoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren