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Biomarcadores neurofisiológicos para reabilitação cognitiva

6 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Otimização de Biomarcadores Neurofisiológicos para Intervenções de Reabilitação em Veteranos com Psicose Crônica

Os sintomas cognitivos da esquizofrenia interferem na vida diária - desde o gerenciamento do autocuidado até tarefas mais complexas, como tomar medicamentos e viver de forma independente. Infelizmente, esses sintomas cognitivos não são corrigidos por tratamentos de 'cuidado padrão' (medicamentos antipsicóticos), embora alguns pacientes com esquizofrenia possam experimentar benefícios clínicos e cognitivos modestos da remediação cognitiva. Para aumentar o impacto clínico da remediação cognitiva e outras intervenções de reabilitação para veteranos que vivem com psicose crônica, este estudo desenvolverá novas ferramentas baseadas no cérebro para ajudar a identificar os veteranos com maior probabilidade de se beneficiar de terapias pró-cognitivas. Esses estudos podem avançar algoritmos preditivos que melhoram os resultados funcionais e a qualidade de vida em veteranos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional recrutando veteranos com diagnóstico de esquizofrenia (SZ) e outros transtornos psicóticos crônicos e veteranos com boa saúde geral (HS) inscritos e/ou recebendo atendimento no VA San Diego Healthcare System. Oitenta veteranos passarão por avaliações neurofisiológicas, clínicas, cognitivas e funcionais abrangentes em duas "fases" (Fase 1: 30 SZ, 20 HS; Fase 2: 30 SZ).

Na Fase 1 (Otimização de biomarcadores; Objetivos 1 e 2), os veteranos serão submetidos a testes neurofisiológicos sistemáticos projetados para obter biomarcadores espectrais ligados à excitação e inibição corticais ("equilíbrio E/I") durante condições passivas e estimuladas em duas visitas de teste separadas (1 -2 semanas de intervalo). As condições experimentais serão então otimizadas para consistência interna e confiabilidade teste-reteste usando a Teoria da Generalização. Os biomarcadores otimizados serão levados para a Fase 2 (Validação do Biomarcador; Objetivo 3), onde essas medidas neurofisiológicas serão avaliadas antes e depois de Veteranos com SZ passarem por 1 hora de treinamento cognitivo como uma demonstração do envolvimento do alvo do sistema neural.

Esta proposta tem 3 objetivos específicos:

Objetivo 1. Identificar as condições experimentais que otimizam as propriedades psicométricas (ou seja, sensibilidade para detectar diferenças individuais) dos biomarcadores espectrais ligados ao equilíbrio E/I.

Objetivo 2. Caracterizar as relações dos biomarcadores espectrais com resultados relevantes para a reabilitação.

Objetivo 3. Avaliar a sensibilidade das medidas otimizadas de E/I na previsão do desempenho durante uma exposição aguda de 1 hora ao treinamento cognitivo computadorizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Molina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos inscritos e/ou recebendo serviços de saúde no VA San Diego Healthcare System.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico DSM-5 de um transtorno psicótico crônico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno delirante); ou b) estão em boa saúde mental e física geral (ou seja, nenhuma condição de saúde mental ativa).
  2. Fluente em inglês falado e escrito.
  3. Sem comprometimento da audição ou da visão.

Critério de exclusão:

  1. Substância ativa que não seja cannabis nos últimos 30 dias, conforme determinado por autorrelato ou toxicologia urinária positiva (obtida como parte do processo de triagem).
  2. História de doença médica ou neurológica significativa ou deficiência intelectual.
  3. Incapacidade de compreender ou fornecer consentimento informado.
  4. Específico para indivíduos de comparação saudáveis: diagnóstico passado ou presente de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico crônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Otimização de Biomarcadores - Pacientes
Veteranos atualmente matriculados em serviços de saúde no VA San Diego Healthcare System com diagnóstico de transtorno psicótico crônico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo).
Outro: Avaliações de biomarcadores neurofisiológicos
Eletroencefalografia não invasiva será registrada para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
Otimização de Biomarcadores - Sujeitos de Comparação Saudáveis
Veteranos atualmente inscritos para serviços de saúde no VA San Diego Healthcare System que não têm histórico de doença mental.
Outro: Avaliações de biomarcadores neurofisiológicos
Eletroencefalografia não invasiva será registrada para derivar biomarcadores neurofisiológicos.
Validação de Biomarcadores em Transtornos Psicóticos Crônicos
Veteranos atualmente matriculados em serviços de saúde no VA San Diego Healthcare System com diagnóstico de transtorno psicótico crônico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo).
Outro: Avaliações de biomarcadores neurofisiológicos
Eletroencefalografia não invasiva será registrada para derivar biomarcadores neurofisiológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade psicométrica de 1 semana de Biomarcadores Espectrais Aperiódicos (biomarcador neurofisiológico)
Prazo: Aproximadamente 7 dias
As estimativas de atividade aperiódica serão calculadas a partir de registros eletroencefalográficos coletados na linha de base (Dia 1) e aproximadamente 7 dias depois.
Aproximadamente 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de treinamento cognitivo
Prazo: Dia 1/ Linha de base
Desempenho em um exercício de treinamento cognitivo computadorizado (ou seja, o exercício "Sound Sweeps") avaliando a velocidade do processamento auditivo. As pontuações variam entre 0-1000, com pontuações maiores indicando pior desempenho.
Dia 1/ Linha de base
Conhecimento
Prazo: Dia 1/ Linha de base
Desempenho na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB). O desempenho do MCCB será avaliado com base nos escores T corrigidos por idade e gênero (média normativa = 50; desvio padrão = 10). Valores de T-score mais altos indicam melhor desempenho.
Dia 1/ Linha de base
Sintomas
Prazo: 1 visita
Pontuações na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
1 visita
Funcionando
Prazo: Dia 1/ Linha de base
Pontuações no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0). As pontuações resumidas do WHODAS são convertidas em uma métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Dia 1/ Linha de base
Funcionalidade - Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1/ Linha de base
Pontuações na Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). As pontuações dos domínios do WHOQOL-BREF são convertidas em uma métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = qualidade de vida muito ruim; 100 = qualidade de vida muito boa).
Dia 1/ Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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