Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurophysiologische Biomarker für die kognitive Rehabilitation

5. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Optimierung neurophysiologischer Biomarker für Rehabilitationsmaßnahmen bei Veteranen mit chronischer Psychose

Kognitive Symptome der Schizophrenie beeinträchtigen das tägliche Leben – von der Selbstfürsorge bis hin zu komplexeren Aufgaben wie der Einnahme von Medikamenten und einem unabhängigen Leben. Leider werden diese kognitiven Symptome durch „Standardbehandlungen“ (Antipsychotika) nicht korrigiert, obwohl einige Schizophreniepatienten möglicherweise bescheidene klinische und kognitive Vorteile aus der kognitiven Sanierung ziehen können. Um die klinische Wirkung kognitiver Remediation und anderer Rehabilitationsmaßnahmen für Veteranen mit chronischer Psychose zu verbessern, werden in dieser Studie neuartige gehirnbasierte Tools entwickelt, die dabei helfen sollen, diejenigen Veteranen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von prokognitiven Therapien profitieren. Diese Studien können prädiktive Algorithmen weiterentwickeln, die die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Veteranen mit Schizophrenie verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie (SZ) und anderen chronischen psychotischen Störungen sowie Veteranen mit gutem Allgemeinzustand (HS) rekrutiert werden, die im VA San Diego Healthcare System eingeschrieben sind und/oder dort betreut werden. Achtzig Veteranen werden in zwei „Phasen“ (Phase 1: 30 SZ, 20 HS; Phase 2: 30 SZ) umfassenden neurophysiologischen, klinischen, kognitiven und funktionellen Untersuchungen unterzogen.

In Phase 1 (Biomarker-Optimierung; Ziele 1 und 2) werden Veteranen bei zwei separaten Testbesuchen (1) systematischen neurophysiologischen Tests unterzogen, die darauf abzielen, spektrale Biomarker zu ermitteln, die mit kortikaler Erregung und Hemmung („E/I-Gleichgewicht“) unter passiven und stimulierten Bedingungen verbunden sind (1). -2 Wochen Abstand). Die experimentellen Bedingungen werden dann mithilfe der Generalisierbarkeitstheorie im Hinblick auf interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit optimiert. Die optimierten Biomarker werden in Phase 2 (Biomarker-Validierung; Ziel 3) weitergeführt, wo diese neurophysiologischen Maßnahmen vor und nach einem einstündigen kognitiven Training von Veteranen mit SZ bewertet werden, um die Zieleinbindung des neuronalen Systems zu demonstrieren.

Dieser Vorschlag verfolgt drei spezifische Ziele:

Ziel 1. Identifizieren Sie die experimentellen Bedingungen, die die psychometrischen Eigenschaften (d. h. die Empfindlichkeit zur Erkennung individueller Unterschiede) der mit dem E/I-Gleichgewicht verbundenen spektralen Biomarker optimieren.

Ziel 2. Charakterisierung der Beziehungen spektraler Biomarker mit rehabilitierungsrelevanten Ergebnissen.

Ziel 3. Bewerten Sie die Empfindlichkeit der optimierten E/I-Messungen bei der Vorhersage der Leistung während einer akuten, einstündigen Exposition gegenüber computergestütztem kognitivem Training.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Molina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen, die beim VA San Diego Healthcare System angemeldet sind und/oder Gesundheitsdienstleistungen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine DSM-5-Diagnose einer chronischen psychotischen Störung haben (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Wahnstörung); oder b) sich in einem guten allgemeinen geistigen und körperlichen Gesundheitszustand befinden (d. h. kein aktiver psychischer Gesundheitszustand vorliegt).
  2. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  3. Keine Beeinträchtigung des Hörens oder Sehens.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Wirkstoff als Cannabis innerhalb der letzten 30 Tage, ermittelt durch Selbstbericht oder positive Urintoxikologie (erhalten im Rahmen des Screening-Prozesses).
  2. Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen.
  4. Spezifisch für gesunde Vergleichspersonen: frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer anderen chronischen psychotischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biomarker-Optimierung – Patienten
Veteranen, die derzeit für Gesundheitsdienste beim VA San Diego Healthcare System eingeschrieben sind und bei denen eine chronische psychotische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung).
Sonstiges: Neurophysiologische Biomarker-Bewertungen
Zur Ableitung neurophysiologischer Biomarker wird eine nicht-invasive Elektroenzephalographie aufgezeichnet.
Biomarker-Optimierung – Gesunde Vergleichspersonen
Veteranen, die derzeit für Gesundheitsdienste beim VA San Diego Healthcare System eingeschrieben sind und in der Vergangenheit keine psychischen Erkrankungen hatten.
Sonstiges: Neurophysiologische Biomarker-Bewertungen
Zur Ableitung neurophysiologischer Biomarker wird eine nicht-invasive Elektroenzephalographie aufgezeichnet.
Biomarkervalidierung bei chronischen psychotischen Störungen
Veteranen, die derzeit für Gesundheitsdienste beim VA San Diego Healthcare System eingeschrieben sind und eine chronische psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) diagnostiziert haben.
Sonstiges: Neurophysiologische Biomarker-Bewertungen
Zur Ableitung neurophysiologischer Biomarker wird eine nicht-invasive Elektroenzephalographie aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-wöchige psychometrische Zuverlässigkeit aperiodischer spektraler Biomarker (neurophysiologischer Biomarker)
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Schätzungen der aperiodischen Aktivität werden aus Elektroenzephalographie-Aufzeichnungen berechnet, die zu Studienbeginn (Tag 1) und etwa 7 Tage später gesammelt wurden.
Ungefähr 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Trainingsleistung
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Durchführung einer computergestützten kognitiven Trainingsübung (d. h. der „Sound Sweeps“-Übung) zur Beurteilung der auditiven Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 1000, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Tag 1/Grundlinie
Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Leistung auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Die MCCB-Leistung wird anhand alters- und geschlechtskorrigierter T-Scores bewertet (normativer Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10). Höhere T-Score-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Tag 1/Grundlinie
Symptome
Zeitfenster: 1 Besuch
Ergebnisse auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
1 Besuch
Funktion
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Ergebnisse im Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0). Die WHODAS-Zusammenfassungswerte werden in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
Tag 1/Grundlinie
Funktionieren – Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Ergebnisse auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-Domänenwerte werden in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt (wobei 0 = sehr schlechte Lebensqualität; 100 = sehr gute Lebensqualität).
Tag 1/Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Neurophysiologische Biomarker-Bewertungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren