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인지재활을 위한 신경생리학적 바이오마커

2025년 10월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 정신병 퇴역 군인의 재활 중재를 위한 신경생리학적 바이오마커의 최적화

정신분열증의 인지 증상은 자기 관리 관리부터 약물 복용 및 독립적인 생활과 같은 보다 복잡한 작업에 이르기까지 일상 생활을 방해합니다. 불행하게도 이러한 인지 증상은 '치료 표준' 치료(항정신병 약물)로 교정되지 않지만, 일부 정신분열증 환자는 인지 치료를 통해 약간의 임상적 및 인지적 이점을 경험할 수 있습니다. 만성 정신병을 앓고 있는 재향군인을 위한 인지 교정 및 기타 재활 개입의 임상적 영향을 강화하기 위해 이 연구는 친인지 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 재향군인을 식별하는 데 도움이 되는 새로운 뇌 기반 도구를 개발할 것입니다. 이러한 연구는 정신분열증이 있는 재향군인의 기능적 결과와 삶의 질을 개선하는 예측 알고리즘을 발전시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정신분열증(SZ) 및 기타 만성 정신병 장애 진단을 받은 재향군인과 VA 샌디에이고 의료 시스템에 등록 및/또는 치료를 받는 양호한 일반 건강(HS) 재향군인을 모집하는 관찰 연구입니다. Eighty Veterans는 두 가지 "단계"(1단계: 30 SZ, 20 HS; 2단계: 30 SZ)에서 포괄적인 신경생리학적, 임상적, 인지 및 기능적 평가를 받게 됩니다.

1단계(바이오마커 최적화; 목표 1 및 2)에서 재향군인은 두 번의 별도 테스트 방문(1 -2주 간격). 그런 다음 실험 조건은 일반화 가능성 이론을 사용하여 내부 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰성에 대해 최적화됩니다. 최적화된 바이오마커는 2단계(바이오마커 검증; 목표 3)로 이월되며, 여기에서 이러한 신경생리학적 측정은 SZ가 있는 재향군인이 신경계 표적 참여의 시연으로 1시간의 인지 훈련을 받기 전과 후에 평가됩니다.

이 제안에는 3가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1. E/I 균형과 연결된 스펙트럼 바이오마커의 심리적 특성(즉, 개인차를 감지하는 감도)을 최적화하는 실험 조건을 식별합니다.

목표 2. 스펙트럼 바이오마커와 재활 관련 결과의 관계를 특성화합니다.

목표 3. 컴퓨터화된 인지 훈련에 1시간 동안 급성으로 노출되는 동안 성능을 예측할 때 최적화된 E/I 측정의 민감도를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Molina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VA San Diego Healthcare System에 등록 및/또는 의료 서비스를 받는 재향군인.

설명

포함 기준:

  1. 만성 정신병 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애 또는 망상 장애)의 DSM-5 진단이 있어야 합니다. 또는 b) 전반적으로 양호한 정신 및 신체 건강 상태입니다(즉, 활성 정신 건강 상태가 없음).
  2. 영어 말하기 및 쓰기에 능통합니다.
  3. 청력이나 시력에 장애가 없습니다.

제외 기준:

  1. 자체 보고 또는 긍정적인 소변 독성학(선별 과정의 일부로 획득)에 의해 결정된 지난 30일 이내에 대마초 이외의 활성 물질.
  2. 중대한 의학적 또는 신경학적 질병 또는 지적 장애의 병력.
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음.
  4. 건강한 비교 대상자에 특정: 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 만성 정신병 장애의 과거 또는 현재 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바이오마커 최적화 - 환자
만성 정신병 장애(예: 정신분열증 또는 정신분열정동 장애) 진단을 받은 VA San Diego Healthcare System의 의료 서비스에 현재 등록된 퇴역 군인.
다른: 신경생리학적 바이오마커 평가
비침습적 뇌파검사를 기록하여 신경생리학적 바이오마커를 도출합니다.
바이오마커 최적화 - 건강한 비교 대상
현재 VA San Diego Healthcare System의 의료 서비스에 등록되어 있으며 정신 질환 병력이 없는 재향군인.
다른: 신경생리학적 바이오마커 평가
비침습적 뇌파검사를 기록하여 신경생리학적 바이오마커를 도출합니다.
만성 정신병적 장애에서 바이오마커 검증
현재 만성 정신병 장애(예: 정신분열증 또는 정신분열정동 장애) 진단을 받고 VA 샌디에고 의료 시스템의 의료 서비스에 등록된 퇴역 군인.
다른: 신경생리학적 바이오마커 평가
비침습적 뇌파검사를 기록하여 신경생리학적 바이오마커를 도출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aperiodic Spectral Biomarkers(신경생리학적 바이오마커)의 1주 심리 측정 신뢰도
기간: 약 7일
비주기적 활동의 추정치는 기준선(1일) 및 약 7일 후에 수집된 뇌파 기록으로부터 계산됩니다.
약 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 훈련 성능
기간: 1일차/ 기준선
청각 처리 속도를 평가하는 전산화된 인지 훈련 운동(즉, "Sound Sweeps" 운동)의 성능. 점수 범위는 0-1000이며 점수가 높을수록 성능이 나쁨을 나타냅니다.
1일차/ 기준선
인식
기간: 1일차/ 기준선
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 성능. MCCB 성능은 연령 및 성별 보정 T-점수(표준 평균 = 50, 표준 편차 = 10)를 기준으로 평가됩니다. 높은 T 점수 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
1일차/ 기준선
증상
기간: 1회 방문
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
1회 방문
작동
기간: 1일차/ 기준선
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)의 점수. WHODAS 요약 점수는 0~100 범위의 메트릭으로 변환됩니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애).
1일차/ 기준선
기능 - 삶의 질
기간: 1일차/ 기준선
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF) 점수. WHOQOL-BREF 도메인 점수는 0에서 100까지 범위의 메트릭으로 변환됩니다(여기서 0 = 삶의 질이 매우 낮음, 100 = 삶의 질이 매우 좋음).
1일차/ 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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