- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05945602
Biomarqueurs neurophysiologiques pour la réadaptation cognitive
Optimisation des biomarqueurs neurophysiologiques pour les interventions de réadaptation chez les vétérans atteints de psychose chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle recrutant des vétérans avec un diagnostic de schizophrénie (SZ) et d'autres troubles psychotiques chroniques et des vétérans en bonne santé générale (HS) qui sont inscrits et/ou reçoivent des soins au VA San Diego Healthcare System. Quatre-vingts vétérans subiront des évaluations neurophysiologiques, cliniques, cognitives et fonctionnelles complètes en deux « phases » (Phase 1 : 30 SZ, 20 HS ; Phase 2 : 30 SZ).
Dans la phase 1 (optimisation des biomarqueurs ; objectifs 1 et 2), les vétérans subiront des tests neurophysiologiques systématiques conçus pour obtenir des biomarqueurs spectraux liés à l'excitation et à l'inhibition corticales ("équilibre E/I") dans des conditions passives et stimulées lors de deux visites de test distinctes (1 -2 semaines d'intervalle). Les conditions expérimentales seront ensuite optimisées pour la cohérence interne et la fiabilité test-retest à l'aide de la théorie de la généralisabilité. Les biomarqueurs optimisés seront reportés à la phase 2 (validation des biomarqueurs ; objectif 3), où ces mesures neurophysiologiques seront évaluées avant et après que les vétérans atteints de SZ aient suivi une heure d'entraînement cognitif comme démonstration de l'engagement de la cible du système neuronal.
Cette proposition a 3 objectifs spécifiques :
Objectif 1. Identifier les conditions expérimentales qui optimisent les propriétés psychométriques (c'est-à-dire la sensibilité pour détecter les différences individuelles) des biomarqueurs spectraux liés à l'équilibre E/I.
Objectif 2. Caractériser les relations des biomarqueurs spectraux avec les résultats pertinents pour la réadaptation.
Objectif 3. Évaluer la sensibilité des mesures E/I optimisées pour prédire les performances lors d'une exposition aiguë d'une heure à un entraînement cognitif informatisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Molina, MD
- Numéro de téléphone: (202) 555-8975
- E-mail: Juan.Molina@va.gov
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contact:
- Juan Molina, MD
- Numéro de téléphone: 202-555-8975
- E-mail: Juan.Molina@va.gov
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Chercheur principal:
- Juan Molina, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic DSM-5 d'un trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble délirant); ou b) sont en bonne santé mentale et physique générale (c.-à-d., aucun problème de santé mentale actif).
- Anglais courant parlé et écrit.
- Aucune déficience auditive ou visuelle.
Critère d'exclusion:
- Substance active autre que le cannabis au cours des 30 derniers jours, déterminée par autodéclaration ou toxicologie urinaire positive (obtenue dans le cadre du processus de dépistage).
- Antécédents de maladie médicale ou neurologique importante ou de déficience intellectuelle.
- Incapacité à comprendre ou à donner un consentement éclairé.
- Spécifique aux sujets de comparaison en bonne santé : diagnostic passé ou actuel de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Optimisation des biomarqueurs - Patients
Anciens combattants actuellement inscrits aux services de santé du VA San Diego Healthcare System qui ont reçu un diagnostic de trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie ou trouble schizo-affectif).
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L'électroencéphalographie non invasive sera enregistrée pour dériver des biomarqueurs neurophysiologiques.
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Optimisation des biomarqueurs - sujets de comparaison sains
Anciens combattants actuellement inscrits aux services de santé du VA San Diego Healthcare System qui n'ont aucun antécédent de maladie mentale.
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L'électroencéphalographie non invasive sera enregistrée pour dériver des biomarqueurs neurophysiologiques.
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Validation de biomarqueurs dans les troubles psychotiques chroniques
Anciens combattants actuellement inscrits aux services de santé du VA San Diego Healthcare System avec un diagnostic de trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie ou trouble schizo-affectif).
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L'électroencéphalographie non invasive sera enregistrée pour dériver des biomarqueurs neurophysiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité psychométrique sur 1 semaine des biomarqueurs spectraux apériodiques (biomarqueur neurophysiologique)
Délai: Environ 7 jours
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Les estimations de l'activité apériodique seront calculées à partir des enregistrements d'électroencéphalographie collectés au départ (jour 1) et environ 7 jours plus tard.
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Environ 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'entraînement cognitif
Délai: Jour 1/ Base de référence
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Performance sur un exercice d'entraînement cognitif informatisé (c'est-à-dire l'exercice "Sound Sweeps") évaluant la vitesse de traitement auditif.
Les scores varient entre 0 et 1000, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne performance.
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Jour 1/ Base de référence
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Cognition
Délai: Jour 1/ Base de référence
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Performances sur MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Les performances du MCCB seront évaluées sur la base des T-scores corrigés en fonction de l'âge et du sexe (moyenne normative = 50 ; écart-type = 10).
Des valeurs de T-score plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Jour 1/ Base de référence
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Symptômes
Délai: 1 visite
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Scores sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
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1 visite
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Fonctionnement
Délai: Jour 1/ Base de référence
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Scores sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0).
Les scores récapitulatifs WHODAS sont convertis en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'incapacité ; 100 = incapacité totale).
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Jour 1/ Base de référence
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Fonctionnement - Qualité de vie
Délai: Jour 1/ Base de référence
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Scores sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Les scores du domaine WHOQOL-BREF sont convertis en une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = très mauvaise qualité de vie ; 100 = très bonne qualité de vie).
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Jour 1/ Base de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4570-W
- IK2RX004570 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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