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Biomarqueurs neurophysiologiques pour la réadaptation cognitive

5 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Optimisation des biomarqueurs neurophysiologiques pour les interventions de réadaptation chez les vétérans atteints de psychose chronique

Les symptômes cognitifs de la schizophrénie interfèrent avec la vie quotidienne, de la gestion des soins personnels à des tâches plus complexes comme la prise de médicaments et la vie autonome. Malheureusement, ces symptômes cognitifs ne sont pas corrigés par les traitements « standard de soins » (médicaments antipsychotiques), bien que certains patients schizophrènes puissent ressentir des avantages cliniques et cognitifs modestes de la remédiation cognitive. Afin d'améliorer l'impact clinique de la remédiation cognitive et d'autres interventions de réadaptation pour les vétérans vivant avec une psychose chronique, cette étude développera de nouveaux outils basés sur le cerveau pour aider à identifier les vétérans les plus susceptibles de bénéficier de thérapies pro-cognitives. Ces études pourraient faire progresser les algorithmes prédictifs qui améliorent les résultats fonctionnels et la qualité de vie des vétérans atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle recrutant des vétérans avec un diagnostic de schizophrénie (SZ) et d'autres troubles psychotiques chroniques et des vétérans en bonne santé générale (HS) qui sont inscrits et/ou reçoivent des soins au VA San Diego Healthcare System. Quatre-vingts vétérans subiront des évaluations neurophysiologiques, cliniques, cognitives et fonctionnelles complètes en deux « phases » (Phase 1 : 30 SZ, 20 HS ; Phase 2 : 30 SZ).

Dans la phase 1 (optimisation des biomarqueurs ; objectifs 1 et 2), les vétérans subiront des tests neurophysiologiques systématiques conçus pour obtenir des biomarqueurs spectraux liés à l'excitation et à l'inhibition corticales ("équilibre E/I") dans des conditions passives et stimulées lors de deux visites de test distinctes (1 -2 semaines d'intervalle). Les conditions expérimentales seront ensuite optimisées pour la cohérence interne et la fiabilité test-retest à l'aide de la théorie de la généralisabilité. Les biomarqueurs optimisés seront reportés à la phase 2 (validation des biomarqueurs ; objectif 3), où ces mesures neurophysiologiques seront évaluées avant et après que les vétérans atteints de SZ aient suivi une heure d'entraînement cognitif comme démonstration de l'engagement de la cible du système neuronal.

Cette proposition a 3 objectifs spécifiques :

Objectif 1. Identifier les conditions expérimentales qui optimisent les propriétés psychométriques (c'est-à-dire la sensibilité pour détecter les différences individuelles) des biomarqueurs spectraux liés à l'équilibre E/I.

Objectif 2. Caractériser les relations des biomarqueurs spectraux avec les résultats pertinents pour la réadaptation.

Objectif 3. Évaluer la sensibilité des mesures E/I optimisées pour prédire les performances lors d'une exposition aiguë d'une heure à un entraînement cognitif informatisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Molina, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants inscrits et/ou recevant des services de santé au VA San Diego Healthcare System.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic DSM-5 d'un trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble délirant); ou b) sont en bonne santé mentale et physique générale (c.-à-d., aucun problème de santé mentale actif).
  2. Anglais courant parlé et écrit.
  3. Aucune déficience auditive ou visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Substance active autre que le cannabis au cours des 30 derniers jours, déterminée par autodéclaration ou toxicologie urinaire positive (obtenue dans le cadre du processus de dépistage).
  2. Antécédents de maladie médicale ou neurologique importante ou de déficience intellectuelle.
  3. Incapacité à comprendre ou à donner un consentement éclairé.
  4. Spécifique aux sujets de comparaison en bonne santé : diagnostic passé ou actuel de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Optimisation des biomarqueurs - Patients
Anciens combattants actuellement inscrits aux services de santé du VA San Diego Healthcare System qui ont reçu un diagnostic de trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie ou trouble schizo-affectif).
L'électroencéphalographie non invasive sera enregistrée pour dériver des biomarqueurs neurophysiologiques.
Optimisation des biomarqueurs - sujets de comparaison sains
Anciens combattants actuellement inscrits aux services de santé du VA San Diego Healthcare System qui n'ont aucun antécédent de maladie mentale.
L'électroencéphalographie non invasive sera enregistrée pour dériver des biomarqueurs neurophysiologiques.
Validation de biomarqueurs dans les troubles psychotiques chroniques
Anciens combattants actuellement inscrits aux services de santé du VA San Diego Healthcare System avec un diagnostic de trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie ou trouble schizo-affectif).
L'électroencéphalographie non invasive sera enregistrée pour dériver des biomarqueurs neurophysiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité psychométrique sur 1 semaine des biomarqueurs spectraux apériodiques (biomarqueur neurophysiologique)
Délai: Environ 7 jours
Les estimations de l'activité apériodique seront calculées à partir des enregistrements d'électroencéphalographie collectés au départ (jour 1) et environ 7 jours plus tard.
Environ 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'entraînement cognitif
Délai: Jour 1/ Base de référence
Performance sur un exercice d'entraînement cognitif informatisé (c'est-à-dire l'exercice "Sound Sweeps") évaluant la vitesse de traitement auditif. Les scores varient entre 0 et 1000, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne performance.
Jour 1/ Base de référence
Cognition
Délai: Jour 1/ Base de référence
Performances sur MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Les performances du MCCB seront évaluées sur la base des T-scores corrigés en fonction de l'âge et du sexe (moyenne normative = 50 ; écart-type = 10). Des valeurs de T-score plus élevées indiquent de meilleures performances.
Jour 1/ Base de référence
Symptômes
Délai: 1 visite
Scores sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
1 visite
Fonctionnement
Délai: Jour 1/ Base de référence
Scores sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0). Les scores récapitulatifs WHODAS sont convertis en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'incapacité ; 100 = incapacité totale).
Jour 1/ Base de référence
Fonctionnement - Qualité de vie
Délai: Jour 1/ Base de référence
Scores sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Les scores du domaine WHOQOL-BREF sont convertis en une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = très mauvaise qualité de vie ; 100 = très bonne qualité de vie).
Jour 1/ Base de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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