Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery neurofizjologiczne do rehabilitacji poznawczej

6 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Optymalizacja biomarkerów neurofizjologicznych do interwencji rehabilitacyjnych u weteranów z przewlekłą psychozą

Objawy poznawcze schizofrenii zakłócają codzienne życie — od radzenia sobie z samoopieką po bardziej złożone zadania, takie jak przyjmowanie leków i niezależne życie. Niestety, te objawy poznawcze nie są korygowane przez „standardowe leczenie” (leki przeciwpsychotyczne), chociaż niektórzy pacjenci ze schizofrenią mogą odczuwać niewielkie korzyści kliniczne i poznawcze z leczenia poznawczego. Aby zwiększyć kliniczny wpływ remediacji poznawczej i innych interwencji rehabilitacyjnych dla weteranów żyjących z przewlekłą psychozą, w ramach tego badania zostaną opracowane nowe narzędzia oparte na mózgu, które pomogą zidentyfikować tych weteranów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z terapii prokognitywnych. Badania te mogą przyspieszyć algorytmy predykcyjne, które poprawią wyniki funkcjonalne i jakość życia weteranów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne rekrutujące weteranów z rozpoznaniem schizofrenii (SZ) i innych przewlekłych zaburzeń psychotycznych oraz weteranów o dobrym ogólnym stanie zdrowia (HS), którzy są zapisani i/lub otrzymują opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA San Diego. Osiemdziesięciu weteranów przejdzie kompleksową ocenę neurofizjologiczną, kliniczną, poznawczą i funkcjonalną w dwóch „fazach” (faza 1: 30 SZ, 20 SZ; faza 2: 30 SZ).

W fazie 1 (optymalizacja biomarkerów; cele 1 i 2) weterani będą poddawani systematycznym testom neurofizjologicznym mającym na celu wywołanie biomarkerów spektralnych związanych z pobudzeniem i hamowaniem kory mózgowej („równowaga E/I”) w warunkach pasywnych i stymulowanych podczas dwóch oddzielnych wizyt testowych (1 -2 tygodnie przerwy). Warunki eksperymentalne zostaną następnie zoptymalizowane pod kątem wewnętrznej spójności i wiarygodności testu-ponownego testu przy użyciu teorii uogólnienia. Zoptymalizowane biomarkery zostaną przeniesione do fazy 2 (walidacja biomarkerów; cel 3), gdzie te środki neurofizjologiczne zostaną ocenione przed i po przejściu weteranów z SZ przez 1 godzinę treningu poznawczego jako demonstrację zaangażowania docelowego układu nerwowego.

Niniejszy wniosek ma 3 konkretne cele:

Cel 1. Zidentyfikować warunki eksperymentalne, które optymalizują właściwości psychometryczne (tj. czułość wykrywania różnic indywidualnych) biomarkerów spektralnych powiązanych z równowagą E/I.

Cel 2. Scharakteryzować związki biomarkerów spektralnych z wynikami istotnymi dla rehabilitacji.

Cel 3. Ocena czułości zoptymalizowanych miar E/I w przewidywaniu wydajności podczas ostrej, 1-godzinnej ekspozycji na komputerowy trening poznawczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Molina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, którzy są zapisani i/lub otrzymują usługi opieki zdrowotnej w VA San Diego Healthcare System.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają diagnozę DSM-5 przewlekłego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia urojeniowego); lub b) są w dobrym ogólnym stanie zdrowia psychicznego i fizycznego (tj. nie mają aktywnego stanu zdrowia psychicznego).
  2. Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  3. Brak upośledzenia słuchu lub wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Substancja czynna inna niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 30 dni, jak określono na podstawie samoopisu lub pozytywnej toksykologii moczu (uzyskanej w ramach procesu przesiewowego).
  2. Historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych lub niepełnosprawności intelektualnej.
  3. Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
  4. Specyficzne dla zdrowych osób porównawczych: przeszłe lub obecne rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego przewlekłego zaburzenia psychotycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Optymalizacja biomarkerów — pacjenci
Weterani obecnie zapisani do służby zdrowia w VA San Diego Healthcare System, u których zdiagnozowano przewlekłe zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne).
Inny: Oceny biomarkerów neurofizjologicznych
Nieinwazyjna elektroencefalografia zostanie zarejestrowana w celu uzyskania biomarkerów neurofizjologicznych.
Optymalizacja biomarkerów — zdrowe tematy porównawcze
Weterani obecnie zapisani do usług opieki zdrowotnej w VA San Diego Healthcare System, którzy nie mają historii chorób psychicznych.
Inny: Oceny biomarkerów neurofizjologicznych
Nieinwazyjna elektroencefalografia zostanie zarejestrowana w celu uzyskania biomarkerów neurofizjologicznych.
Walidacja biomarkerów w przewlekłych zaburzeniach psychotycznych
Weterani aktualnie zapisani do służby zdrowia w VA San Diego Healthcare System z rozpoznaniem przewlekłego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego).
Inny: Oceny biomarkerów neurofizjologicznych
Nieinwazyjna elektroencefalografia zostanie zarejestrowana w celu uzyskania biomarkerów neurofizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-tygodniowa wiarygodność psychometryczna aperiodycznych biomarkerów spektralnych (biomarker neurofizjologiczny)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oszacowana aktywność aperiodyczna zostanie obliczona na podstawie zapisów elektroencefalograficznych zebranych na początku badania (dzień 1.) i około 7 dni później.
Około 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność treningu poznawczego
Ramy czasowe: Dzień 1/ Linia podstawowa
Występ w skomputeryzowanym ćwiczeniu poznawczym (tj. ćwiczeniu „Sound Sweeps”) oceniającym szybkość przetwarzania słuchowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1000, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
Dzień 1/ Linia podstawowa
Poznawanie
Ramy czasowe: Dzień 1/ Linia podstawowa
Wydajność baterii kognitywnej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Wyniki MCCB zostaną ocenione na podstawie wyników T skorygowanych pod względem wieku i płci (średnia normatywna = 50; odchylenie standardowe = 10). Wyższe wartości T-score wskazują na lepszą wydajność.
Dzień 1/ Linia podstawowa
Objawy
Ramy czasowe: 1 wizyta
Wyniki w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
1 wizyta
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Dzień 1/ Linia podstawowa
Wyniki w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0). Wyniki sumaryczne WHODAS są konwertowane na metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).
Dzień 1/ Linia podstawowa
Funkcjonowanie - Jakość Życia
Ramy czasowe: Dzień 1/ Linia podstawowa
Wyniki w Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Wyniki domeny WHOQOL-BREF są przeliczane na metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = bardzo zła jakość życia; 100 = bardzo dobra jakość życia).
Dzień 1/ Linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum schizofrenii

Badania kliniczne na Oceny biomarkerów neurofizjologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj