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Biomarcatori neurofisiologici per la riabilitazione cognitiva

6 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione dei biomarcatori neurofisiologici per gli interventi riabilitativi nei veterani con psicosi cronica

I sintomi cognitivi della schizofrenia interferiscono con la vita quotidiana, dalla gestione della cura di sé, a compiti più complessi come l'assunzione di farmaci e la vita indipendente. Sfortunatamente, questi sintomi cognitivi non vengono corretti dai trattamenti "standard di cura" (farmaci antipsicotici), sebbene alcuni pazienti affetti da schizofrenia possano sperimentare modesti benefici clinici e cognitivi dalla correzione cognitiva. Per migliorare l'impatto clinico della riparazione cognitiva e di altri interventi riabilitativi per i veterani che vivono con psicosi cronica, questo studio svilupperà nuovi strumenti basati sul cervello per aiutare a identificare quei veterani che hanno maggiori probabilità di beneficiare di terapie pro-cognitive. Questi studi possono far avanzare algoritmi predittivi che migliorano i risultati funzionali e la qualità della vita nei veterani con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale che recluta veterani con una diagnosi di schizofrenia (SZ) e altri disturbi psicotici cronici e veterani in buona salute generale (HS) che sono iscritti e/o ricevono cure presso il VA San Diego Healthcare System. Ottanta veterani saranno sottoposti a valutazioni neurofisiologiche, cliniche, cognitive e funzionali complete in due "fasi" (Fase 1: 30 SZ, 20 HS; Fase 2: 30 SZ).

Nella fase 1 (ottimizzazione dei biomarcatori; obiettivi 1 e 2), i veterani saranno sottoposti a test neurofisiologici sistematici progettati per suscitare biomarcatori spettrali collegati all'eccitazione e all'inibizione corticale ("equilibrio E/I") durante condizioni passive e stimolate in due visite di test separate (1 -2 settimane di distanza). Le condizioni sperimentali saranno quindi ottimizzate per la coerenza interna e l'affidabilità test-retest utilizzando la teoria della generalizzabilità. I biomarcatori ottimizzati saranno portati avanti nella Fase 2 (Biomarker Validation; Aim 3), dove queste misure neurofisiologiche saranno valutate prima e dopo che i veterani con SZ subiranno 1 ora di allenamento cognitivo come dimostrazione del coinvolgimento del bersaglio del sistema neurale.

Questa proposta ha 3 obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Identificare le condizioni sperimentali che ottimizzano le proprietà psicometriche (cioè la sensibilità per rilevare le differenze individuali) dei biomarcatori spettrali legati all'equilibrio E/I.

Obiettivo 2. Caratterizzare le relazioni dei biomarcatori spettrali con gli esiti rilevanti per la riabilitazione.

Obiettivo 3. Valutare la sensibilità delle misure E/I ottimizzate nella previsione delle prestazioni durante un'esposizione acuta di 1 ora all'allenamento cognitivo computerizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Molina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani iscritti e/o che ricevono servizi sanitari presso il VA San Diego Healthcare System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM-5 di un disturbo psicotico cronico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante); o b) sono in buona salute mentale e fisica generale (cioè nessuna condizione di salute mentale attiva).
  2. Fluente in inglese parlato e scritto.
  3. Nessuna compromissione dell'udito o della vista.

Criteri di esclusione:

  1. Sostanza attiva diversa dalla cannabis negli ultimi 30 giorni come determinato dall'autovalutazione o dalla tossicologia delle urine positiva (ottenuta come parte del processo di screening).
  2. Storia di malattia medica o neurologica significativa o disabilità intellettiva.
  3. Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato.
  4. Specifico per soggetti di confronto sani: diagnosi passata o presente di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ottimizzazione dei biomarcatori - Pazienti
Veterani attualmente iscritti ai servizi sanitari presso il VA San Diego Healthcare System che hanno una diagnosi di disturbo psicotico cronico (ad esempio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo).
Altro: Valutazioni di biomarcatori neurofisiologici
L'elettroencefalografia non invasiva sarà registrata per ricavare biomarcatori neurofisiologici.
Ottimizzazione dei biomarcatori - Soggetti di confronto sani
Veterani attualmente iscritti ai servizi sanitari presso il VA San Diego Healthcare System che non hanno precedenti di malattie mentali.
Altro: Valutazioni di biomarcatori neurofisiologici
L'elettroencefalografia non invasiva sarà registrata per ricavare biomarcatori neurofisiologici.
Convalida dei biomarcatori nei disturbi psicotici cronici
Veterani attualmente iscritti ai servizi sanitari presso il VA San Diego Healthcare System con una diagnosi di disturbo psicotico cronico (ad esempio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo).
Altro: Valutazioni di biomarcatori neurofisiologici
L'elettroencefalografia non invasiva sarà registrata per ricavare biomarcatori neurofisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità psicometrica a 1 settimana dei biomarcatori spettrali aperiodici (biomarcatore neurofisiologico)
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Le stime dell'attività aperiodica saranno calcolate dalle registrazioni elettroencefalografiche raccolte al basale (giorno 1) e circa 7 giorni dopo.
Circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 1/ Linea di base
Prestazioni su un esercizio di allenamento cognitivo computerizzato (ad esempio, l'esercizio "Sound Sweeps") che valuta la velocità di elaborazione uditiva. I punteggi vanno da 0 a 1000, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
Giorno 1/ Linea di base
Cognizione
Lasso di tempo: Giorno 1/ Linea di base
Prestazioni su MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Le prestazioni dell'MCCB saranno valutate in base ai punteggi T corretti per età e sesso (media normativa = 50; deviazione standard = 10). Valori T-score più alti indicano prestazioni migliori.
Giorno 1/ Linea di base
Sintomi
Lasso di tempo: 1 visita
Punteggi sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
1 visita
Funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1/ Linea di base
Punteggi sul programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0). I punteggi di sintesi WHODAS vengono convertiti in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
Giorno 1/ Linea di base
Funzionamento - Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1/ Linea di base
Punteggi sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). I punteggi del dominio WHOQOL-BREF sono convertiti in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = qualità della vita molto scarsa; 100 = qualità della vita molto buona).
Giorno 1/ Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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