Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические биомаркеры когнитивной реабилитации

5 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оптимизация нейрофизиологических биомаркеров для реабилитационных мероприятий у ветеранов с хроническими психозами

Когнитивные симптомы шизофрении мешают повседневной жизни — от управления собой до более сложных задач, таких как прием лекарств и самостоятельная жизнь. К сожалению, эти когнитивные симптомы не корректируются стандартными методами лечения (нейролептиками), хотя некоторые пациенты с шизофренией могут испытывать умеренные клинические и когнитивные улучшения от когнитивной коррекции. Чтобы усилить клиническое воздействие когнитивной реабилитации и других реабилитационных вмешательств для ветеранов, живущих с хроническим психозом, в этом исследовании будут разработаны новые инструменты на основе мозга, которые помогут выявить тех ветеранов, которые, скорее всего, получат пользу от прокогнитивной терапии. Эти исследования могут улучшить прогностические алгоритмы, улучшающие функциональные исходы и качество жизни у ветеранов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, в котором принимают участие ветераны с диагнозом «шизофрения» (SZ) и другие хронические психотические расстройства, а также ветераны с хорошим общим состоянием здоровья (HS), которые зарегистрированы в системе здравоохранения штата Вирджиния Сан-Диего и/или получают лечение в ней. Восемьдесят ветеранов пройдут комплексное нейрофизиологическое, клиническое, когнитивное и функциональное обследование в два «этапа» (этап 1: 30 SZ, 20 HS; этап 2: 30 SZ).

На этапе 1 (оптимизация биомаркеров; цели 1 и 2) ветераны будут проходить систематическое нейрофизиологическое тестирование, предназначенное для выявления спектральных биомаркеров, связанных с корковым возбуждением и торможением («баланс E/I») во время пассивных и стимулированных состояний в ходе двух отдельных визитов (1). -2 недели). Затем экспериментальные условия будут оптимизированы для обеспечения внутренней согласованности и надежности повторных испытаний с использованием теории обобщаемости. Оптимизированные биомаркеры будут перенесены в фазу 2 (проверка биомаркеров; цель 3), где эти нейрофизиологические показатели будут оцениваться до и после того, как ветераны с СЗ пройдут 1-часовую когнитивную тренировку в качестве демонстрации целевого вовлечения нервной системы.

Это предложение преследует 3 конкретные цели:

Цель 1. Определить экспериментальные условия, которые оптимизируют психометрические свойства (т. е. чувствительность к обнаружению индивидуальных различий) спектральных биомаркеров, связанных с балансом E/I.

Цель 2. Охарактеризовать отношения спектральных биомаркеров с реабилитационными результатами.

Цель 3. Оценить чувствительность оптимизированных показателей E/I при прогнозировании производительности во время кратковременного одночасового воздействия компьютеризированной когнитивной тренировки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Molina, MD
  • Номер телефона: (202) 555-8975
  • Электронная почта: Juan.Molina@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
          • Juan Molina, MD
          • Номер телефона: 202-555-8975
          • Электронная почта: Juan.Molina@va.gov
        • Главный следователь:
          • Juan Molina, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны, которые зарегистрированы и/или получают медицинские услуги в VA San Diego Healthcare System.

Описание

Критерии включения:

  1. иметь диагноз DSM-5 хронического психотического расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство или бредовое расстройство); или b) имеют хорошее общее психическое и физическое здоровье (т. е. не имеют активного психического расстройства).
  2. Свободно владеет разговорным и письменным английским языком.
  3. Отсутствие нарушений слуха и зрения.

Критерий исключения:

  1. Активное вещество, кроме каннабиса, в течение последних 30 дней, как определено самостоятельным отчетом или положительным токсикологическим анализом мочи (полученным в рамках процесса скрининга).
  2. История серьезного медицинского или неврологического заболевания или умственной отсталости.
  3. Неспособность понять или дать информированное согласие.
  4. Характерно для здоровых субъектов сравнения: прошлый или настоящий диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого хронического психотического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оптимизация биомаркеров — пациенты
Ветераны, в настоящее время зарегистрированные в системе здравоохранения штата Вирджиния в Сан-Диего, у которых диагностировано хроническое психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство).
Другой: Оценка нейрофизиологических биомаркеров
Неинвазивная электроэнцефалография будет записана для получения нейрофизиологических биомаркеров.
Оптимизация биомаркеров — здоровые субъекты сравнения
Ветераны, в настоящее время зарегистрированные для получения медицинских услуг в системе здравоохранения штата Вирджиния в Сан-Диего, у которых в анамнезе не было психических заболеваний.
Другой: Оценка нейрофизиологических биомаркеров
Неинвазивная электроэнцефалография будет записана для получения нейрофизиологических биомаркеров.
Валидация биомаркеров при хронических психотических расстройствах
Ветераны, в настоящее время зарегистрированные для получения медицинских услуг в системе здравоохранения штата Вирджиния в Сан-Диего с диагнозом хронического психотического расстройства (например, шизофрении или шизоаффективного расстройства).
Другой: Оценка нейрофизиологических биомаркеров
Неинвазивная электроэнцефалография будет записана для получения нейрофизиологических биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-недельная психометрическая надежность апериодических спектральных биомаркеров (нейрофизиологический биомаркер)
Временное ограничение: Примерно 7 дней
Оценки апериодической активности будут рассчитываться на основе записей электроэнцефалографии, собранных в начале исследования (день 1) и примерно через 7 дней.
Примерно 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная тренировка
Временное ограничение: День 1/ Исходный уровень
Выполнение компьютеризированного когнитивного тренировочного упражнения (например, упражнение «Sound Sweeps»), оценивающее скорость слуховой обработки. Баллы варьируются от 0 до 1000, при этом более высокие баллы указывают на худшую производительность.
День 1/ Исходный уровень
Познание
Временное ограничение: День 1/ Исходный уровень
Производительность MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Эффективность MCCB будет оцениваться на основе Т-баллов с поправкой на возраст и пол (нормативное среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10). Более высокие значения Т-показателя указывают на лучшую производительность.
День 1/ Исходный уровень
Симптомы
Временное ограничение: 1 посещение
Баллы по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
1 посещение
Функционирование
Временное ограничение: День 1/ Исходный уровень
Баллы по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0). Суммарные баллы WHODAS преобразуются в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
День 1/ Исходный уровень
Функционирование - качество жизни
Временное ограничение: День 1/ Исходный уровень
Баллы по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). Баллы домена WHOQOL-BREF преобразуются в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = очень низкое качество жизни; 100 = очень хорошее качество жизни).
День 1/ Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Juan Molina, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4570-W
  • IK2RX004570 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства шизофренического спектра

Клинические исследования Оценка нейрофизиологических биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться