2 期 Futibatinib 与基于 PD-1 抗体的实体瘤护理标准相结合
2026年8月31日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
Futibatinib 与基于 PD-1 抗体的标准护理疗法联合治疗实体瘤患者的 2 期研究。
这是一项非随机、非对照、开放标签、多中心 2 期研究，旨在评估 futibatinib 联合基于 PD-1 抗体的 SoC 疗法对成年实体瘤患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
局部晚期、不可切除或转移性食管癌 (EC) 患者将接受 futibatinib 联合派姆单抗加研究者选择的化疗（FP 或 mFOLFOX6）。
该研究将从安全导入期（第 1 部分）开始，其中将招募大约 12 名晚期或转移性食管癌患者。
在第 2 部分中，大约 14 名 EC 患者将被纳入并接受相同的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Mickleton、New Jersey、美国、08056
- The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research LLC
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Pennsylvania
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Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- Alliance Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除或转移性食管腺癌或鳞状细胞癌或食管胃交界处 (EGJ) 的晚期/转移性 Siewert 1 型腺癌。
- 既往未接受过局部晚期、不可切除或转移性食管癌的全身治疗。
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 指南定义的可测量疾病。
- 拥有 PD-L1 CPS 分数的文档。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 足够的器官功能
- 能够口服药物
排除标准：
- 患有局部晚期食管癌，可切除或可通过放射治疗治愈（由当地研究人员确定）。
- 具有腺癌组织学特征，有资格接受批准的靶向治疗（例如 HER-2 阳性患者）。
- 先前接受过抗 PD-1/PD-L1 或 FGF/FGFR 靶向药物或任何其他针对刺激或共刺激 T 细胞受体的药物的治疗。
- 已知其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 钙和磷酸盐稳态紊乱的历史或当前证据
- 目前有临床意义的视网膜疾病的证据
- 怀孕或哺乳期女性。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏或严重反应。
- 被诊断为免疫缺陷。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或乙型肝炎或丙型肝炎感染史，或已知乙型肝炎抗原 (HBsAg)/乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 或丙型肝炎抗体或 RNA 呈阳性。
- 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年内需要全身治疗
- 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 已接受同种异体组织/器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
食管癌（腺癌或鳞状细胞癌）患者将接受每日一次的 Futibatinib 联合派姆单抗连续给药方案，加上研究者选择的 SoC 化疗（FP 或 mFOLFOX6），持续 6 个周期（诱导期），然后接受 Futibatinib 与 pembrolizumab 联合治疗（巩固阶段）。
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每 6 周周期一次 400 毫克，通过静脉输注。
其他名称：
200 mg/m^2 Q2W 作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
TAS-120 20 mg 片剂，口服；每天一次
其他名称：
80 mg/m^2 Q3W 通过 IV 输注，作为研究者选择 FP 化疗的一部分
其他名称：
通过 IV 输注 4000 mg/m^2 Q3W，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或通过推注 IV 输注 400 mg/m^2 Q2W，然后通过连续 IV 输注 2400 mg/m^2 Q2W，作为研究者选择的一部分 mFOLFOX6化疗。 2400 mg/m^2 Q2W 通过连续静脉输注，作为研究者选择 mFOLFOX6 化疗的一部分。 作为 mFOLFIRINOX 化疗的一部分，通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W。
其他名称：
400 mg/m^2 Q2W 作为 mFOLFIRINOX 或 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
85 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注，作为 mFOLFIRINOX 或 mFOLFOX6 化疗的一部分。
作为 mFOLFIRINOX 化疗的一部分，通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W。
其他名称：
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实验性的：B组
PDAC 患者将接受每日一次的 Futibatinib 联合派姆单抗加 mFOLFIRINOX 的连续给药方案，持续 6 个周期（诱导期），然后接受 Futibatinib 与 pembrolizumab 的联合治疗（巩固期）。
|
每 6 周周期一次 400 毫克，通过静脉输注。
其他名称：
200 mg/m^2 Q2W 作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
TAS-120 20 mg 片剂，口服；每天一次
其他名称：
通过 IV 输注 4000 mg/m^2 Q3W，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或通过推注 IV 输注 400 mg/m^2 Q2W，然后通过连续 IV 输注 2400 mg/m^2 Q2W，作为研究者选择的一部分 mFOLFOX6化疗。 2400 mg/m^2 Q2W 通过连续静脉输注，作为研究者选择 mFOLFOX6 化疗的一部分。 作为 mFOLFIRINOX 化疗的一部分，通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W。
其他名称：
400 mg/m^2 Q2W 作为 mFOLFIRINOX 或 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
150 mg/m^2 Q2W 作为 mFOLFIRINOX 化疗的一部分。
85 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注，作为 mFOLFIRINOX 或 mFOLFOX6 化疗的一部分。
作为 mFOLFIRINOX 化疗的一部分，通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的 ORR
大体时间：12个月
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定义为根据研究者评估，经历部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 最佳总体缓解的患者比例（根据 RECIST 1.1）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v5.0 评估的治疗引起的不良事件 (TEAE)
大体时间：12个月
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将根据报告的 AE（包括 SAE）、CTCAE V5.0 分级和剂量修改来评估安全性。
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12个月
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DoR 根据研究者评估
大体时间：12个月
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定义为从首次记录反应到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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12个月
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每个研究者评估的 DCR
大体时间：12个月
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定义为根据 RECIST 1.1 通过研究者评估实现完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者百分比
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12个月
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每个研究者评估的 PFS
大体时间：12个月
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定义为从入组日期到基于研究者对放射线图像或死亡的评估的疾病进展日期的时间，以先发生者为准
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12个月
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6 个月 PFS 率
大体时间：12个月
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定义为入组后 6 个月内没有疾病进展的患者百分比
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 内分泌系统疾病
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
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- 消化道肿瘤
- 消化系统肿瘤
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- 翼
- 翼状
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- 嘧啶酮
- 辅酶
- 白金化合物
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- 伊立替康
- 氟尿嘧啶
- 亚叶酸
- 左旋四氢叶酸
- 顺铂
- Pembrolizumab
- Futibatinib
其他研究编号
- TAS-120-206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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