Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 Futibatinibi yhdistelmänä PD-1-vasta-aineisiin perustuvan hoidon standardien kanssa kiinteissä kasvaimissa

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus futibatinibistä yhdessä PD-1-vasta-ainepohjaisen hoitotavan kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tämä on ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin, monikeskusvaiheen 2-tutkimus, jossa arvioidaan futibatinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä PD-1-vasta-ainepohjaisen SoC-hoidon kanssa aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen ruokatorven syöpä (EC), saavat futibatinibia yhdessä pembrolitsumabin kanssa sekä tutkijan valitseman kemoterapian (FP tai mFOLFOX6) kanssa. Tutkimus alkaa turvallisuuteen perehdyttävällä jaksolla (osa 1), johon otetaan mukaan noin 12 potilasta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä. Osassa 2 noin 14 EC-potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan samalla hoito-ohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Yhdysvallat, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä tai edennyt/metastaattinen Siewertin tyypin 1 ruokatorven adenokarsinooma (EGJ).
  3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ruokatorven karsinooman hoitoon.
  4. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ohjeiden mukaisesti.
  5. Sinulla on dokumentaatio PD-L1 CPS-pisteistä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Riittävä elinten toiminta
  8. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, joka on resekoitavissa tai mahdollisesti parannettavissa sädehoidolla (paikallisen tutkijan määrittämänä).
  2. Hänellä on adenokarsinooman histologia ja hän on oikeutettu saamaan hyväksyttyä kohdennettua hoitoa (esim. HER-2-positiiviset potilaat).
  3. On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1/PD-L1- tai FGF/FGFR-kohdistuneella lääkkeellä tai millä tahansa muulla stimuloivaan tai kostimuloivaan T-solureseptoriin suunnatulla aineella.
  4. Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa.
  5. Kalsiumin ja fosfaatin homeostaasihäiriön historia tai nykyiset todisteet
  6. Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä verkkokalvon häiriöstä
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
  9. Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
  10. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio, tai hänen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai RNA:lle.
  11. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  12. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  13. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä) saavat Futibatinibia kerran päivässä jatkuvana annostuksena yhdessä pembrolitsumabin kanssa sekä tutkijan valitsemana SoC-kemoterapian (FP tai mFOLFOX6) kuuden syklin ajan (induktiovaihe) ja sen jälkeen Futibatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmä. (konsolidointivaihe).
Lääke: Pembrolitsumabi
400 mg kerran 6 viikon jaksossa IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Levoleukovoriini
200 mg/m^2 Q2W osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinaatti
  • levofolinihappo
Lääke: Futibatinibi
TAS-120 20 mg tabletit, suun kautta; kerran päivässä
Muut nimet:
  • TAS-120
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m^2 Q3W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W suonensisäisenä infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 400 mg/m^2 Q2W bolusinfuusiona, jota seuraa 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valintaa mFOLFOX6 kemoterapiaa.

2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.

2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana mFOLFIRINOX-kemoterapiaa.

Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m^2 Q2W osana mFOLFIRINOX- tai mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • WELLCOVORIN®
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 Q2W IV-infuusiona osana mFOLFIRINOX- tai mFOLFOX6-kemoterapiaa. 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana mFOLFIRINOX-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ELOXATIN®
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat, joilla on PDAC, saavat Futibatinibia kerran vuorokaudessa jatkuvana annostuksena yhdessä pembrolitsumabin ja mFOLFIRINOXin kanssa 6 syklin ajan (induktiovaihe), jonka jälkeen Futibatinib-yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa (konsolidaatiovaihe).
Lääke: Pembrolitsumabi
400 mg kerran 6 viikon jaksossa IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Levoleukovoriini
200 mg/m^2 Q2W osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinaatti
  • levofolinihappo
Lääke: Futibatinibi
TAS-120 20 mg tabletit, suun kautta; kerran päivässä
Muut nimet:
  • TAS-120
Lääke: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W suonensisäisenä infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 400 mg/m^2 Q2W bolusinfuusiona, jota seuraa 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valintaa mFOLFOX6 kemoterapiaa.

2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.

2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana mFOLFIRINOX-kemoterapiaa.

Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m^2 Q2W osana mFOLFIRINOX- tai mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • WELLCOVORIN®
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: Irinotekaani
150 mg/m^2 Q2W osana mFOLFIRINOX-kemoterapiaa.
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 Q2W IV-infuusiona osana mFOLFIRINOX- tai mFOLFOX6-kemoterapiaa. 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana mFOLFIRINOX-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ELOXATIN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST 1.1) tutkijan arvioinnin perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittavaikutusten (mukaan lukien SAE) perusteella, jotka luokitellaan CTCAE V5.0:n mukaan, ja annosmuutosten perusteella.
12 kuukautta
DoR tutkijaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevaan dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
12 kuukautta
DCR tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritelty prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden RECIST 1.1 -kohtaa kohti tutkijan arvioiden mukaan
12 kuukautta
PFS tutkijaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, joka perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvista tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
12 kuukautta
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS-120-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa