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フェーズ 2 フチバチニブと PD-1 抗体に基づく固形腫瘍の標準治療の併用

2026年8月31日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

固形腫瘍患者を対象としたPD-1抗体ベースの標準治療とフチバチニブの併用の第2相試験。

これは、成人固形腫瘍患者を対象にPD-1抗体ベースのSoC療法と併用したフチバチニブの有効性、安全性、忍容性を評価するための非ランダム化、非対照、非盲検、多施設共同第2相試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性、切除不能または転移性食道がん（EC）の患者は、ペムブロリズマブと治験責任医師が選択した化学療法（FPまたはmFOLFOX6）と組み合わせてフチバチニブを受けます。 この研究は安全導入期間（パート 1）から始まり、進行性または転移性食道がん患者約 12 名が登録されます。 パート 2 では、約 14 人の EC 患者が登録され、同じ治療計画で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton、New Jersey、アメリカ、08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Health System
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの時点で18歳以上である
  2. 組織学的または細胞学的に確認された、食道の局所進行性、切除不能または転移性の腺癌または扁平上皮癌、または食道胃接合部（EGJ）の進行性/転移性のジーベルト1型腺癌。
  3. 局所進行性、切除不能または転移性食道癌に対して全身治療を行っていない。
  4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドラインで定義されている測定可能な疾患。
  5. PD-L1 CPS スコアの文書を用意します。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  7. 臓器の機能が十分であること
  8. 薬を経口摂取できる

除外基準:

  1. -切除可能であるか、または放射線療法で治癒できる可能性がある局所進行性食道癌を患っている（地元の研究者による判断）。
  2. 腺癌の組織型があり、承認された標的療法を受ける資格がある（例、HER-2 陽性患者）。
  3. -抗PD-1/PD-L1またはFGF/FGFR標的薬、または刺激性または共刺激性T細胞受容体を対象としたその他の薬剤による以前の治療を受けている。
  4. 進行中の、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍がわかっている。
  5. カルシウムおよびリン酸恒常性障害の病歴または現在の証拠
  6. 臨床的に重大な網膜障害の現在の証拠
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症または重度の反応が知られている。
  9. 免疫不全の診断を受けています。
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型肝炎またはC型肝炎の感染歴がある、またはB型肝炎抗原（HBsAg）/B型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体またはRNAが陽性であることがわかっている。
  11. 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
  12. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
  13. 同種組織/臓器移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
食道がん（腺がんまたは扁平上皮がん）患者は、フチバチニブを1日1回、ペムブロリズマブと研究者が選択したSoC化学療法（FPまたはmFOLFOX6）を組み合わせた連続投与計画で6サイクル（導入期）投与され、その後フチバチニブとペムブロリズマブの併用が行われます。 (統合フェーズ)。
薬：ペムブロリズマブ
IV注入を介して、6週間のサイクルごとに1回400mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レボルコボリン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一部として 200 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：フチバチニブ
TAS-120 20 mg 錠剤、経口剤。 1日1回
他の名前：
  • TAS-120
薬：シスプラチン
研究者の選択による FP 化学療法の一部として、IV 注入による 80 mg/m^2 Q3W
他の名前：
  • プラチノール®
薬：5-FU

研究者の選択による FP 化学療法の一部として、IV 点滴による 4000 mg/m^2 Q3W、またはボーラス IV 注入による 400 mg/m^2 Q2W、その後の持続 IV 点滴による 2400 mg/m^2 Q2W、研究者の選択による mFOLFOX6化学療法。

研究者が選択した mFOLFOX6 化学療法の一環として、持続 IV 注入による Q2W で 2400 mg/m^2。

mFOLFIRINOX 化学療法の一環として、持続 IV 注入による Q2W で 2400 mg/m^2。

他の名前：
  • アドルシル®
薬：ロイコボリン
MFOLFIRINOX または mFOLFOX6 化学療法の一部として 400 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：オキサリプラチン
MFOLFIRINOX または mFOLFOX6 化学療法の一環として、IV 点滴による 85 mg/m^2 Q2W。 mFOLFIRINOX 化学療法の一環として、持続 IV 注入による Q2W で 2400 mg/m^2。
他の名前：
  • エロキサチン®
実験的：コホートB
PDAC患者は、フチバチニブを1日1回、ペムブロリズマブとmFOLFIRINOXを組み合わせた連続投与計画で6サイクル投与され（導入期）、その後フチバチニブとペムブロリズマブの併用（地固め期）が行われます。
薬：ペムブロリズマブ
IV注入を介して、6週間のサイクルごとに1回400mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レボルコボリン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一部として 200 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：フチバチニブ
TAS-120 20 mg 錠剤、経口剤。 1日1回
他の名前：
  • TAS-120
薬：5-FU

研究者の選択による FP 化学療法の一部として、IV 点滴による 4000 mg/m^2 Q3W、またはボーラス IV 注入による 400 mg/m^2 Q2W、その後の持続 IV 点滴による 2400 mg/m^2 Q2W、研究者の選択による mFOLFOX6化学療法。

研究者が選択した mFOLFOX6 化学療法の一環として、持続 IV 注入による Q2W で 2400 mg/m^2。

mFOLFIRINOX 化学療法の一環として、持続 IV 注入による Q2W で 2400 mg/m^2。

他の名前：
  • アドルシル®
薬：ロイコボリン
MFOLFIRINOX または mFOLFOX6 化学療法の一部として 400 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：イリノテカン
MFOLFIRINOX 化学療法の一環として 150 mg/m^2 Q2W。
薬：オキサリプラチン
MFOLFIRINOX または mFOLFOX6 化学療法の一環として、IV 点滴による 85 mg/m^2 Q2W。 mFOLFIRINOX 化学療法の一環として、持続 IV 注入による Q2W で 2400 mg/m^2。
他の名前：
  • エロキサチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による評価による ORR
時間枠：12ヶ月
研究者の評価に基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全体奏効を経験した患者の割合（RECIST 1.1による）として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：12ヶ月
安全性は、報告された AE (SAE を含む) に基づいて評価され、CTCAE V5.0 によって等級付けされ、用量の変更が行われます。
12ヶ月
研究者ごとの DoR 評価
時間枠：12ヶ月
反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
12ヶ月
研究者ごとの DCR 評価
時間枠：12ヶ月
医師の評価によりRECIST 1.1に従って完全寛解、部分寛解、または安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
12ヶ月
研究者による PFS 評価
時間枠：12ヶ月
登録日から、治験責任医師による放射線画像評価または死亡のいずれか早い方の評価に基づく疾患の進行日までの時間として定義されます。
12ヶ月
6か月PFS率
時間枠：12ヶ月
登録後 6 か月以内に疾患が進行しなかった患者の割合として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAS-120-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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