Fase 2 futibatinib i kombinasjon med PD-1 antistoffbasert standardbehandling i solide svulster
31. august 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En fase 2-studie av futibatinib i kombinasjon med PD-1-antistoffbasert standardbehandling hos pasienter med solide svulster.
Dette er en ikke-randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til futibatinib i kombinasjon med PD-1-antistoffbasert SoC-behandling hos voksne pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk esophageal cancer (EC) vil få futibatinib i kombinasjon med pembrolizumab pluss Investigator valg av kjemoterapi (FP eller mFOLFOX6).
Studien vil begynne med en sikkerhetsoppstartsperiode (del 1), hvor ca. 12 pasienter med avansert eller metastatisk spiserørskreft vil bli registrert.
I del 2 vil ca. 14 EC-pasienter bli registrert og behandlet med samme behandlingsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Mickleton, New Jersey, Forente stater, 08056
- The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller avansert/metastatisk Siewert type 1 adenokarsinom i esophagogastric junction (EGJ).
- Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk esophageal karsinom.
- Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
- Ha dokumentasjon på PD-L1 CPS score.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kan ta medisiner oralt
Ekskluderingskriterier:
- Har lokalt avansert esophageal karsinom som kan resekteres eller potensielt helbredes med strålebehandling (som bestemt av lokal etterforsker).
- Har en adenokarsinom histologi og er kvalifisert til å motta godkjent målrettet behandling (f.eks. HER-2 positive pasienter).
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1/PD-L1- eller FGF/FGFR-målrettingsmiddel, eller et hvilket som helst annet middel rettet mot stimulerende eller co-stimulerende T-cellereseptor.
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
- Historie eller nåværende bevis på kalsium- og fosfathomeostaseforstyrrelse
- Nåværende bevis på klinisk signifikant retinal lidelse
- Gravid eller ammende kvinne.
- Har kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
- Har diagnosen immunsvikt.
- Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) og/eller historie med hepatitt B- eller C-infeksjoner, eller kjent for å være positiv for hepatitt B-antigen (HBsAg)/hepatitt B-virus (HBV) DNA eller hepatitt C-antistoff eller RNA.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har hatt allogen vev/organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Pasienter med spiserørskreft (adenokarsinom eller plateepitelkreft) vil få Futibatinib administrert én gang daglig i et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med pembrolizumab pluss utrederens valg av SoC-kjemoterapi (FP eller mFOLFOX6) i 6 sykluser (induksjonsfase) etterfulgt av Futibatinib-kombinasjon med pembrolizumab. (konsolideringsfasen).
|
400 mg én gang hver 6-ukers syklus, via IV infusjon.
Andre navn:
200 mg/m^2 Q2W som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
TAS-120 20 mg tabletter, orale; en gang om dagen
Andre navn:
80 mg/m^2 Q3W via IV infusjon, som en del av etterforskerens valg FP kjemoterapi
Andre navn:
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av mFOLFIRINOX kjemoterapi.
Andre navn:
400 mg/m^2 Q2W som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
85 mg/m^2 Q2W via IV infusjon, som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kjemoterapi.
2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av mFOLFIRINOX kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Pasienter med PDAC vil få Futibatinib administrert én gang daglig i et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med pembrolizumab pluss mFOLFIRINOX i 6 sykluser (induksjonsfase) etterfulgt av Futibatinib kombinasjon med pembrolizumab (konsolideringsfase).
|
400 mg én gang hver 6-ukers syklus, via IV infusjon.
Andre navn:
200 mg/m^2 Q2W som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
TAS-120 20 mg tabletter, orale; en gang om dagen
Andre navn:
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av mFOLFIRINOX kjemoterapi.
Andre navn:
400 mg/m^2 Q2W som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
150 mg/m^2 Q2W som en del av mFOLFIRINOX kjemoterapi.
85 mg/m^2 Q2W via IV infusjon, som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kjemoterapi.
2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av mFOLFIRINOX kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som andelen pasienter som opplever en best samlet respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) (per RECIST 1.1), basert på etterforskers vurdering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på rapporterte bivirkninger (inkludert SAE), gradert av CTCAE V5.0., og dosemodifikasjoner.
|
12 måneder
|
|
DoR per etterforsker vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
12 måneder
|
|
DCR per etterforsker vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering
|
12 måneder
|
|
PFS per etterforsker vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering av røntgenbilder eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
12 måneder
|
|
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som prosentandel av pasienter uten sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter registrering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenokarsinom i spiserøret
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Platinumforbindelser
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Futibatinib
Andre studie-ID-numre
- TAS-120-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .