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Fase 2 Futibatinibe em combinação com padrão de tratamento baseado em anticorpo PD-1 em tumores sólidos

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de fase 2 de futibatinibe em combinação com terapia padrão baseada em anticorpos PD-1 em pacientes com tumores sólidos.

Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, não randomizado, não controlado, aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do futibatinibe em combinação com terapia SoC baseada em anticorpo PD-1 em pacientes adultos com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de esôfago (CE) localmente avançado, irressecável ou metastático receberão futibatinibe em combinação com pembrolizumabe mais quimioterapia de escolha do investigador (FP ou mFOLFOX6). O estudo começará com um período introdutório de segurança (Parte 1), no qual serão inscritos aproximadamente 12 pacientes com câncer de esôfago avançado ou metastático. Na Parte 2, aproximadamente 14 pacientes com CE serão inscritos e tratados com o mesmo regime de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Investigador principal:
          • Thorsten Goetze
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsmedizin Mainz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Moehler
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Jesus Gomez Martin
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ainda não está recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Investigador principal:
          • Allen Cohn
        • Contato:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mike Cusnir
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rutika Mehta
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Recrutamento
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Investigador principal:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Chuy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Ainda não está recrutando
        • Alliance Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Joseph Potz
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Gibson
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Ainda não está recrutando
        • Dallas VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ainda não está recrutando
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jasmine Huynh
        • Contato:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Ainda não está recrutando
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Mark Kochenderfer
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
        • Contato:
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Investigador principal:
          • David Tougeron
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  2. Adenocarcinoma metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma Siewert tipo 1 avançado/metastático da junção esofagogástrica (EGJ).
  3. Nenhum tratamento sistêmico prévio para carcinoma de esôfago localmente avançado, irressecável ou metastático.
  4. Doença mensurável conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  5. Tenha a documentação da pontuação PD-L1 CPS.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  7. Função adequada do órgão
  8. Capaz de tomar medicamentos por via oral

Critério de exclusão:

  1. Tem carcinoma de esôfago localmente avançado ressecável ou potencialmente curável com radioterapia (conforme determinado pelo investigador local).
  2. Tem uma histologia de adenocarcinoma e é elegível para receber terapia direcionada aprovada (por exemplo, pacientes HER-2 positivos).
  3. Recebeu tratamento anterior com um medicamento direcionado anti-PD-1/PD-L1 ou FGF/FGFR, ou qualquer outro agente direcionado ao receptor de células T estimulador ou coestimulador.
  4. Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  5. História ou evidência atual de distúrbio da homeostase de cálcio e fosfato
  6. Evidência atual de distúrbio retiniano clinicamente significativo
  7. Fêmea grávida ou lactante.
  8. Tem hipersensibilidade conhecida ou reação grave a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
  9. Tem diagnóstico de imunodeficiência.
  10. Tem vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e/ou história de infecções por Hepatite B ou C, ou positivo para o antígeno da Hepatite B (HBsAg)/ DNA do vírus da Hepatite B (HBV) ou anticorpo ou RNA da Hepatite C.
  11. Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  12. Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  13. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Pacientes com câncer de esôfago (adenocarcinoma ou câncer de células escamosas) receberão futibatinibe administrado uma vez ao dia em um regime de dosagem contínua em combinação com pembrolizumabe mais a escolha do investigador de quimioterapia SoC (FP ou mFOLFOX6) por 6 ciclos (fase de indução) seguido por combinação de futibatinibe com pembrolizumabe (fase de consolidação).
Medicamento: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, via infusão IV.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: Futibatinibe
TAS-120 20 mg comprimidos, oral; uma vez por dia
Outros nomes:
  • TAS-120
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador para quimioterapia FP
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: 5-FU

4.000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia FP de escolha do investigador ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2.400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.

2.400 mg/m^2 Q2W por meio de infusão IV contínua, como parte da quimioterapia mFOLFOX6 de escolha do investigador.

2.400 mg/m^2 Q2W por meio de infusão IV contínua, como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX.

Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de cálcio
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W via infusão IV, como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6. 2.400 mg/m^2 Q2W por meio de infusão IV contínua, como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX.
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Experimental: Coorte B
Pacientes com PDAC receberão Futibatinibe administrado uma vez ao dia em um regime de dosagem contínua em combinação com pembrolizumabe mais mFOLFIRINOX por 6 ciclos (fase de indução) seguido por combinação de Futibatinibe com pembrolizumabe (fase de consolidação).
Medicamento: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, via infusão IV.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: Futibatinibe
TAS-120 20 mg comprimidos, oral; uma vez por dia
Outros nomes:
  • TAS-120
Medicamento: 5-FU

4.000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia FP de escolha do investigador ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2.400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.

2.400 mg/m^2 Q2W por meio de infusão IV contínua, como parte da quimioterapia mFOLFOX6 de escolha do investigador.

2.400 mg/m^2 Q2W por meio de infusão IV contínua, como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX.

Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de cálcio
Medicamento: Irinotecano
150 mg/m^2 Q2W como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX.
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W via infusão IV, como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6. 2.400 mg/m^2 Q2W por meio de infusão IV contínua, como parte da quimioterapia mFOLFIRINOX.
Outros nomes:
  • ELOXATIN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por avaliação do investigador
Prazo: 12 meses
Definido como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (conforme RECIST 1.1), com base na avaliação do investigador
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 12 meses
A segurança será avaliada com base em EAs relatados (incluindo SAEs), classificados por CTCAE V5.0. e modificações de dose.
12 meses
DoR por avaliação do investigador
Prazo: 12 meses
definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
12 meses
DCR por avaliação do investigador
Prazo: 12 meses
definido como porcentagem de pacientes que atingem resposta completa, resposta parcial ou doença estável por RECIST 1.1 pela avaliação do investigador
12 meses
PFS por avaliação do investigador
Prazo: 12 meses
definido como o tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença com base na avaliação do investigador de imagens radiográficas ou morte, o que ocorrer primeiro
12 meses
Taxa PFS de 6 meses
Prazo: 12 meses
definido como a porcentagem de pacientes sem progressão da doença dentro de 6 meses após a inscrição
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAS-120-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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