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고형 종양에서 PD-1 항체 기반 치료 표준과 병용한 2상 푸티바티닙

2026년 4월 8일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

고형 종양 환자를 대상으로 PD-1 항체 기반 표준 치료 요법과 병용한 Futibatinib의 2상 연구.

이것은 고형 종양이 있는 성인 환자에서 PD-1 항체 기반 SoC 요법과 병용한 푸티바티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비무작위, 비통제, 공개 라벨, 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 식도암(EC) 환자는 펨브롤리주맙과 연구자가 선택한 화학요법(FP 또는 mFOLFOX6)과 함께 푸티바티닙을 받게 됩니다. 이 연구는 약 12명의 진행성 또는 전이성 식도암 환자가 등록되는 안전 리드인 기간(1부)으로 시작됩니다. 2부에서는 약 14명의 EC 환자가 등록되어 동일한 치료 요법으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, 미국, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 선암종 또는 식도의 편평 세포 암종 또는 식도위 접합부(EGJ)의 진행성/전이성 Siewert 유형 1 선암종.
  3. 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 식도 암종에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 정의된 측정 가능한 질병.
  5. PD-L1 CPS 점수 문서를 가지고 있습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 적절한 장기 기능
  8. 구두로 약을 복용할 수 있음

제외 기준:

  1. 방사선 요법으로 절제 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한(현지 조사관의 결정에 따름) 국소적으로 진행된 식도 암이 있습니다.
  2. 선암종 조직학을 가지고 있고 승인된 표적 치료를 받을 자격이 있습니다(예: HER-2 양성 환자).
  3. 항-PD-1/PD-L1 또는 FGF/FGFR 표적 약물, 또는 자극성 또는 공동자극성 T 세포 수용체에 대한 기타 제제로 사전 치료를 받은 경우.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  5. 칼슘 및 인산염 항상성 장애의 병력 또는 현재 증거
  6. 임상적으로 유의한 망막 장애의 현재 증거
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 반응이 있습니다.
  9. 면역 결핍 진단이 있습니다.
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  11. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  13. 동종 조직/장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
식도암(선암종 또는 편평 세포암) 환자는 펨브롤리주맙과 연구자가 선택한 SoC 화학요법(FP 또는 mFOLFOX6)을 병용하여 1일 1회 연속 투여 요법으로 푸티바티닙을 6주기(유도 단계) 동안 투여받게 되며, 이어서 푸티바티닙과 펨브롤리주맙을 병용하게 됩니다. (통합 단계).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입을 통해 6주 주기마다 1회 400 mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 레볼류코보린
연구자 선택 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 200 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 푸티바티닙
TAS-120 20 mg 정제, 경구; 매일 한 번
다른 이름들:
  • TAS-120
의약품: 시스플라틴
조사자의 선택 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 80 mg/m^2 Q3W
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-FU

연구자가 선택한 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통해 4000mg/m^2 Q3W 또는 연구자가 선택한 mFOLFOX6의 일부로 볼루스 IV 주입을 통해 400mg/m^2 Q2W, 이어서 연속 IV 주입을 통해 2400mg/m^2 Q2W 화학 요법.

연구자가 선택한 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 지속적인 IV 주입을 통해 2400 mg/m^2 Q2W.

mFOLFIRINOX 화학요법의 일환으로 지속적인 IV 주입을 통해 2400mg/m^2 Q2W.

다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 류코보린
MFOLFIRINOX 또는 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 400 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 옥살리플라틴
MFOLFIRINOX 또는 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 IV 주입을 통해 85mg/m^2 Q2W. mFOLFIRINOX 화학요법의 일환으로 지속적인 IV 주입을 통해 2400mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
실험적: 코호트 B
PDAC 환자는 6주기(유도 단계) 동안 펨브롤리주맙과 mFOLFIRINOX를 병용하여 연속 투여 요법으로 푸티바티닙을 1일 1회 투여받고, 이어서 푸티바티닙과 펨브롤리주맙을 병용(통합 단계)합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입을 통해 6주 주기마다 1회 400 mg.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 레볼류코보린
연구자 선택 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 200 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 푸티바티닙
TAS-120 20 mg 정제, 경구; 매일 한 번
다른 이름들:
  • TAS-120
의약품: 5-FU

연구자가 선택한 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통해 4000mg/m^2 Q3W 또는 연구자가 선택한 mFOLFOX6의 일부로 볼루스 IV 주입을 통해 400mg/m^2 Q2W, 이어서 연속 IV 주입을 통해 2400mg/m^2 Q2W 화학 요법.

연구자가 선택한 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 지속적인 IV 주입을 통해 2400 mg/m^2 Q2W.

mFOLFIRINOX 화학요법의 일환으로 지속적인 IV 주입을 통해 2400mg/m^2 Q2W.

다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 류코보린
MFOLFIRINOX 또는 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 400 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 이리노테칸
MFOLFIRINOX 화학요법의 일부로 150 mg/m^2 Q2W.
의약품: 옥살리플라틴
MFOLFIRINOX 또는 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 IV 주입을 통해 85mg/m^2 Q2W. mFOLFIRINOX 화학요법의 일환으로 지속적인 IV 주입을 통해 2400mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엘록사틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 ORR
기간: 12 개월
조사자 평가를 기반으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)(RECIST 1.1에 따름)의 최상의 전체 반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 12 개월
CTCAE V5.0에 의해 등급이 매겨진 보고된 AE(SAE 포함) 및 용량 수정을 기반으로 안전성을 평가합니다.
12 개월
조사자 평가당 DoR
기간: 12 개월
최초 반응 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
12 개월
조사자 평가당 DCR
기간: 12 개월
조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의됨
12 개월
조사자 평가당 PFS
기간: 12 개월
등록일로부터 조사자가 방사선 이미지 또는 사망에 대해 평가한 질병 진행일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월
6개월 PFS 비율
기간: 12 개월
등록 6개월 이내에 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAS-120-206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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