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Futibatinib di fase 2 in combinazione con standard di cura basato su anticorpi PD-1 nei tumori solidi

23 febbraio 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2 su Futibatinib in combinazione con terapia standard di cura basata su anticorpi PD-1 in pazienti con tumori solidi.

Questo è uno studio di fase 2 non randomizzato, non controllato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di futibatinib in combinazione con la terapia SoC a base di anticorpi PD-1 in pazienti adulti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma esofageo (CE) localmente avanzato, non resecabile o metastatico riceveranno futibatinib in combinazione con pembrolizumab più la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (FP o mFOLFOX6). Lo studio inizierà con un periodo introduttivo di sicurezza (Parte 1), in cui saranno arruolati circa 12 pazienti con carcinoma esofageo avanzato o metastatico. Nella Parte 2, circa 14 pazienti EC saranno arruolati e trattati con lo stesso regime di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Investigatore principale:
          • David Tougeron
        • Contatto:
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Goetze
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Moehler
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Jesus Gomez Martin
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Investigatore principale:
          • Allen Cohn
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mike Cusnir
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Rutika Mehta
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Stati Uniti, 08056
        • Reclutamento
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Investigatore principale:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Chuy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Non ancora reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Joseph Potz
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibson
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Non ancora reclutamento
        • Dallas VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Huynh
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Non ancora reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Mark Kochenderfer
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  2. Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, non resecabile o metastatico o adenocarcinoma Siewert di tipo 1 avanzato/metastatico della giunzione esofagogastrica (EGJ).
  3. Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma esofageo localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
  4. Malattia misurabile come definita dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  5. Avere la documentazione del punteggio CPS PD-L1.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Ha un carcinoma esofageo localmente avanzato che è resecabile o potenzialmente curabile con la radioterapia (come determinato dall'investigatore locale).
  2. Ha un'istologia di adenocarcinoma ed è idoneo a ricevere una terapia mirata approvata (p. es., pazienti HER-2 positivi).
  3. - Ha ricevuto un trattamento precedente con un farmaco mirato anti-PD-1/PD-L1 o FGF/FGFR o qualsiasi altro agente diretto al recettore delle cellule T stimolante o co-stimolante.
  4. Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  5. Anamnesi o evidenza attuale di disturbi dell'omeostasi del calcio e del fosfato
  6. Prove attuali di disturbi retinici clinicamente significativi
  7. Femmina incinta o in allattamento.
  8. - Ha nota ipersensibilità o reazione grave a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
  9. Ha una diagnosi di immunodeficienza.
  10. Ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o storia di infezioni da epatite B o C, o noto per essere positivo per l'antigene dell'epatite B (HBsAg)/virus dell'epatite B (HBV) DNA o anticorpo o RNA dell'epatite C.
  11. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  12. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  13. Ha subito un trapianto di tessuto/organo allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I pazienti con cancro esofageo (adenocarcinoma o cancro a cellule squamose) riceveranno Futibatinib somministrato una volta al giorno in un regime di dosaggio continuo in combinazione con pembrolizumab più la chemioterapia SoC scelta dallo sperimentatore (FP o mFOLFOX6) per 6 cicli (fase di induzione) seguiti dalla combinazione di Futibatinib con pembrolizumab. (fase di consolidamento).
Droga: Pembrolizumab
400 mg una volta ogni ciclo di 6 settimane, tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: Futibatinib
TAS-120 compresse da 20 mg, orali; una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAS-120
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP scelta dallo sperimentatore
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: 5-FU

4000 mg/m^2 ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP a scelta dello sperimentatore o 400 mg/m^2 ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa in bolo seguita da 2400 mg/m^2 ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa continua, come parte dell'infusione endovenosa continua a scelta dello sperimentatore mFOLFOX6 chemioterapia.

2400 mg/m^2 ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa continua, come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.

2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX.

Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX.
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Sperimentale: Coorte B
I pazienti con PDAC riceveranno Futibatinib somministrato una volta al giorno in un regime di dosaggio continuo in combinazione con pembrolizumab più mFOLFIRINOX per 6 cicli (fase di induzione) seguiti da Futibatinib in combinazione con pembrolizumab (fase di consolidamento).
Droga: Pembrolizumab
400 mg una volta ogni ciclo di 6 settimane, tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: Futibatinib
TAS-120 compresse da 20 mg, orali; una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAS-120
Droga: 5-FU

4000 mg/m^2 ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP a scelta dello sperimentatore o 400 mg/m^2 ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa in bolo seguita da 2400 mg/m^2 ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa continua, come parte dell'infusione endovenosa continua a scelta dello sperimentatore mFOLFOX6 chemioterapia.

2400 mg/m^2 ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa continua, come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.

2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX.

Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Irinotecan
150 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della chemioterapia mFOLFIRINOX.
Altri nomi:
  • ELOXATINA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (secondo RECIST 1.1), sulla base della valutazione dello sperimentatore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata sulla base degli eventi avversi segnalati (compresi gli eventi avversi gravi), classificati in base al CTCAE V5.0. e delle modifiche della dose.
12 mesi
DoR per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
12 mesi
DCR per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
12 mesi
PFS per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia sulla base della valutazione delle immagini radiografiche o del decesso da parte dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi
Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come percentuale di pazienti senza progressione della malattia entro 6 mesi dall'arruolamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-120-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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