Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Futibatinib fáze 2 v kombinaci s protilátkou PD-1 Standard péče u solidních nádorů

23. února 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie 2. fáze futibatinibu v kombinaci se standardní terapií založenou na protilátkách PD-1 u pacientů se solidními nádory.

Toto je nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti futibatinibu v kombinaci s terapií SoC založenou na protilátkách PD-1 u dospělých pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastazujícím karcinomem jícnu (EC) budou dostávat futibatinib v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií dle výběru zkoušejícího (FP nebo mFOLFOX6). Studie bude zahájena bezpečnostním úvodním obdobím (část 1), do kterého bude zařazeno přibližně 12 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem jícnu. V části 2 bude zařazeno přibližně 14 pacientů s EC, kteří budou léčeni stejným léčebným režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Goetze
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Moehler
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutika Mehta
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Spojené státy, 08056
        • Nábor
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Zatím nenabíráme
        • Alliance Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Potz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gibson
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Zatím nenabíráme
        • Dallas VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Huynh
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Zatím nenabíráme
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kochenderfer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oettel
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Jesus Gomez Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době informovaného souhlasu je ≥18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo pokročilý/metastazující adenokarcinom Siewertova typu 1 jícnové junkce (EGJ).
  3. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastazujícího karcinomu jícnu.
  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v pokynech Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  5. Mějte dokumentaci skóre PD-L1 CPS.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Schopnost užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  1. Má lokálně pokročilý karcinom jícnu, který je resekabilní nebo potenciálně léčitelný radiační terapií (jak určil místní vyšetřovatel).
  2. Má histologii adenokarcinomu a je způsobilý pro schválenou cílenou léčbu (např. HER-2 pozitivní pacienti).
  3. byl předtím léčen anti-PD-1/PD-L1 nebo FGF/FGFR cíleným lékem nebo jakýmkoli jiným činidlem zaměřeným na stimulační nebo kostimulační receptor T-buněk.
  4. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  5. Anamnéza nebo současný důkaz poruchy homeostázy vápníku a fosfátů
  6. Současné důkazy klinicky významné poruchy sítnice
  7. Těhotná nebo kojící samice.
  8. Má známou přecitlivělost nebo závažnou reakci na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  9. Má diagnózu imunodeficience.
  10. Má známý virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo anamnézu infekcí hepatitidy B nebo C nebo je o něm známo, že je pozitivní na DNA antigenu hepatitidy B (HBsAg)/viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátky nebo RNA proti hepatitidě C.
  11. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  12. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  13. Prodělal alogenní transplantaci tkáně/orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Pacienti s karcinomem jícnu (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) budou dostávat futibatinib podávaný jednou denně v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s pembrolizumabem plus chemoterapií SoC (FP nebo mFOLFOX6) dle výběru zkoušejícího po dobu 6 cyklů (indukční fáze) po kombinaci futibatinibu s pembrolizumabem (fáze konsolidace).
Lék: Pembrolizumab
400 mg jednou za 6týdenní cyklus prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Levoleukovorin
200 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.
Ostatní jména:
  • FUSILEV®
  • levofolinát vápenatý
  • kyselina levofolinová
Lék: Futibatinib
TAS-120 20 mg tablety, perorální; jednou denně
Ostatní jména:
  • TAS-120
Lék: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást FP chemoterapie zvolené výzkumníkem
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást FP chemoterapie podle výběru výzkumníka nebo 400 mg/m^2 Q2W pomocí bolusové IV infuze následované 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást volby výzkumníka mFOLFOX6 chemoterapie.

2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.

2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX.

Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX nebo mFOLFOX6.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinát
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX nebo mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX.
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Experimentální: Kohorta B
Pacienti s PDAC budou dostávat futibatinib podávaný jednou denně v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s pembrolizumabem plus mFOLFIRINOX po dobu 6 cyklů (indukční fáze) následovaných kombinací futibatinibu s pembrolizumabem (konsolidační fáze).
Lék: Pembrolizumab
400 mg jednou za 6týdenní cyklus prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Levoleukovorin
200 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.
Ostatní jména:
  • FUSILEV®
  • levofolinát vápenatý
  • kyselina levofolinová
Lék: Futibatinib
TAS-120 20 mg tablety, perorální; jednou denně
Ostatní jména:
  • TAS-120
Lék: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást FP chemoterapie podle výběru výzkumníka nebo 400 mg/m^2 Q2W pomocí bolusové IV infuze následované 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást volby výzkumníka mFOLFOX6 chemoterapie.

2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.

2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX.

Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX nebo mFOLFOX6.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinát
Lék: Irinotekan
150 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX.
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX nebo mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFIRINOX.
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST 1.1), na základě hodnocení zkoušejícího
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených AE (včetně SAE), klasifikovaných podle CTCAE V5.0., a modifikací dávky.
12 měsíců
DoR na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 12 měsíců
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
DCR na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
12 měsíců
PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 12 měsíců
definován jako čas od data zařazení do data progrese onemocnění na základě zkoušejícího hodnocení rentgenových snímků nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
6měsíční sazba PFS
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako procento pacientů bez progrese onemocnění do 6 měsíců od zařazení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS-120-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit