Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Futibatynib w połączeniu z przeciwciałami PD-1 Standard opieki w guzach litych

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie fazy 2 futibatynibu w połączeniu ze standardową terapią opartą na przeciwciałach PD-1 u pacjentów z guzami litymi.

Jest to nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji futybatynibu w skojarzeniu z terapią SoC opartą na przeciwciałach PD-1 u dorosłych pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku (EC) otrzymają futybatynib w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią wybraną przez badacza (FP lub mFOLFOX6). Badanie rozpocznie się od wstępnego okresu bezpieczeństwa (część 1), do którego zostanie włączonych około 12 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku. W części 2 około 14 pacjentów EC zostanie włączonych do badania i leczonych tym samym schematem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak Siewerta typu 1 połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ).
  3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka przełyku.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
  5. Mieć dokumentację wyniku PD-L1 CPS.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma miejscowo zaawansowanego raka przełyku, który można wyciąć lub potencjalnie wyleczyć radioterapią (zgodnie z ustaleniami miejscowego badacza).
  2. Ma histologię gruczolakoraka i kwalifikuje się do otrzymania zatwierdzonej terapii celowanej (np. pacjenci HER-2 dodatni).
  3. Był wcześniej leczony lekiem ukierunkowanym anty-PD-1/PD-L1 lub FGF/FGFR lub jakimkolwiek innym środkiem skierowanym na stymulujący lub kostymulujący receptor limfocytów T.
  4. Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  5. Historia lub aktualne dowody zaburzeń homeostazy wapnia i fosforanów
  6. Aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia siatkówki
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  8. Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych.
  9. Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
  10. Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie lub stwierdzono obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  11. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  12. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  13. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci z rakiem przełyku (gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym) będą otrzymywać futybatinib podawany raz na dobę w ciągłym schemacie w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz wybraną przez badacza chemioterapią SoC (FP lub mFOLFOX6) przez 6 cykli (faza indukcji), a następnie futybatinibem w skojarzeniu z pembrolizumabem (faza konsolidacji).
Lek: Pembrolizumab
400 mg raz na cykl 6-tygodniowy we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lewoleukoworyna
200 mg/m^2 Q2W jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: Futybatynib
TAS-120 20 mg tabletki, doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • TAS-120
Lek: Cisplatyna
80 mg/m^2 co 3 tyg. we wlewie dożylnym jako część wybranej przez badacza chemioterapii FP
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: 5-FU

4000 mg/m2 co 3 tygodnie w infuzji dożylnej, jako część wyboru badacza Chemioterapia FP lub 400 mg/m2 co 2 tygodnie w bolusie wlewu dożylnego, a następnie 2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym, jako część wyboru badacza mFOLFOX6 chemoterapia.

2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym, w ramach wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.

2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym jako część chemioterapii mFOLFIRINOX.

Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2 co 2 tygodnie w ramach chemioterapii mFOLFIRINOX lub mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 co 2 tygodnie w infuzji dożylnej jako część chemioterapii mFOLFIRINOX lub mFOLFOX6. 2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym jako część chemioterapii mFOLFIRINOX.
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci z PDAC będą otrzymywać futybatinib podawany raz dziennie w ciągłym schemacie dawkowania w skojarzeniu z pembrolizumabem i mFOLFIRINOX przez 6 cykli (faza indukcji), a następnie futybatinib w skojarzeniu z pembrolizumabem (faza konsolidacji).
Lek: Pembrolizumab
400 mg raz na cykl 6-tygodniowy we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lewoleukoworyna
200 mg/m^2 Q2W jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: Futybatynib
TAS-120 20 mg tabletki, doustnie; raz dziennie
Inne nazwy:
  • TAS-120
Lek: 5-FU

4000 mg/m2 co 3 tygodnie w infuzji dożylnej, jako część wyboru badacza Chemioterapia FP lub 400 mg/m2 co 2 tygodnie w bolusie wlewu dożylnego, a następnie 2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym, jako część wyboru badacza mFOLFOX6 chemoterapia.

2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym, w ramach wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.

2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym jako część chemioterapii mFOLFIRINOX.

Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2 co 2 tygodnie w ramach chemioterapii mFOLFIRINOX lub mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Irynotekan
150 mg/m^2 co 2 tygodnie w ramach chemioterapii mFOLFIRINOX.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 co 2 tygodnie w infuzji dożylnej jako część chemioterapii mFOLFIRINOX lub mFOLFOX6. 2400 mg/m2 co 2 tygodnie w ciągłym wlewie dożylnym jako część chemioterapii mFOLFIRINOX.
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita (CR) (zgodnie z RECIST 1.1), w oparciu o ocenę badacza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (w tym SAE), sklasyfikowanych według CTCAE V5.0. oraz modyfikacji dawki.
12 miesięcy
DoR według oceny badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy
DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST 1.1 w ocenie badacza
12 miesięcy
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza zdjęć radiologicznych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od włączenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-120-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj