Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Футибатиниб фазы 2 в сочетании со стандартом лечения солидных опухолей на основе антител PD-1

31 августа 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Исследование фазы 2 футибатиниба в сочетании со стандартной терапией на основе антител PD-1 у пациентов с солидными опухолями.

Это нерандомизированное, неконтролируемое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости футибатиниба в сочетании с терапией SoC на основе антител PD-1 у взрослых пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком пищевода (РЭ) будут получать футибатиниб в комбинации с пембролизумабом плюс химиотерапию по выбору исследователя (FP или mFOLFOX6). Исследование начнется с вводного периода безопасности (часть 1), в который будут включены примерно 12 пациентов с распространенным или метастатическим раком пищевода. В Части 2 будет зарегистрировано около 14 пациентов с ЭК, которые будут получать лечение по той же схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная, местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода или распространенная/метастатическая аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода типа 1 по Зиверту.
  3. Отсутствие предшествующего системного лечения местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической карциномы пищевода.
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  5. Иметь документацию о баллах PD-L1 CPS.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  7. Адекватная функция органов
  8. Возможность принимать лекарства перорально

Критерий исключения:

  1. Имеет местно-распространенную карциному пищевода, которая является операбельной или потенциально излечимой с помощью лучевой терапии (по определению местного исследователя).
  2. Имеет гистологию аденокарциномы и имеет право на одобренную таргетную терапию (например, HER-2-положительные пациенты).
  3. Получал предшествующее лечение препаратом, направленным против PD-1/PD-L1 или FGF/FGFR, или любым другим средством, направленным на стимулирующий или костимулирующий Т-клеточный рецептор.
  4. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
  5. История или текущие данные о нарушении кальциево-фосфатного гомеостаза
  6. Текущие данные о клинически значимом заболевании сетчатки
  7. Беременная или кормящая женщина.
  8. Имеет известную гиперчувствительность или тяжелую реакцию на любой из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ.
  9. Имеет диагноз иммунодефицита.
  10. Имеются сведения о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или инфекциях гепатита В или С в анамнезе, или о положительном результате на антиген гепатита В (HBsAg)/ ДНК вируса гепатита В (ВГВ) или антитела или РНК гепатита С.
  11. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  12. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
  13. Перенес аллогенную трансплантацию тканей/органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Пациенты с раком пищевода (аденокарцинома или плоскоклеточный рак) будут получать футибатиниб один раз в день в режиме непрерывного дозирования в сочетании с пембролизумабом плюс химиотерапию SoC по выбору исследователя (FP или mFOLFOX6) в течение 6 циклов (фаза индукции) с последующим назначением комбинации футибатиниба с пембролизумабом. (этап консолидации).
Лекарство: Пембролизумаб
400 мг один раз в 6-недельный цикл внутривенно.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Леволейковорин
200 мг/м^2 каждые 2 недели как часть химиотерапии mFOLFOX6, выбранной исследователем.
Другие имена:
  • ФУСИЛЕВ®
  • кальция левофолинат
  • левофолиновая кислота
Лекарство: Футибатиниб
TAS-120 20 мг таблетки для приема внутрь; раз в день
Другие имена:
  • ТАС-120
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: 5-ФУ

4000 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя или 400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством болюсной внутривенной инфузии с последующей 2400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством непрерывной внутривенной инфузии, как часть выбора исследователя mFOLFOX6 химиотерапия.

2400 мг/м^2 каждые 2 недели путем непрерывной внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFOX6 по выбору исследователя.

2400 мг/м^2 каждые 2 недели путем непрерывной внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX.

Другие имена:
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 каждые 2 недели в составе химиотерапии mFOLFIRINOX или mFOLFOX6.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
  • фолинат кальция
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX или mFOLFOX6. 2400 мг/м^2 каждые 2 недели путем непрерывной внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX.
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Экспериментальный: Когорта Б
Пациенты с PDAC будут получать футибатиниб один раз в день в непрерывном режиме дозирования в сочетании с пембролизумабом плюс mFOLFIRINOX в течение 6 циклов (фаза индукции) после комбинации футибатиниба с пембролизумабом (фаза консолидации).
Лекарство: Пембролизумаб
400 мг один раз в 6-недельный цикл внутривенно.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Леволейковорин
200 мг/м^2 каждые 2 недели как часть химиотерапии mFOLFOX6, выбранной исследователем.
Другие имена:
  • ФУСИЛЕВ®
  • кальция левофолинат
  • левофолиновая кислота
Лекарство: Футибатиниб
TAS-120 20 мг таблетки для приема внутрь; раз в день
Другие имена:
  • ТАС-120
Лекарство: 5-ФУ

4000 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя или 400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством болюсной внутривенной инфузии с последующей 2400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством непрерывной внутривенной инфузии, как часть выбора исследователя mFOLFOX6 химиотерапия.

2400 мг/м^2 каждые 2 недели путем непрерывной внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFOX6 по выбору исследователя.

2400 мг/м^2 каждые 2 недели путем непрерывной внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX.

Другие имена:
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 каждые 2 недели в составе химиотерапии mFOLFIRINOX или mFOLFOX6.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
  • фолинат кальция
Лекарство: Иринотекан
150 мг/м^2 каждые 2 недели в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX.
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX или mFOLFOX6. 2400 мг/м^2 каждые 2 недели путем непрерывной внутривенной инфузии в рамках химиотерапии mFOLFIRINOX.
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по оценке следователя
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) (согласно RECIST 1.1) на основе оценки исследователя.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), согласно оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность будет оцениваться на основе зарегистрированных нежелательных явлений (включая СНЯ), классифицированных по CTCAE V5.0., и модификаций дозы.
12 месяцев
DoR по оценке следователя
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как время от первой регистрации ответа до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
12 месяцев
DCR по оценке следователя
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как процент пациентов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
12 месяцев
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как время от даты регистрации до даты прогрессирования заболевания на основании оценки исследователем рентгенографических изображений или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
12 месяцев
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как процент пациентов без прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после регистрации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS-120-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться