Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Futibatinib i kombination med PD-1-antikroppsbaserad standardvård vid solida tumörer

23 februari 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En fas 2-studie av futibatinib i kombination med PD-1-antikroppsbaserad standardbehandling hos patienter med solida tumörer.

Detta är en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av futibatinib i kombination med PD-1-antikroppsbaserad SoC-terapi hos vuxna patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad esofaguscancer (EC) kommer att få futibatinib i kombination med pembrolizumab plus utredarens val av kemoterapi (FP eller mFOLFOX6). Studien kommer att inledas med en introduktionsperiod för säkerhet (del 1), där cirka 12 patienter med avancerad eller metastaserad matstrupscancer kommer att inkluderas. I del 2 kommer cirka 14 EC-patienter att skrivas in och behandlas med samma behandlingsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Huvudutredare:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Huvudutredare:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Rutika Mehta
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Förenta staterna, 08056
        • Rekrytering
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Huvudutredare:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alliance Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Joseph Potz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Gibson
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dallas VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Huynh
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Mark Kochenderfer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Huvudutredare:
          • Kurt Oettel
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Jesus Gomez Martin
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Har inte rekryterat ännu
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Thorsten Goetze
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, lokalt avancerat, inoperbart eller metastaserande adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen eller avancerad/metastaserande Siewert typ 1 adenokarcinom i esophagogastric junction (EGJ).
  3. Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerat, ooperbart eller metastaserande matstrupscancer.
  4. Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer.
  5. Har dokumentation av PD-L1 CPS-poäng.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  7. Tillräcklig organfunktion
  8. Kan ta mediciner oralt

Exklusions kriterier:

  1. Har lokalt avancerat matstrupscancer som är resekterbart eller potentiellt botas med strålbehandling (enligt bestämt av lokal utredare).
  2. Har en adenokarcinomhistologi och är berättigad att få godkänd riktad terapi (t.ex. HER-2-positiva patienter).
  3. Har tidigare fått behandling med ett läkemedel mot PD-1/PD-L1 eller FGF/FGFR, eller något annat medel riktat mot stimulerande eller samstimulerande T-cellsreceptor.
  4. Har känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.
  5. Historik eller aktuella bevis på kalcium- och fosfathomeostasstörning
  6. Aktuella bevis på kliniskt signifikant näthinnestörning
  7. Dräktig eller ammande hona.
  8. Har känd överkänslighet eller allvarlig reaktion mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  9. Har diagnosen immunbrist.
  10. Har känt humant immunbristvirus (HIV) och/eller historia av hepatit B- eller C-infektioner, eller känd för att vara positiv för hepatit B-antigen (HBsAg)/hepatit B-virus (HBV) DNA eller hepatit C-antikropp eller RNA.
  11. Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  12. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
  13. Har genomgått en allogen vävnad/organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Patienter med matstrupscancer (adenokarcinom eller skivepitelcancer) kommer att få Futibatinib administrerat en gång dagligen i en kontinuerlig doseringsregim i kombination med pembrolizumab plus utredarens val av SoC-kemoterapi (FP eller mFOLFOX6) under 6 cykler (induktionsfas) efter Futibatinib-kombination med pembrolizumab (konsolideringsfas).
Läkemedel: Pembrolizumab
400 mg en gång var 6-veckorscykel, via IV-infusion.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • FUSILEV®
  • kalciumlevofolinat
  • levofolinsyra
Läkemedel: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletter, orala; en gång om dagen
Andra namn:
  • TAS-120
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av mFOLFIRINOX kemoterapi.

Andra namn:
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • folinsyra
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinat
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusion, som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Experimentell: Kohort B
Patienter med PDAC kommer att få Futibatinib administrerat en gång dagligen i en kontinuerlig doseringsregim i kombination med pembrolizumab plus mFOLFIRINOX under 6 cykler (induktionsfas) följt av Futibatinib i kombination med pembrolizumab (konsolideringsfas).
Läkemedel: Pembrolizumab
400 mg en gång var 6-veckorscykel, via IV-infusion.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • FUSILEV®
  • kalciumlevofolinat
  • levofolinsyra
Läkemedel: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletter, orala; en gång om dagen
Andra namn:
  • TAS-120
Läkemedel: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av mFOLFIRINOX kemoterapi.

Andra namn:
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • folinsyra
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinat
Läkemedel: Irinotekan
150 mg/m^2 Q2W som en del av mFOLFIRINOX kemoterapi.
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusion, som en del av mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andra namn:
  • ELOXATIN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR genom utredarens bedömning
Tidsram: 12 månader
Definieras som andelen patienter som upplever ett bästa övergripande svar av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) (per RECIST 1.1), baserat på utredarens bedömning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 12 månader
Säkerheten kommer att bedömas baserat på rapporterade biverkningar (inklusive SAE), graderade av CTCAE V5.0., och dosändringar.
12 månader
DoR per utredare bedömning
Tidsram: 12 månader
definieras som tiden från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
12 månader
DCR per utredare bedömning
Tidsram: 12 månader
definieras som procent av patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
12 månader
PFS per utredare bedömning
Tidsram: 12 månader
definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning av röntgenbilder eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
12 månader
6-månaders PFS-ränta
Tidsram: 12 månader
definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression inom 6 månader efter inskrivningen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAS-120-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera