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Futibatinib de phase 2 en association avec la norme de soins basée sur l'anticorps PD-1 dans les tumeurs solides

31 août 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude de phase 2 sur le futibatinib en association avec la thérapie standard de soins basée sur l'anticorps PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides.

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, non randomisée, non contrôlée et ouverte visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du futibatinib en association avec un traitement SoC à base d'anticorps PD-1 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (CE) localement avancé, non résécable ou métastatique recevront du futibatinib en association avec du pembrolizumab plus une chimiothérapie au choix de l'investigateur (FP ou mFOLFOX6). L'étude commencera par une période d'initiation à la sécurité (partie 1), au cours de laquelle environ 12 patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé ou métastatique seront recrutés. Dans la partie 2, environ 14 patients EC seront inscrits et traités avec le même schéma thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, États-Unis, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique ou adénocarcinome Siewert de type 1 avancé/métastatique de la jonction œsogastrique (EGJ).
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique.
  4. Maladie mesurable telle que définie par les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  5. Avoir une documentation du score PD-L1 CPS.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  7. Fonction organique adéquate
  8. Capable de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  1. A un carcinome de l'œsophage localement avancé qui est résécable ou potentiellement curable par radiothérapie (tel que déterminé par l'investigateur local).
  2. A une histologie d'adénocarcinome et est éligible pour recevoir une thérapie ciblée approuvée (par exemple, les patients HER-2 positifs).
  3. A reçu un traitement antérieur avec un médicament ciblant anti-PD-1/PD-L1 ou FGF/FGFR, ou tout autre agent dirigé vers le récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-stimulateur.
  4. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  5. Antécédents ou preuves actuelles de trouble de l'homéostasie du calcium et du phosphate
  6. Preuve actuelle d'un trouble rétinien cliniquement significatif
  7. Femelle gestante ou allaitante.
  8. A une hypersensibilité connue ou une réaction grave à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  9. A un diagnostic d'immunodéficience.
  10. A connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des antécédents d'infections par l'hépatite B ou C, ou est connu pour être positif pour l'ADN de l'antigène de l'hépatite B (HBsAg)/virus de l'hépatite B (VHB) ou l'anticorps ou l'ARN de l'hépatite C.
  11. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  12. A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  13. A subi une greffe allogénique de tissus/organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (adénocarcinome ou cancer épidermoïde) recevront du Futibatinib administré une fois par jour selon un schéma posologique continu en association avec le pembrolizumab plus le choix de l'investigateur de la chimiothérapie SoC (FP ou mFOLFOX6) pendant 6 cycles (phase d'induction) suivis par l'association Futibatinib avec pembrolizumab. (phase de consolidation).
Médicament: Pembrolizumab
400 mg une fois par cycle de 6 semaines, par perfusion IV.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lévoleucovorine
200 mg/m^2 Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • FUSILEV®
  • lévofolinate de calcium
  • acide lévofolinique
Médicament: Futibatinib
TAS-120 comprimés de 20 mg, voie orale ; une fois par jour
Autres noms:
  • TAS-120
Médicament: Cisplatine
80 mg/m^2 Q3W par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: 5-FU

4 000 mg/m^2 toutes les 3 semaines par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 400 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV en bolus suivi de 2 400 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV continue, dans le cadre du choix de l'investigateur mFOLFOX6 chimiothérapie.

2400 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV continue, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.

2400 mg/m^2 toutes les 2 semaines en perfusion IV continue, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFIRINOX.

Autres noms:
  • ADRUCIL®
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2 Q2W dans le cadre d'une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6.
Autres noms:
  • acide folinique
  • WELLCOVORIN®
  • folinate de calcium
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV, dans le cadre d'une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 toutes les 2 semaines en perfusion IV continue, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFIRINOX.
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Expérimental: Cohorte B
Les patients atteints de PDAC recevront du Futibatinib administré une fois par jour selon un schéma posologique continu en association avec du pembrolizumab plus mFOLFIRINOX pendant 6 cycles (phase d'induction) suivis d'une association de Futibatinib avec du pembrolizumab (phase de consolidation).
Médicament: Pembrolizumab
400 mg une fois par cycle de 6 semaines, par perfusion IV.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lévoleucovorine
200 mg/m^2 Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • FUSILEV®
  • lévofolinate de calcium
  • acide lévofolinique
Médicament: Futibatinib
TAS-120 comprimés de 20 mg, voie orale ; une fois par jour
Autres noms:
  • TAS-120
Médicament: 5-FU

4 000 mg/m^2 toutes les 3 semaines par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 400 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV en bolus suivi de 2 400 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV continue, dans le cadre du choix de l'investigateur mFOLFOX6 chimiothérapie.

2400 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV continue, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.

2400 mg/m^2 toutes les 2 semaines en perfusion IV continue, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFIRINOX.

Autres noms:
  • ADRUCIL®
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2 Q2W dans le cadre d'une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6.
Autres noms:
  • acide folinique
  • WELLCOVORIN®
  • folinate de calcium
Médicament: Irinotécan
150 mg/m^2 toutes les 2 semaines dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFIRINOX.
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2 toutes les 2 semaines par perfusion IV, dans le cadre d'une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 toutes les 2 semaines en perfusion IV continue, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFIRINOX.
Autres noms:
  • ELOXATIN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: 12 mois
Défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) (selon RECIST 1.1), basée sur l'évaluation de l'investigateur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) évalués par CTCAE v5.0
Délai: 12 mois
La sécurité sera évaluée sur la base des EI signalés (y compris les EIG), classés par CTCAE V5.0., et des modifications de dose.
12 mois
DoR par évaluation par l'investigateur
Délai: 12 mois
défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
12 mois
DCR par évaluation par l'investigateur
Délai: 12 mois
défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
12 mois
SSP par évaluation par l'investigateur
Délai: 12 mois
défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie sur la base de l'évaluation par l'investigateur des images radiographiques ou du décès, selon la première éventualité
12 mois
Taux PSF à 6 mois
Délai: 12 mois
défini comme le pourcentage de patients sans progression de la maladie dans les 6 mois suivant l'inscription
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAS-120-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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