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Phase-2-Futibatinib in Kombination mit einem auf PD-1-Antikörpern basierenden Behandlungsstandard bei soliden Tumoren

23. Februar 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Futibatinib in Kombination mit einer auf PD-1-Antikörpern basierenden Standardtherapie bei Patienten mit soliden Tumoren.

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, unkontrollierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Futibatinib in Kombination mit einer auf PD-1-Antikörpern basierenden SoC-Therapie bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs (EC) erhalten Futibatinib in Kombination mit Pembrolizumab plus einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (FP oder mFOLFOX6). Die Studie beginnt mit einer Sicherheitseinführungsphase (Teil 1), in die etwa 12 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs aufgenommen werden. In Teil 2 werden etwa 14 EC-Patienten aufgenommen und mit dem gleichen Behandlungsschema behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Goetze
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Hauptermittler:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Jesus Gomez Martin
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Hauptermittler:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Rutika Mehta
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08056
        • Rekrutierung
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Hauptermittler:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Joseph Potz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Gibson
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dallas VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Huynh
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Mark Kochenderfer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenes/metastasiertes Siewert-Typ-1-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ).
  3. Keine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Ösophaguskarzinom.
  4. Messbare Krankheit im Sinne der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  5. Halten Sie eine Dokumentation des PD-L1-CPS-Scores bereit.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Kann Medikamente oral einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, das resezierbar oder möglicherweise mit Strahlentherapie heilbar ist (wie vom örtlichen Prüfarzt festgestellt).
  2. Hat eine Adenokarzinom-Histologie und ist berechtigt, eine zugelassene gezielte Therapie zu erhalten (z. B. HER-2-positive Patienten).
  3. Hat zuvor eine Behandlung mit einem gegen PD-1/PD-L1 oder FGF/FGFR gerichteten Arzneimittel oder einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den stimulierenden oder co-stimulierenden T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  4. Ist eine weitere bösartige Erkrankung bekannt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  5. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Störung der Kalzium- und Phosphathomöostase
  6. Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Netzhauterkrankung
  7. Schwangere oder stillende Frau.
  8. Hat bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  9. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche.
  10. Hat bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eine Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder -C-Infektionen oder ist bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder Hepatitis-C-Antikörper oder RNA.
  11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  12. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  13. Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) erhalten Futibatinib einmal täglich in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Pembrolizumab plus einer vom Prüfer gewählten SoC-Chemotherapie (FP oder mFOLFOX6) über 6 Zyklen (Induktionsphase), gefolgt von einer Kombination von Futibatinib mit Pembrolizumab (Konsolidierungsphase).
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg einmal in jedem 6-Wochen-Zyklus als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: Futibatinib
TAS-120 20 mg Tabletten, oral; einmal täglich
Andere Namen:
  • TAS-120
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m² Q3W über IV-Infusion als Teil einer FP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-FU

4000 mg/m² alle 3 Wochen über eine intravenöse Infusion als Teil der vom Prüfer gewählten FP-Chemotherapie oder 400 mg/m² alle zwei Wochen über eine Bolus-IV-Infusion, gefolgt von 2400 mg/m² alle zwei Wochen über eine kontinuierliche intravenöse Infusion als Teil der vom Prüfer gewählten mFOLFOX6 Chemotherapie.

2400 mg/m² Q2W über kontinuierliche IV-Infusion als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.

2400 mg/m² Q2W über kontinuierliche IV-Infusion als Teil der mFOLFIRINOX-Chemotherapie.

Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m² Q2W als Teil einer mFOLFIRINOX- oder mFOLFOX6-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m² Q2W über IV-Infusion als Teil einer mFOLFIRINOX- oder mFOLFOX6-Chemotherapie. 2400 mg/m² Q2W über kontinuierliche IV-Infusion als Teil der mFOLFIRINOX-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Experimental: Kohorte B
Patienten mit PDAC erhalten Futibatinib einmal täglich in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Pembrolizumab plus mFOLFIRINOX über 6 Zyklen (Induktionsphase), gefolgt von einer Futibatinib-Kombination mit Pembrolizumab (Konsolidierungsphase).
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg einmal in jedem 6-Wochen-Zyklus als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: Futibatinib
TAS-120 20 mg Tabletten, oral; einmal täglich
Andere Namen:
  • TAS-120
Arzneimittel: 5-FU

4000 mg/m² alle 3 Wochen über eine intravenöse Infusion als Teil der vom Prüfer gewählten FP-Chemotherapie oder 400 mg/m² alle zwei Wochen über eine Bolus-IV-Infusion, gefolgt von 2400 mg/m² alle zwei Wochen über eine kontinuierliche intravenöse Infusion als Teil der vom Prüfer gewählten mFOLFOX6 Chemotherapie.

2400 mg/m² Q2W über kontinuierliche IV-Infusion als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.

2400 mg/m² Q2W über kontinuierliche IV-Infusion als Teil der mFOLFIRINOX-Chemotherapie.

Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m² Q2W als Teil einer mFOLFIRINOX- oder mFOLFOX6-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m² Q2W als Teil der mFOLFIRINOX-Chemotherapie.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m² Q2W über IV-Infusion als Teil einer mFOLFIRINOX- oder mFOLFOX6-Chemotherapie. 2400 mg/m² Q2W über kontinuierliche IV-Infusion als Teil der mFOLFIRINOX-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • ELOXATIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer die beste Gesamtremission einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) (gemäß RECIST 1.1) erfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand der gemeldeten Nebenwirkungen (einschließlich SAEs), bewertet nach CTCAE V5.0, und Dosisänderungen bewertet.
12 Monate
DoR pro Prüferbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
DCR pro Prüferbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung erreichen
12 Monate
PFS gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit basierend auf der Beurteilung der Röntgenbilder durch den Prüfer oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-120-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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