Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 futibatinib in combinatie met op PD-1 antilichamen gebaseerde zorgstandaard bij solide tumoren

23 februari 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een fase 2-studie van futibatinib in combinatie met op PD-1-antilichamen gebaseerde standaardtherapie bij patiënten met solide tumoren.

Dit is een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, open-label, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van futibatinib in combinatie met op PD-1-antilichamen gebaseerde SoC-therapie bij volwassen patiënten met solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde slokdarmkanker (EC) zullen futibatinib krijgen in combinatie met pembrolizumab plus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (FP of mFOLFOX6). De studie zal beginnen met een veiligheidsaanloopperiode (deel 1), waarin ongeveer 12 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde slokdarmkanker zullen worden opgenomen. In deel 2 zullen ongeveer 14 EC-patiënten worden ingeschreven en behandeld met hetzelfde behandelingsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Goetze
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland, 55131
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tougeron
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Jesus Gomez Martin
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mike Cusnir
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rutika Mehta
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Verenigde Staten, 08056
        • Werving
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Nog niet aan het werven
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Nog niet aan het werven
        • Alliance Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Potz
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gibson
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Nog niet aan het werven
        • Dallas VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Nog niet aan het werven
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmine Huynh
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Nog niet aan het werven
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kochenderfer
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Oettel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of gevorderd/gemetastaseerd Siewert type 1 adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (EGJ).
  3. Geen eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom.
  4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen.
  5. Zorg voor documentatie van de PD-L1 CPS-score.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  7. Voldoende orgaanfunctie
  8. Medicijnen oraal kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom dat reseceerbaar of mogelijk te genezen is met bestralingstherapie (zoals bepaald door de lokale onderzoeker).
  2. Heeft een adenocarcinoomhistologie en komt in aanmerking voor goedgekeurde gerichte therapie (bijv. HER-2-positieve patiënten).
  3. Eerder is behandeld met een anti-PD-1/PD-L1 of FGF/FGFR gericht geneesmiddel, of een ander middel gericht op stimulerende of co-stimulerende T-celreceptoren.
  4. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
  5. Geschiedenis of actueel bewijs van calcium- en fosfaathomeostase-stoornis
  6. Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante netvliesaandoening
  7. Zwangere of zogende vrouw.
  8. Heeft een bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
  9. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie.
  10. Heeft een bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of een voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infecties, of waarvan bekend is dat het positief is voor hepatitis B-antigeen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV) DNA of hepatitis C-antilichaam of RNA.
  11. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  12. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  13. Heeft een allogene weefsel-/orgaantransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Patiënten met slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelkanker) krijgen Futibatinib eenmaal daags toegediend volgens een continu doseringsschema in combinatie met pembrolizumab plus SoC-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (FP of mFOLFOX6) gedurende 6 cycli (inductiefase), gevolgd door Futibatinib-combinatie met pembrolizumab (consolidatiefase).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
400 mg eenmaal per cyclus van 6 weken, via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Levoleucovorine
200 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
  • FUSILEV®
  • calciumlevofolinaat
  • levofolinezuur
Geneesmiddel: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletten, oraal; een keer per dag
Andere namen:
  • TAS-120
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van FP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van de keuze van de onderzoeker FP-chemotherapie of 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusie gevolgd door 2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van de keuze van de onderzoeker mFOLFOX6 chemotherapie.

2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van de mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.

2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van mFOLFIRINOX-chemotherapie.

Andere namen:
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFIRINOX- of mFOLFOX6-chemotherapie.
Andere namen:
  • folinezuur
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinaat
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusie, als onderdeel van mFOLFIRINOX- of mFOLFOX6-chemotherapie. 2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van mFOLFIRINOX-chemotherapie.
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Experimenteel: Cohort B
Patiënten met PDAC krijgen Futibatinib eenmaal daags toegediend volgens een continu doseringsschema in combinatie met pembrolizumab plus mFOLFIRINOX gedurende 6 cycli (inductiefase), gevolgd door de combinatie van Futibatinib met pembrolizumab (consolidatiefase).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
400 mg eenmaal per cyclus van 6 weken, via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Levoleucovorine
200 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
  • FUSILEV®
  • calciumlevofolinaat
  • levofolinezuur
Geneesmiddel: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletten, oraal; een keer per dag
Andere namen:
  • TAS-120
Geneesmiddel: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van de keuze van de onderzoeker FP-chemotherapie of 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusie gevolgd door 2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van de keuze van de onderzoeker mFOLFOX6 chemotherapie.

2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van de mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.

2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van mFOLFIRINOX-chemotherapie.

Andere namen:
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFIRINOX- of mFOLFOX6-chemotherapie.
Andere namen:
  • folinezuur
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinaat
Geneesmiddel: Irinotecan
150 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFIRINOX-chemotherapie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusie, als onderdeel van mFOLFIRINOX- of mFOLFOX6-chemotherapie. 2400 mg/m^2 Q2W via continue IV-infusie, als onderdeel van mFOLFIRINOX-chemotherapie.
Andere namen:
  • ELOXATIN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste algehele respons van partiële respons (PR) of volledige respons (CR) ervaart (volgens RECIST 1.1), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van gemelde bijwerkingen (inclusief SAE's), beoordeeld volgens CTCAE V5.0., en dosisaanpassingen.
12 maanden
DoR per beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
12 maanden
DCR per beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt volgens RECIST 1.1 door de beoordeling door de onderzoeker
12 maanden
PFS per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van radiografische beelden of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
12 maanden
6-maands PFS-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie binnen 6 maanden na inschrijving
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS-120-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren