Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú futibatinib PD-1 antitestekkel kombinálva, szolid daganatok kezelésében

2024. február 23. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

A Futibatinib és a PD-1 antitest-alapú standard ellátási terápia kombinációjának 2. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél.

Ez egy nem randomizált, nem kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a futibatinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére PD-1 antitest-alapú SoC-terápiával kombinálva szolid daganatos felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcsőrákban (EC) szenvedő betegek futibatinibet pembrolizumabbal, valamint a vizsgáló által választott kemoterápiával (FP vagy mFOLFOX6) kombinálva kapnak. A vizsgálat egy biztonsági bevezető periódussal kezdődik (1. rész), amelybe körülbelül 12 előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőrákban szenvedő beteget vonnak be. A 2. részben körülbelül 14 EK-beteget vonnak be és kezelnek ugyanazzal a kezelési renddel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Még nincs toborzás
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosen Lee
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
        • Kutatásvezető:
          • Allen Cohn
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Még nincs toborzás
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mike Cusnir
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Még nincs toborzás
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rutika Mehta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gazala Khan
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Egyesült Államok, 08056
        • Toborzás
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl Minniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Még nincs toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Kutatásvezető:
          • Sarbajit Mukherjee
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Kutatásvezető:
          • Nashat Gabrail
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Még nincs toborzás
        • Alliance Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Potz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gibson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Még nincs toborzás
        • Dallas VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Wang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Még nincs toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jasmine Huynh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Még nincs toborzás
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Kutatásvezető:
          • Mark Kochenderfer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Lin
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Gundersen Lutheran Health System
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Oettel
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Plaquinn
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
        • Kutatásvezető:
          • David Tougeron
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Még nincs toborzás
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Kutatásvezető:
          • Thorsten Goetze
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsmedizin Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Moehler
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Diez Garcia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Jesus Gomez Martin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcső adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma vagy előrehaladott/metasztatikus Siewert 1-es típusú nyelőcső-gasztrikus junction adenocarcinoma (EGJ).
  3. Nincs előzetes szisztémás kezelés lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcsőkarcinóma esetén.
  4. Mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatásai szerint.
  5. Rendelkezzen a PD-L1 CPS-pontszám dokumentációjával.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  7. Megfelelő szervműködés
  8. Képes szájon át szedni a gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott nyelőcsőkarcinómája van, amely reszekálható vagy sugárterápiával potenciálisan gyógyítható (a helyi vizsgáló meghatározása szerint).
  2. Szövettanilag adenokarcinóma van, és jogosult jóváhagyott célzott terápiára (pl. HER-2 pozitív betegek).
  3. Előzetesen kezelt anti-PD-1/PD-L1 vagy FGF/FGFR célzó gyógyszerrel, vagy bármely más, stimuláló vagy kostimuláló T-sejt-receptorra irányuló szerrel.
  4. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
  5. A kalcium és foszfát homeosztázis zavarának története vagy jelenlegi bizonyítékai
  6. A klinikailag jelentős retina rendellenesség jelenlegi bizonyítékai
  7. Terhes vagy szoptató nőstény.
  8. Ismert túlérzékenysége vagy súlyos reakciója a vizsgált gyógyszerek bármelyikével vagy segédanyagaival szemben.
  9. Immunhiány diagnózisa van.
  10. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy kórtörténetében hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, vagy ismert, hogy pozitív a hepatitis B antigén (HBsAg)/hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére vagy hepatitis C ellenanyagra vagy RNS-re.
  11. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  12. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  13. Allogén szövet-/szervátültetésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
A nyelőcsőrákban (adenokarcinómában vagy laphámrákban) szenvedő betegek naponta egyszer kapnak Futibatinibet folyamatos adagolásban pembrolizumabbal kombinálva, valamint a vizsgáló által választott SoC kemoterápiát (FP vagy mFOLFOX6) 6 cikluson keresztül (indukciós fázis), majd Futibatinibbal kombinálva. (konszolidációs szakasz).
Drog: Pembrolizumab
400 mg 6 hetes ciklusonként, IV infúzióban.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Levoleukovorin
200 mg/m^2 Q2W a vizsgáló által választott mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Drog: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletta, szájon át; naponta egyszer
Más nevek:
  • TAS-120
Drog: Ciszplatin
80 mg/m^2 Q3, IV infúzióval, a vizsgáló által választott FP kemoterápia részeként
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W IV infúzióval, a vizsgáló által választott FP kemoterápia részeként vagy 400 mg/m^2 Q2W bolus IV infúzióval, majd 2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, a vizsgáló választásának részeként mFOLFOX6 kemoterápia.

2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, a vizsgáló által választott mFOLFOX6 kemoterápia részeként.

2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, az mFOLFIRINOX kemoterápia részeként.

Más nevek:
  • ADRUCIL®
Drog: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W az mFOLFIRINOX vagy mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Más nevek:
  • folinsav
  • WELLCOVORIN®
  • kalcium-folinát
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W IV infúzióval, az mFOLFIRINOX vagy mFOLFOX6 kemoterápia részeként. 2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, az mFOLFIRINOX kemoterápia részeként.
Más nevek:
  • ELOXATIN®
Kísérleti: B kohorsz
A PDAC-ban szenvedő betegek napi egyszeri Futibatinibet kapnak folyamatos adagolásban pembrolizumabbal és mFOLFIRINOX-szal kombinálva 6 cikluson keresztül (indukciós fázis), amelyet a Futibatinib pembrolizumabbal történő kombinációja követ (konszolidációs fázis).
Drog: Pembrolizumab
400 mg 6 hetes ciklusonként, IV infúzióban.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Levoleukovorin
200 mg/m^2 Q2W a vizsgáló által választott mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Drog: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletta, szájon át; naponta egyszer
Más nevek:
  • TAS-120
Drog: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W IV infúzióval, a vizsgáló által választott FP kemoterápia részeként vagy 400 mg/m^2 Q2W bolus IV infúzióval, majd 2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, a vizsgáló választásának részeként mFOLFOX6 kemoterápia.

2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, a vizsgáló által választott mFOLFOX6 kemoterápia részeként.

2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, az mFOLFIRINOX kemoterápia részeként.

Más nevek:
  • ADRUCIL®
Drog: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W az mFOLFIRINOX vagy mFOLFOX6 kemoterápia részeként.
Más nevek:
  • folinsav
  • WELLCOVORIN®
  • kalcium-folinát
Drog: Irinotekán
150 mg/m^2 Q2W az mFOLFIRINOX kemoterápia részeként.
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W IV infúzióval, az mFOLFIRINOX vagy mFOLFOX6 kemoterápia részeként. 2400 mg/m^2 Q2W folyamatos IV infúzióval, az mFOLFIRINOX kemoterápia részeként.
Más nevek:
  • ELOXATIN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló értékelése alapján meghatározva azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) (RECIST 1.1 szerint)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: 12 hónap
A biztonságot a jelentett nemkívánatos események (beleértve a SAE-ket is) a CTCAE V5.0 szerint osztályozva, valamint a dózismódosítások alapján értékelik.
12 hónap
DoR vizsgálói értékelésenként
Időkeret: 12 hónap
a válasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónap
DCR vizsgálatonkénti értékelés
Időkeret: 12 hónap
A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget elérő betegek százalékos aránya a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
12 hónap
PFS vizsgálatonkénti értékelés
Időkeret: 12 hónap
úgy definiálható, mint a felvétel dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a röntgenfelvételek vagy a haláleset vizsgálói értékelése alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónap
6 hónapos PFS árfolyam
Időkeret: 12 hónap
azon betegek százalékos arányaként definiálva, akiknél a betegség a felvételt követő 6 hónapon belül nem progrediált
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS-120-206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel