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Futibatinib de fase 2 en combinación con estándar de atención basado en anticuerpos PD-1 en tumores sólidos

31 de agosto de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 2 de futibatinib en combinación con terapia estándar de atención basada en anticuerpos PD-1 en pacientes con tumores sólidos.

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, no aleatorizado y no controlado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de futibatinib en combinación con la terapia SoC basada en anticuerpos PD-1 en pacientes adultos con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de esófago (EC) localmente avanzado, irresecable o metastásico recibirán futibatinib en combinación con pembrolizumab más la quimioterapia elegida por el investigador (FP o mFOLFOX6). El estudio comenzará con un período inicial de seguridad (Parte 1), en el que se inscribirán aproximadamente 12 pacientes con cáncer de esófago avanzado o metastásico. En la Parte 2, aproximadamente 14 pacientes con EC serán inscritos y tratados con el mismo régimen de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  2. Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado, irresecable o metastásico o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (UEG) tipo 1 de Siewert avanzado/metastásico.
  3. Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma de esófago localmente avanzado, irresecable o metastásico.
  4. Enfermedad medible según lo definido por las pautas de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  5. Contar con documentación de puntaje PD-L1 CPS.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  7. Función adecuada del órgano
  8. Capaz de tomar medicamentos por vía oral.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene carcinoma de esófago localmente avanzado que es resecable o potencialmente curable con radioterapia (según lo determine el investigador local).
  2. Tiene una histología de adenocarcinoma y es elegible para recibir terapia dirigida aprobada (p. ej., pacientes con HER-2 positivo).
  3. Ha recibido tratamiento previo con un fármaco dirigido a anti-PD-1/PD-L1 o FGF/FGFR, o cualquier otro agente dirigido al receptor de células T estimulador o coestimulador.
  4. Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
  5. Antecedentes o evidencia actual de trastorno de la homeostasis del calcio y el fosfato
  6. Evidencia actual de trastorno retiniano clínicamente significativo
  7. Hembra gestante o lactante.
  8. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
  9. Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia.
  10. Tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido y/o antecedentes de infecciones por hepatitis B o C, o se sabe que es positivo para el ADN del antígeno de la hepatitis B (HBsAg)/virus de la hepatitis B (VHB) o anticuerpo o ARN de la hepatitis C.
  11. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  12. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  13. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los pacientes con cáncer de esófago (adenocarcinoma o cáncer de células escamosas) recibirán futibatinib administrado una vez al día en un régimen de dosificación continua en combinación con pembrolizumab más quimioterapia SoC (FP o mFOLFOX6) a elección del investigador durante 6 ciclos (fase de inducción), seguido de una combinación de futibatinib con pembrolizumab. (fase de consolidación).
Droga: Pembrolizumab
400 mg una vez cada ciclo de 6 semanas, vía infusión IV.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • FUSILEV®
  • levofolinato de calcio
  • ácido levofolínico
Droga: Futibatinib
TAS-120 20 mg comprimidos, oral; una vez al día
Otros nombres:
  • TAS-120
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 Q3W a través de infusión IV, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: 5-FU

4000 mg/m^2 cada 3 semanas mediante infusión intravenosa, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa en bolo seguida de 2400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la elección del investigador mFOLFOX6 quimioterapia.

2400 mg / m ^ 2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.

2400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX.

Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2 cada 2 semanas como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6.
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de calcio
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa, como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX.
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Experimental: Cohorte B
Los pacientes con PDAC recibirán Futibatinib administrado una vez al día en un régimen de dosificación continua en combinación con pembrolizumab más mFOLFIRINOX durante 6 ciclos (fase de inducción) seguido de la combinación de Futibatinib con pembrolizumab (fase de consolidación).
Droga: Pembrolizumab
400 mg una vez cada ciclo de 6 semanas, vía infusión IV.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • FUSILEV®
  • levofolinato de calcio
  • ácido levofolínico
Droga: Futibatinib
TAS-120 20 mg comprimidos, oral; una vez al día
Otros nombres:
  • TAS-120
Droga: 5-FU

4000 mg/m^2 cada 3 semanas mediante infusión intravenosa, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa en bolo seguida de 2400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la elección del investigador mFOLFOX6 quimioterapia.

2400 mg / m ^ 2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.

2400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX.

Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2 cada 2 semanas como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6.
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de calcio
Droga: Irinotecán
150 mg/m^2 cada 2 semanas como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa, como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX o mFOLFOX6. 2400 mg/m^2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa continua, como parte de la quimioterapia mFOLFIRINOX.
Otros nombres:
  • ELOXATIN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la proporción de pacientes que experimentan la mejor respuesta general de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) (según RECIST 1.1), según la evaluación del investigador
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad se evaluará en función de los EA notificados (incluidos los SAE), calificados por CTCAE V5.0 y las modificaciones de la dosis.
12 meses
DoR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
12 meses
DCR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
12 meses
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la evaluación del Investigador de las imágenes radiográficas o la muerte, lo que ocurra primero
12 meses
Tasa de SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAS-120-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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