新型抗糖尿病药物及其对肝脏脂肪变性的影响 (NAMELS-18) (NAMELS-18)

理由：

NAFLD 是全世界最常见的慢性肝病。 目前，相关临床指南主要关注通过适当的饮食和生活方式来减肥。 胰高血糖素样肽 1 受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂构成了新型药物，它们的有益作用似乎超出了血糖控制范围。 Dulaglutide 将用于 GLP1-ras 家族，而 Empagliflozin 将用于 SGLT2-is 家族。

研究问题：

使用恩格列净或度拉鲁肽能否有效改善 2 型糖尿病合并 NAFLD 患者的肝脏脂肪分数？ 哪个更有利？

假设：

研究人员假设度拉鲁肽和恩格列净在治疗 DM2 和 NAFLD 患者中都有作用。

研究目的：

比较度拉鲁肽和恩格列净治疗一年后对糖尿病患者肝脏脂肪分数的影响。

目标：

评估患者肝脏脂肪变性的变化。 确定肝脏脂肪浓度降低 >30% 的人的百分比。

将恩格列净组与度拉鲁肽组和对照组进行比较。 评估所用药物对血糖控制、体重减轻、肝酶、血脂和脂肪肝指数 (FLI)、纤维化 4 指数 (FIB-4) 以及天冬氨酸转氨酶与血小板比率指数 (APRI) 的影响) 和 NAFLD 纤维化评分 (NFS)。

材料与方法：

学习地点：

这项研究将在希腊雅典希波克拉底综合医院第二内科和“亚历山德拉”综合医院治疗部进行。

研究类型：

这是一项前瞻性开放标签观察研究。

科目分配：

第 1 组：患者将接受口服 Empagliflozin，作为先前治疗方案的补充，为期 52 周。

第 2 组：患者将接受皮下注射度拉鲁肽，作为先前治疗方案的补充，为期 52 周。

第3组：患者将接受其他最佳抗糖尿病治疗（除了GLP1-ras或SGLT2-is家族的药物之外），持续52周。

接受吡格列酮治疗的患者未纳入该研究。

表演步骤及技巧：

病史和完整的体检。 知情同意。 BMI计算、腰围、臀围测量。 血液检查包括：肝功能检查、全血细胞计数、尿素和肌酐、脂质谱（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）、空腹血糖和糖化血红蛋白。

腹部超声、磁共振成像-质子密度脂肪分数、剪切波弹性成像。

计算脂肪肝指数 (FLI)、纤维化 4 指数 (FIB-4) 以及天冬氨酸转氨酶与血小板比率指数 (APRI) 和 NAFLD 纤维化评分 (NFS)。

评估进入研究日期和 52 周治疗之间的变化。