Ny antidiabetisk medicin og deres virkning på leversteatose (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Begrundelse:

NAFLD er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan. I øjeblikket fokuserer relative kliniske retningslinjer på vægttab gennem passende kost og livsstil. De glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere udgør nye midler, der ser ud til at have gavnlige virkninger uden for glykæmisk kontrol. Dulaglutid vil blive brugt fra GLP1-ras-familien og Empagliflozin fra SGLT2-is-familien.

Forskningsspørgsmål:

Er brugen af ​​Empagliflozin eller Dulaglutide effektiv til at forbedre leverfedtfraktionen hos patienter med type 2-diabetes mellitus og NAFLD? Hvad er mere gavnligt?

Hypotese:

Efterforskerne antager, at både Dulaglutid og Empagliflozin spiller en rolle i behandlingen af ​​patienter med DM2 og NAFLD.

Formålet med undersøgelsen:

At sammenligne virkningen af ​​Dulaglutid og Empagliflozin i leverfedtfraktionen hos diabetespatienter efter et års behandling.

Mål:

Vurder leversteatoseændring hos patienter. Bestem procentdelen af ​​dem med >30 % reduktion i leverfedtkoncentrationen.

Sammenlign Empagliflozin-gruppen med Dulaglutid-gruppen og kontrolgruppen. Evaluer virkningen af ​​den anvendte medicin på glykæmisk kontrol, vægttab, leverenzymer, lipider og fedtleverindekset (FLI), fibrose-4-indekset (FIB-4) samt aspartataminotransferase-til-blodpladeratioindekset (APRI) ) og NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Materialer og metoder:

Studiested:

Denne undersøgelse vil blive udført i 2. afdeling for intern medicin på Hippocration General Hospital og Terapeutic Department of General Hospital "Alexandra", Athen, Grækenland.

Type studie:

Dette er et prospektivt åbent observationsstudie.

Fagfordeling:

Gruppe 1: patienter vil modtage oral Empagliflozin, som tilføjelse til deres tidligere behandlingsregime, i 52 uger.

Gruppe 2: Patienter vil modtage subkutan Dulaglutid, som tilføjelse til deres tidligere behandlingsregime, i 52 uger.

Gruppe 3: patienter vil modtage anden optimal antidiabetisk behandling (bortset fra midler fra GLP1-ras eller SGLT2-is familierne) i 52 uger.

Patienter, der fik Pioglitazon, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Trin af ydeevne og teknikker:

Sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse. Informeret samtykke. Beregning af BMI, måling af talje- og hofteomkreds. Blodprøver inklusive: Leverfunktionsprøver, Komplet blodtælling, Urea og Kreatinin, Lipidprofil (totalt kolesterol, triglycerider, LDL, HDL), fastende plasmaglukose og HbA1c.

Abdominal ultralyd, Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraktion, Shearwave Elastografi.

Beregning af fedtleverindekset (FLI), fibrose-4-indekset (FIB-4) samt aspartataminotransferase-til-blodpladeratioindekset (APRI) og NAFLD Fibrose-score (NFS).

Vurdering af ændringer mellem dato for optagelse i undersøgelsen og 52 ugers behandling.