Новые противодиабетические препараты и их влияние на стеатоз печени (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Обоснование:

НАЖБП является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире. В настоящее время соответствующие клинические рекомендации сосредоточены на снижении веса с помощью соответствующей диеты и образа жизни. Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 представляют собой новые агенты, которые, по-видимому, оказывают благотворное влияние за пределами гликемического контроля. Дулаглутид будет использоваться из семейства GLP1-ras и эмпаглифлозин из семейства SGLT2-is.

Исследовать вопрос:

Эффективно ли применение эмпаглифлозина или дулаглутида для улучшения фракции жира в печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и НАЖБП? Что выгоднее?

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что и дулаглутид, и эмпаглифлозин играют определенную роль в лечении пациентов с СД2 и НАЖБП.

Цель исследования:

Сравнить влияние дулаглутида и эмпаглифлозина на жировую фракцию печени больных сахарным диабетом через год лечения.

Цели:

Оценить изменения стеатоза печени у пациентов. Определите процент лиц со снижением концентрации жира в печени более чем на 30%.

Сравните группу эмпаглифлозина с группой дулаглутида и контрольной группой. Оценить влияние используемых препаратов на гликемический контроль, потерю веса, ферменты печени, липиды и индекс жирности печени (FLI), индекс фиброза-4 (FIB-4), а также индекс отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам (APRI). ) и шкале фиброза НАЖБП (NFS).

Материал и методы:

Место учебы:

Это исследование будет проводиться во 2-м отделении внутренних болезней больницы общего профиля Гиппократа и в терапевтическом отделении больницы общего профиля «Александра», Афины, Греция.

Тип исследования:

Это проспективное открытое обсервационное исследование.

Распределение предметов:

Группа 1: пациенты будут получать пероральный эмпаглифлозин в качестве дополнения к их предыдущему режиму лечения в течение 52 недель.

Группа 2: пациенты будут получать дулаглутид подкожно в качестве дополнения к их предыдущей схеме лечения в течение 52 недель.

Группа 3: пациенты будут получать другое оптимальное противодиабетическое лечение (помимо агентов семейств GLP1-ras или SGLT2-is) в течение 52 недель.

Пациенты, получавшие пиоглитазон, в исследование не включались.

Этапы выполнения и техники:

История болезни и полный медицинский осмотр. Информированное согласие. Расчет ИМТ, измерение окружности талии и бедер. Анализы крови, включая: функциональные пробы печени, общий анализ крови, мочевину и креатинин, профиль липидов (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП), уровень глюкозы в плазме натощак и HbA1c.

УЗИ брюшной полости, магнитно-резонансная томография-протонная плотность жировой фракции, сдвиговолновая эластография.

Расчет индекса жирности печени (FLI), индекса фиброза-4 (FIB-4), а также индекса отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам (APRI) и показателя фиброза НАЖБП (NFS).

Оценка изменений между датой включения в исследование и 52 неделями лечения.