Novos medicamentos antidiabéticos e seus efeitos na esteatose hepática (NAMELS-18) (NAMELS-18)
Efeito de dulaglutida vs empagliflozina na doença hepática gordurosa não alcoólica de pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo clínico é comparar o efeito terapêutico de Dulaglutida e Empagliflozina em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica. A principal questão que pretende responder é: Existe um efeito benéfico em relação à esteatose hepática em pacientes que recebem algum desses 2 medicamentos e qual é mais eficaz? Os pacientes serão submetidos a elastografia por ondas de cisalhamento, ressonância magnética e ultrassom. Além disso, o cálculo do Fatty Liver Index (FLI), o Fibrosis-4 Index (FIB-4), bem como o Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI) e o NAFLD Fibrosis Score (NFS) serão realizados.
Os pesquisadores irão comparar 3 grupos:
O Grupo 1 receberá Empagliflozina oral, como complemento ao regime de tratamento anterior, por 52 semanas.
O Grupo 2 receberá Dulaglutide subcutâneo, como complemento ao regime de tratamento anterior, por 52 semanas.
O grupo 3 receberá outro tratamento antidiabético ideal (além de agentes das famílias GLP1-ras ou SGLT2-is) por 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
DHGNA é a doença hepática crônica mais comum em todo o mundo. Atualmente, as diretrizes clínicas relativas concentram-se na perda de peso por meio de dieta e estilo de vida apropriados. Os agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 e os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 constituem novos agentes que parecem exercer efeitos benéficos além do controle glicêmico. Será utilizado Dulaglutide da família GLP1-ras e Empagliflozin da família SGLT2-is.
Questão de pesquisa:
O uso de Empagliflozina ou Dulaglutida é eficaz na melhora da fração de gordura hepática em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e DHGNA? Qual é mais benéfico?
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que tanto a Dulaglutida quanto a Empagliflozina têm um papel no tratamento de pacientes com DM2 e DHGNA.
Objetivo do estudo:
Comparar o efeito de Dulaglutida e Empagliflozina na fração de gordura hepática de pacientes diabéticos após um ano de tratamento.
Objetivos.
Avaliar a alteração da esteatose hepática em pacientes. Determine a porcentagem daqueles com > 30% de redução na concentração de gordura no fígado.
Comparar o grupo Empagliflozina com o grupo Dulaglutida e o grupo Controle. Avaliar o impacto dos medicamentos utilizados no controle glicêmico, perda de peso, enzimas hepáticas, lipídios e Índice de Fígado Gordo (FLI), Índice de Fibrose-4 (FIB-4), bem como Índice de Razão Aspartato Aminotransferase para Plaquetas (APRI ) e o NAFLD Fibrosis Score (NFS).
Material e métodos:
Local de estudo:
Este estudo será realizado no 2º Departamento de Medicina Interna do Hospital Geral de Hippocration e no Departamento Terapêutico do Hospital Geral "Alexandra", Atenas, Grécia.
Tipo de estudo:
Este é um estudo observacional prospectivo aberto.
Alocação de assuntos:
Grupo 1: os pacientes receberão Empagliflozina oral, como complemento ao regime de tratamento anterior, por 52 semanas.
Grupo 2: os pacientes receberão Dulaglutide subcutâneo, como complemento ao regime de tratamento anterior, por 52 semanas.
Grupo 3: os pacientes receberão outro tratamento antidiabético ideal (além dos agentes das famílias GLP1-ras ou SGLT2-is) por 52 semanas.
Os pacientes que receberam Pioglitazona não foram incluídos no estudo.
Etapas de execução e técnicas:
Histórico médico e exame físico completo. Consentimento informado. Cálculo do IMC, medição da circunferência da cintura e do quadril. Exames de sangue, incluindo: testes de função hepática, hemograma completo, uréia e creatinina, perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, LDL, HDL), glicemia de jejum e HbA1c.
Ultrassonografia abdominal, Ressonância Magnética-Densidade de Prótons, Fração de Gordura, Elastografia Shearwave.
Cálculo do Fatty Liver Index (FLI), o Fibrosis-4 Index (FIB-4), bem como o Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI) e o NAFLD Fibrosis Score (NFS).
Avaliação das mudanças entre a data de entrada no estudo e 52 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de diabetes mellitus tipo 2 e fígado gorduroso não alcoólico Regime de tratamento antidiabético estável nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Histórico médico recente (últimos 5 anos) de câncer, pancreatite, hepatite viral ou qualquer outra causa de doença hepática (abuso de álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, insuficiência cardíaca etc.) Alteração recente (<6 meses) do regime antidiabético. O tratamento já estabelecido com GLP1-ras ou SGLT2-é antes da triagem. Tratamento com Pioglitazona. Administração de corticoterapia. Grávida ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Empagliflozina
Empagliflozina oral 10mg ao dia, como complemento ao regime de tratamento anterior.
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Empagliflozina 10mg ao dia, como adjuvante ao regime de tratamento anterior.
Outros nomes:
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Grupo Dulaglutida
Dulaglutida subcutânea 1,5 mg semanalmente, como complemento ao regime de tratamento anterior.
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Dulaglutida 1,5 mg semanalmente, como complemento ao regime de tratamento anterior
Outros nomes:
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Grupo de controle
Tratamento antidiabético ideal (além de agentes das famílias GLP1-ras ou SGLT2-is), visando o controle glicêmico.
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Tratamento antidiabético ideal excluindo agentes das famílias GLP1-ras ou SGLT2-is.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Fração de Gordura do Fígado
Prazo: 52 semanas
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Alteração da Fração de Gordura do Fígado calculada por MRI-PDFF
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52 semanas
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>30% de redução da Fração de Gordura do Fígado
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de participantes de cada grupo que atinge > 30% de redução da Fração de Gordura do Fígado
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de HbA1c
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da mudança de HbA1c em cada grupo
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52 semanas
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Alteração do Índice de Massa Corporal
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da alteração do Índice de Massa Corporal em cada grupo
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52 semanas
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Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da alteração do FLI em cada grupo.
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52 semanas
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Índice de Fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da alteração do FIB-4 em cada grupo.
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52 semanas
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Índice de proporção de aspartato aminotransferase para plaquetas (APRI)
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da variação do APRI em cada grupo.
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52 semanas
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Pontuação de Fibrose NAFLD (NFS)
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da alteração do NFS em cada grupo.
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52 semanas
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Elastografia por ondas de cisalhamento (SWE)
Prazo: 52 semanas
|
Avaliação da alteração do SWE em cada grupo.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Diretor de estudo: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Cadeira de estudo: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC12/16-6-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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