Nya antidiabetiska läkemedel och deras effekt på leversteatos (NAMELS-18) (NAMELS-18)
Effekt av Dulaglutid vs Empagliflozin på icke-alkoholisk fettleversjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Målet med denna kliniska studie är att jämföra den terapeutiska effekten av Dulaglutid och Empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och icke-alkoholisk fettleversjukdom. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Finns det en gynnsam effekt när det gäller leversteatos hos patienter som får någon av dessa två mediciner och vilken är mer effektiv? Patienterna kommer att genomgå skjuvvågselastografi, magnetisk resonanstomografi och ultraljud. Vidare kommer beräkning av fettleverindex (FLI), fibros-4-index (FIB-4), samt aspartataminotransferas till trombocytkvotsindex (APRI) och NAFLD Fibros-poäng (NFS) att utföras.
Forskarna kommer att jämföra tre grupper:
Grupp 1 kommer att få oralt Empagliflozin, som tillägg till sin tidigare behandlingsregim, i 52 veckor.
Grupp 2 kommer att få subkutan Dulaglutid, som tillägg till sin tidigare behandlingsregim, i 52 veckor.
Grupp 3 kommer att få annan optimal antidiabetisk behandling (förutom medel från familjerna GLP1-ras eller SGLT2-is) i 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
NAFLD är den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen. För närvarande fokuserar relativa kliniska riktlinjer på viktminskning genom lämplig kost och livsstil. De glukagonliknande peptid 1-receptoragonisterna och natriumglukos-cotransporter 2-hämmarna utgör nya medel som verkar ha gynnsamma effekter bortom glykemisk kontroll. Dulaglutid kommer att användas från GLP1-ras-familjen och Empagliflozin från SGLT2-is-familjen.
Forskningsfråga:
Är användningen av Empagliflozin eller Dulaglutid effektiv för att förbättra leverfettsfraktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och NAFLD? Vilket är mer fördelaktigt?
Hypotes:
Utredarna antar att både Dulaglutid och Empagliflozin har en roll vid behandling av patienter med DM2 och NAFLD.
Syfte med studien:
Att jämföra effekten av Dulaglutid och Empagliflozin i leverfettsfraktionen hos diabetespatienter efter ett års behandling.
Mål:
Bedöm förändring av leversteatos hos patienter. Bestäm procentandelen av dem med >30 % minskning av leverfettskoncentrationen.
Jämför Empagliflozin-gruppen med Dulaglutid-gruppen och kontrollgruppen. Utvärdera effekten av de mediciner som används på glykemisk kontroll, viktminskning, leverenzymer, lipider och fettleverindex (FLI), fibros-4-index (FIB-4), samt aspartataminotransferas till trombocytkvotindex (APRI) ) och NAFLD Fibrosis Score (NFS).
Material och metoder:
Studieplats:
Denna studie kommer att genomföras på 2:a avdelningen för internmedicin på Hippocration General Hospital och Therapeutic Department of General Hospital "Alexandra", Aten, Grekland.
Typ av studie:
Detta är en prospektiv öppen observationsstudie.
Ämnesfördelning:
Grupp 1: patienter kommer att få oralt Empagliflozin, som tillägg till sin tidigare behandlingsregim, i 52 veckor.
Grupp 2: patienter kommer att få subkutan Dulaglutid, som tillägg till sin tidigare behandlingsregim, i 52 veckor.
Grupp 3: patienter kommer att få annan optimal antidiabetisk behandling (bortsett från medel från familjerna GLP1-ras eller SGLT2-is) i 52 veckor.
Patienter som fick Pioglitazon inkluderades inte i studien.
Steg för prestanda och tekniker:
Anamnes och fullständig fysisk undersökning. Informerat samtycke. Beräkning av BMI, mätning av midje- och höftomkrets. Blodprov inklusive: leverfunktionstest, fullständigt blodvärde, urea och kreatinin, lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, LDL, HDL), fasteplasmaglukos och HbA1c.
Abdominalt ultraljud, magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion, shearwave elastografi.
Beräkning av fettleverindex (FLI), fibros-4-index (FIB-4), såväl som aspartataminotransferas till trombocytkvotsindex (APRI) och NAFLD Fibros-poäng (NFS).
Bedömning av förändringar mellan datum för inträde i studien och 52 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av diabetes mellitus typ 2 och alkoholfri fettlever Stabil antidiabetikerbehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Senaste (senaste 5 åren) anamnes på cancer, pankreatit, viral hepatit eller någon annan orsak till leversjukdom (alkoholmissbruk, autoimmun hepatit, hemokromatos, hjärtsvikt etc.) Nyligen ändrad (<6 månader) av antidiabetesregimen. Redan etablerad behandling med GLP1-ras eller SGLT2- är före screening. Behandling med Pioglitazon. Administrering av kortikoterapi. Gravid eller planerar för graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Empagliflozin grupp
Oralt Empagliflozin 10 mg dagligen, som tillägg till deras tidigare behandlingsregim.
|
Empagliflozin 10 mg dagligen, som tillägg till tidigare behandlingsregim.
Andra namn:
|
|
Dulaglutid grupp
Subkutan Dulaglutid 1,5 mg per vecka, som tillägg till deras tidigare behandlingsregim.
|
Dulaglutid 1,5 mg varje vecka, som tillägg till tidigare behandlingsregim
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Optimal antidiabetesbehandling (bortsett från medel från familjerna GLP1-ras eller SGLT2-is), inriktad på glykemisk kontroll.
|
Optimal antidiabetisk behandling exklusive medel från GLP1-ras eller SGLT2-is-familjerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av leverfettsfraktion
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring av leverfettsfraktion beräknad med MRI-PDFF
|
52 veckor
|
|
>30 % minskning av leverfettsfraktionen
Tidsram: 52 veckor
|
Andel av varje grupps deltagare som uppnår >30 % minskning av leverfettsfraktionen
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c förändring
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av HbA1c förändring i varje grupp
|
52 veckor
|
|
Body Mass Index förändring
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av Body Mass Index förändring i varje grupp
|
52 veckor
|
|
Fettleverindex (FLI)
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av FLI förändring i varje grupp.
|
52 veckor
|
|
Fibros-4 Index (FIB-4)
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av FIB-4 förändring i varje grupp.
|
52 veckor
|
|
Aspartataminotransferas till trombocytkvotindex (APRI)
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av APRI-ändring i varje grupp.
|
52 veckor
|
|
NAFLD Fibros Score (NFS)
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av NFS förändring i varje grupp.
|
52 veckor
|
|
Shearwave Elastography (SWE)
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdering av SWE förändring i varje grupp.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Studierektor: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Studiestol: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC12/16-6-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .