Új antidiabetikus gyógyszerek és hatásuk a májzsugorodásra (NAMELS-18) (NAMELS-18)
A dulaglutid vs empagliflozin hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek alkoholmentes zsírmájbetegségére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Dulaglutid és az Empagliflozin terápiás hatásának összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Van-e jótékony hatása a májzsugorodásra azoknál a betegeknél, akik e két gyógyszer valamelyikét kapják, és melyik a hatékonyabb? A betegek nyíróhullámú elasztográfiát, mágneses rezonancia képalkotást és ultrahangot vetnek alá. Ezenkívül elvégzik a zsírmáj index (FLI), a Fibrosis-4 index (FIB-4), valamint az aszpartát aminotranszferáz-vérlemezke arány index (APRI) és a NAFLD fibrózis pontszám (NFS) kiszámítását.
A kutatók 3 csoportot hasonlítanak össze:
Az 1. csoport a korábbi kezelési rend kiegészítéseként szájon át empagliflozint kap 52 héten keresztül.
A 2. csoport szubkután Dulaglutidet kap korábbi kezelési rendje kiegészítéseként 52 héten keresztül.
A 3. csoport egyéb optimális antidiabetikus kezelésben részesül (a GLP1-ras vagy SGLT2-is családok ágenseitől eltekintve) 52 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A NAFLD a leggyakoribb krónikus májbetegség világszerte. Jelenleg a relatív klinikai irányelvek a megfelelő étrend és életmód révén történő fogyásra összpontosítanak. A glukagonszerű peptid 1 receptor agonisták és a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok olyan új szerek, amelyek úgy tűnik, hogy a glikémiás szabályozáson túlmenően fejtenek ki jótékony hatásokat. A dulaglutidot a GLP1-ras családból és az Empagliflozint az SGLT2-is családból fogják használni.
Kutatási kérdés:
Hatékony-e az Empagliflozin vagy a Dulaglutide alkalmazása a máj zsírfrakciójának javításában 2-es típusú diabetes mellitusban és NAFLD-ben szenvedő betegeknél? Melyik előnyösebb?
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy mind a dulaglutid, mind az empagliflozin szerepet játszik a DM2-ben és NAFLD-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány célja:
A Dulaglutid és az Empagliflozin hatásának összehasonlítása cukorbetegek májzsírfrakciójában egy éves kezelés után.
Célok:
Értékelje a máj steatosis változását a betegekben. Határozza meg azoknak a százalékát, akiknél a májzsírkoncentráció 30%-nál nagyobb mértékben csökken.
Hasonlítsa össze az Empagliflozin-csoportot a Dulaglutid-csoporttal és a Kontroll-csoporttal. Értékelje az alkalmazott gyógyszerek hatását a glikémiás kontrollra, a fogyásra, a májenzimekre, a lipidekre és a zsírmáj indexre (FLI), a fibrosis-4 indexre (FIB-4), valamint az aszpartát aminotranszferáz-thrombocyta arány indexére (APRI). ) és a NAFLD Fibrosis Score (NFS).
Anyag és módszerek:
A tanulmány helyszíne:
Ezt a vizsgálatot a Hippocration Általános Kórház 2. Belgyógyászati Osztályán és az "Alexandra" Általános Kórház Terápiás Osztályán végzik el, Athénban, Görögországban.
Tanulmány típusa:
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű megfigyeléses vizsgálat.
A tantárgyak elosztása:
1. csoport: a betegek szájon át empagliflozint kapnak korábbi kezelési rendjük kiegészítéseként 52 héten keresztül.
2. csoport: a betegek szubkután Dulaglutidet kapnak korábbi kezelési rendjük kiegészítéseként 52 héten keresztül.
3. csoport: a betegek egyéb optimális antidiabetikus kezelést kapnak (a GLP1-ras vagy SGLT2-is családba tartozó szerek kivételével) 52 hétig.
A pioglitazont kapó betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Az előadás lépései és a technikák:
Anamnézis és teljes fizikális vizsgálat. Tájékozott beleegyezés. BMI számítása, derék- és csípőkörfogat mérése. Vérvizsgálatok, beleértve: májfunkciós vizsgálatok, teljes vérkép, karbamid és kreatinin, lipidprofil (összkoleszterin, trigliceridek, LDL, HDL), éhomi plazma glükóz és HbA1c.
Hasi ultrahang, mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűségű zsírfrakció, nyíróhullámú elasztográfia.
A zsírmáj index (FLI), a Fibrosis-4 Index (FIB-4), valamint az aszpartát aminotranszferáz-vérlemezke arány index (APRI) és a NAFLD fibrózis pontszám (NFS) kiszámítása.
A vizsgálatba való belépés dátuma és az 52 hetes kezelés közötti változások értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú diabetes mellitus és nem alkoholos zsírmáj jelenléte Stabil antidiabetikus kezelés az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
A közelmúltban (legutóbbi 5 év) rák, hasnyálmirigy-gyulladás, vírusos hepatitis vagy bármely más májbetegség (alkoholizmus, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, szívelégtelenség stb.) kórtörténete. Az antidiabetikus kezelési rend közelmúltbeli módosítása (<6 hónap). A GLP1-ras vagy SGLT2-kezelés már a szűrés előtt történik. Pioglitazon kezelés. Kortikoterápia beadása. Terhes vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Empagliflozin csoport
Orális Empagliflozin 10 mg naponta, a korábbi kezelési rend kiegészítéseként.
|
Empagliflozin napi 10 mg, a korábbi kezelési rend kiegészítéseként.
Más nevek:
|
|
Dulaglutid csoport
Subcutan Dulaglutide 1,5 mg hetente, a korábbi kezelési rend kiegészítéseként.
|
Dulaglutid 1,5 mg hetente, a korábbi kezelési rend kiegészítéseként
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Optimális antidiabetikus kezelés (a GLP1-ras vagy SGLT2-is családba tartozó szerek kivételével), a glikémiás kontrollt célozva.
|
Optimális antidiabetikus kezelés a GLP1-ras vagy SGLT2-is családokba tartozó szerek kivételével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj zsírfrakciójának csökkentése
Időkeret: 52 hét
|
A máj zsírfrakciójának változása az MRI-PDFF módszerrel kiszámítva
|
52 hét
|
|
>30%-os májzsírfrakció csökkenés
Időkeret: 52 hét
|
Az egyes csoportok azon résztvevőinek százalékos aránya, akik >30%-os májzsír-csökkenést értek el
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c változás
Időkeret: 52 hét
|
A HbA1c változás értékelése minden csoportban
|
52 hét
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 52 hét
|
A testtömegindex változásának értékelése minden csoportban
|
52 hét
|
|
Zsírmáj index (FLI)
Időkeret: 52 hét
|
Az FLI változás értékelése minden csoportban.
|
52 hét
|
|
Fibrosis-4 index (FIB-4)
Időkeret: 52 hét
|
A FIB-4 változás értékelése minden csoportban.
|
52 hét
|
|
Aszpartát aminotranszferáz/thrombocyta arány index (APRI)
Időkeret: 52 hét
|
Az APRI változás értékelése minden csoportban.
|
52 hét
|
|
NAFLD Fibrosis Score (NFS)
Időkeret: 52 hét
|
Az NFS változás értékelése minden csoportban.
|
52 hét
|
|
Shearwave Elastography (SWE)
Időkeret: 52 hét
|
SWE változás értékelése minden csoportban.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Tanulmányi igazgató: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Tanulmányi szék: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC12/16-6-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .