Nuovi farmaci antidiabetici e loro effetto sulla steatosi epatica (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Fondamento logico:

La NAFLD è la malattia epatica cronica più comune al mondo. Attualmente, le relative linee guida cliniche si concentrano sulla perdita di peso attraverso una dieta e uno stile di vita appropriati. Gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone e gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 costituiscono nuovi agenti che sembrano esercitare effetti benefici oltre il controllo glicemico. Dulaglutide sarà utilizzato dalla famiglia GLP1-ras ed Empagliflozin dalla famiglia SGLT2-is.

Domanda di ricerca:

L'uso di Empagliflozin o Dulaglutide è efficace nel migliorare la frazione di grasso epatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e NAFLD? Quale è più vantaggioso?

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che sia Dulaglutide che Empagliflozin abbiano un ruolo nel trattamento dei pazienti con DM2 e NAFLD.

Scopo dello studio:

Per confrontare l'effetto di Dulaglutide ed Empagliflozin nella frazione di grasso epatico dei pazienti diabetici dopo un anno di trattamento.

Obiettivi:

Valutare il cambiamento della steatosi epatica nei pazienti. Determinare la percentuale di quelli con >30% di riduzione della concentrazione di grasso nel fegato.

Confronta il gruppo Empagliflozin con il gruppo Dulaglutide e il gruppo di controllo. Valutare l'impatto dei farmaci utilizzati sul controllo glicemico, la perdita di peso, gli enzimi epatici, i lipidi e l'indice di fegato grasso (FLI), l'indice di fibrosi-4 (FIB-4), nonché l'indice di rapporto tra aspartato aminotransferasi e piastrine (APRI ) e il punteggio di fibrosi NAFLD (NFS).

Materiale e metodi:

Sito di studio:

Questo studio sarà condotto nel 2° Dipartimento di Medicina Interna dell'Hippocration General Hospital e nel Dipartimento Terapeutico dell'Ospedale Generale "Alexandra", Atene, Grecia.

Tipo di studio:

Questo è uno studio osservazionale prospettico in aperto.

Assegnazione soggetti:

Gruppo 1: i pazienti riceveranno Empagliflozin per via orale, in aggiunta al precedente regime di trattamento, per 52 settimane.

Gruppo 2: i pazienti riceveranno Dulaglutide per via sottocutanea, in aggiunta al precedente regime di trattamento, per 52 settimane.

Gruppo 3: i pazienti riceveranno un altro trattamento antidiabetico ottimale (a parte gli agenti delle famiglie GLP1-ras o SGLT2-is) per 52 settimane.

I pazienti trattati con pioglitazone non sono stati inclusi nello studio.

Fasi di esecuzione e tecniche:

Anamnesi ed esame fisico completo. Consenso informato. Calcolo del BMI, misurazione della circonferenza vita e fianchi. Esami del sangue tra cui: test di funzionalità epatica, emocromo completo, urea e creatinina, profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL), glucosio plasmatico a digiuno e HbA1c.

Ultrasuoni addominali, Risonanza Magnetica-Densità Protonica Frazione Grassa, Elastografia Shearwave.

Calcolo del Fatty Liver Index (FLI), del Fibrosis-4 Index (FIB-4), nonché dell'Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI) e del NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Valutazione dei cambiamenti tra la data di ingresso nello studio e 52 settimane di trattamento.