Nuevos medicamentos antidiabéticos y su efecto sobre la esteatosis hepática (NAMELS-18) (NAMELS-18)
Efecto de dulaglutida frente a empagliflozina en la enfermedad del hígado graso no alcohólico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de este estudio clínico es comparar el efecto terapéutico de dulaglutida y empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Existe un efecto beneficioso respecto a la esteatosis hepática en pacientes que reciben cualquiera de estos 2 medicamentos y cuál es más efectivo? Los pacientes se someterán a elastografía de onda cortante, resonancia magnética y ultrasonido. Además, se realizará el cálculo del índice de hígado graso (FLI), el índice de fibrosis-4 (FIB-4), así como el índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) y la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS).
Los investigadores compararán 3 grupos:
El grupo 1 recibirá Empagliflozin oral, como complemento a su régimen de tratamiento anterior, durante 52 semanas.
El grupo 2 recibirá dulaglutida subcutánea, como complemento a su régimen de tratamiento anterior, durante 52 semanas.
El grupo 3 recibirá otro tratamiento antidiabético óptimo (aparte de los agentes de las familias GLP1-ras o SGLT2-is) durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
NAFLD es la enfermedad hepática crónica más común en todo el mundo. Actualmente, las guías clínicas relativas se centran en la pérdida de peso a través de una dieta y un estilo de vida adecuados. Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 y los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 constituyen nuevos agentes que parecen ejercer efectos beneficiosos más allá del control glucémico. Se utilizará Dulaglutide de la familia GLP1-ras y Empagliflozin de la familia SGLT2-is.
Pregunta de investigación:
¿Es eficaz el uso de empagliflozina o dulaglutida para mejorar la fracción grasa hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y EHGNA? ¿Cuál es más beneficioso?
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la dulaglutida como la empagliflozina desempeñan un papel en el tratamiento de pacientes con DM2 y NAFLD.
Objetivo del estudio:
Comparar el efecto de dulaglutida y empagliflozina en la fracción grasa hepática de pacientes diabéticos después de un año de tratamiento.
Objetivos:
Evaluar el cambio de esteatosis hepática en pacientes. Determinar el porcentaje de aquellos con >30% de reducción de la concentración de grasa en el hígado.
Compare el grupo de empagliflozina con el grupo de dulaglutida y el grupo de control. Evaluar el impacto de los medicamentos utilizados en el control de la glucemia, la pérdida de peso, las enzimas hepáticas, los lípidos y el Índice de Hígado Graso (FLI), el Índice de Fibrosis-4 (FIB-4), así como el Índice de relación Aspartato Aminotransferasa a Plaquetas (APRI ) y la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS).
Material y métodos:
Sitio de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en el 2º Departamento de Medicina Interna del Hospital General Hippocration y el Departamento Terapéutico del Hospital General "Alexandra", Atenas, Grecia.
Tipo de estudio:
Este es un estudio observacional prospectivo de etiqueta abierta.
Asignación de materias:
Grupo 1: los pacientes recibirán Empagliflozin oral, como complemento a su régimen de tratamiento anterior, durante 52 semanas.
Grupo 2: los pacientes recibirán dulaglutida subcutánea, como complemento a su régimen de tratamiento anterior, durante 52 semanas.
Grupo 3: los pacientes recibirán otro tratamiento antidiabético óptimo (aparte de los agentes de las familias GLP1-ras o SGLT2-is) durante 52 semanas.
Los pacientes que recibieron pioglitazona no se incluyeron en el estudio.
Pasos de ejecución y técnicas:
Historia clínica y examen físico completo. Consentimiento informado. Cálculo de IMC, medición de circunferencia de cintura y cadera. Exámenes de sangre que incluyen: pruebas de función hepática, hemograma completo, urea y creatinina, perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, LDL, HDL), glucosa plasmática en ayunas y HbA1c.
Ultrasonido abdominal, Resonancia Magnética-Fracción de Grasa de Densidad Protónica, Elastografía Shearwave.
Cálculo del Índice de Hígado Graso (FLI), el Índice de Fibrosis-4 (FIB-4), así como el Índice de Relación Aspartato Aminotransferasa a Plaquetas (APRI) y la Puntuación de Fibrosis NAFLD (NFS).
Valoración de los cambios entre la fecha de entrada en el estudio y las 52 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de diabetes mellitus tipo 2 e hígado graso no alcohólico Régimen de tratamiento antidiabético estable durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
Antecedentes médicos recientes (últimos 5 años) de cáncer, pancreatitis, hepatitis viral o cualquier otra causa de enfermedad hepática (abuso de alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, insuficiencia cardíaca, etc.) Alteración reciente (< 6 meses) del régimen antidiabético. El tratamiento ya establecido con GLP1-ras o SGLT2-es previo a la selección. Tratamiento con Pioglitazona. Administración de corticoterapia. Embarazada o planeando un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo empagliflozina
Empagliflozina oral 10 mg al día, como complemento a su régimen de tratamiento anterior.
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Empagliflozina 10 mg al día, como complemento al régimen de tratamiento anterior.
Otros nombres:
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Grupo de dulaglutida
Dulaglutida subcutánea 1,5 mg semanales, como complemento a su régimen de tratamiento anterior.
|
Dulaglutida 1,5 mg semanales, como complemento al régimen de tratamiento anterior
Otros nombres:
|
|
Grupo de control
Tratamiento antidiabético óptimo (aparte de los agentes de las familias GLP1-ras o SGLT2-is), dirigido al control glucémico.
|
Tratamiento antidiabético óptimo excluyendo agentes de las familias GLP1-ras o SGLT2-is.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la fracción de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio de la fracción de grasa hepática según lo calculado por MRI-PDFF
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52 semanas
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|
>30 % de reducción de la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de los participantes de cada grupo que logra una reducción de la fracción de grasa hepática >30 %
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio de HbA1c en cada grupo
|
52 semanas
|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio del Índice de Masa Corporal en cada grupo
|
52 semanas
|
|
Índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio de FLI en cada grupo.
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52 semanas
|
|
Índice de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio FIB-4 en cada grupo.
|
52 semanas
|
|
Índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio de APRI en cada grupo.
|
52 semanas
|
|
Puntuación de fibrosis NAFLD (NFS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio de NFS en cada grupo.
|
52 semanas
|
|
Elastografía Shearwave (SWE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del cambio SWE en cada grupo.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Director de estudio: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Silla de estudio: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC12/16-6-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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