新規抗糖尿病薬と脂肪肝に対するその効果 (NAMELS-18) (NAMELS-18)
2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪肝疾患に対するデュラグルチドとエンパグリフロジンの効果
この臨床研究の目的は、2 型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患の患者におけるデュラグルチドとエンパグリフロジンの治療効果を比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は、これら 2 つの薬剤のいずれかを投与されている患者に脂肪肝に関して有益な効果があるのか、そしてどちらがより効果的であるのか、ということです。 患者はせん断波エラストグラフィー、磁気共鳴画像法、および超音波検査を受けます。 さらに、脂肪肝指数 (FLI)、線維症 4 指数 (FIB-4)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) および NAFLD 線維症スコア (NFS) の計算が実行されます。
研究者は 3 つのグループを比較します。
グループ 1 には、以前の治療計画への追加として、経口エンパグリフロジンが 52 週間投与されます。
グループ2には、以前の治療計画への追加としてデュラグルチドの皮下投与が52週間行われます。
グループ 3 は、他の最適な抗糖尿病治療 (GLP1-ras または SGLT2-is ファミリーの薬剤を除く) を 52 週間受けます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
NAFLD は、世界中で最も一般的な慢性肝疾患です。 現在、関連する臨床ガイドラインは、適切な食事とライフスタイルによる減量に焦点を当てています。 グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストとナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤は、血糖コントロールを超えて有益な効果を発揮すると思われる新規薬剤を構成します。 デュラグルチドはGLP1-rasファミリーから、エンパグリフロジンはSGLT2-isファミリーから使用されます。
研究の質問:
エンパグリフロジンまたはデュラグルチドの使用は、2 型糖尿病および NAFLD 患者の肝脂肪率の改善に効果的ですか? どちらがより有益でしょうか？
仮説：
研究者らは、デュラグルチドとエンパグリフロジンの両方がDM2およびNAFLD患者の治療に役割を果たしていると仮説を立てている。
研究の目的:
1年間の治療後の糖尿病患者の肝脂肪分におけるデュラグルチドとエンパグリフロジンの効果を比較する。
目的:
患者の肝脂肪変性の変化を評価します。 肝脂肪濃度が 30% 以上減少した人の割合を決定します。
エンパグリフロジン群とデュラグルチド群および対照群を比較します。 血糖コントロール、体重減少、肝酵素、脂質、脂肪肝指数 (FLI)、線維症 4 指数 (FIB-4)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) に対する使用薬剤の影響を評価します。 ) および NAFLD 線維症スコア (NFS)。
材料と方法：
研究場所:
この研究は、ギリシャのアテネにあるヒポクラシオン総合病院の第2内科と「アレクサンドラ」総合病院の治療部で実施されます。
研究の種類:
これは前向き非盲検観察研究です。
科目の割り当て:
グループ 1: 患者は、以前の治療計画への追加としてエンパグリフロジンを 52 週間経口投与されます。
グループ 2: 患者は、以前の治療計画への追加として、デュラグルチドの皮下投与を 52 週間受けます。
グループ 3: 患者は、他の最適な抗糖尿病治療 (GLP1-ras または SGLT2-is ファミリーの薬剤を除く) を 52 週間受けます。
ピオグリタゾンを投与されている患者は研究に含まれていなかった。
演奏のステップとテクニック:
病歴と完全な身体検査。 インフォームドコンセント。 BMIの計算、ウエストとヒップ周囲の測定。 血液検査には、肝機能検査、全血球計算、尿素およびクレアチニン、脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDL）、空腹時血漿グルコースおよびHbA1cが含まれます。
腹部超音波、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率、せん断波エラストグラフィー。
脂肪肝指数 (FLI)、線維症 4 指数 (FIB-4)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) および NAFLD 線維症スコア (NFS) の計算。
研究への参加日から52週間の治療までの間の変化の評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2 型糖尿病および非アルコール性脂肪肝の存在 過去 6 か月間の安定した抗糖尿病治療計画
除外基準:
最近（過去5年間）のがん、膵炎、ウイルス性肝炎、または肝臓病の原因となるその他の病歴（アルコール乱用、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、心不全など） 抗糖尿病治療計画の最近の変更（6か月未満）。 スクリーニング前にGLP1-rasまたはSGLT2-isによる治療がすでに確立されている。 ピオグリタゾンによる治療。 皮質療法の投与。 妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エンパグリフロジングループ
以前の治療計画に追加して、エンパグリフロジン 10mg を毎日経口投与。
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以前の治療計画への追加として、エンパグリフロジン 10mg を毎日投与します。
他の名前：
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デュラグルチドグループ
以前の治療計画への追加として、デュラグルチド 1.5mg を毎週皮下投与。
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以前の治療計画への追加として、デュラグルチド 1.5mg を毎週投与
他の名前：
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対照群
血糖コントロールをターゲットとした最適な抗糖尿病治療（GLP1-rasまたはSGLT2-isファミリーの薬剤を除く）。
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GLP1-ras または SGLT2-is ファミリーの薬剤を除く最適な抗糖尿病治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪分の減少
時間枠：52週間
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MRI-PDFF により計算された肝脂肪率の変化
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52週間
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>30% 肝脂肪分減少
時間枠：52週間
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肝脂肪分率の >30% 減少を達成した各グループの参加者の割合
|
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：52週間
|
各群におけるHbA1c変化の評価
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52週間
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BMIの変化
時間枠：52週間
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各グループのBody Mass Index変化の評価
|
52週間
|
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脂肪肝指数 (FLI)
時間枠：52週間
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各グループの FLI 変化の評価。
|
52週間
|
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線維症-4 指数 (FIB-4)
時間枠：52週間
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各グループにおける FIB-4 の変化の評価。
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52週間
|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI)
時間枠：52週間
|
各グループにおけるAPRIの変化の評価。
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52週間
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|
NAFLD 線維症スコア (NFS)
時間枠：52週間
|
各グループの NFS 変更の評価。
|
52週間
|
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シェアウェーブ エラストグラフィー (SWE)
時間枠：52週間
|
各グループの SWE 変化の評価。
|
52週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：JOHN KOSKINAS, PROFESSOR、National and Kapodistrian University of Athens
- スタディディレクター：ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR、National and Kapodistrian University of Athens
- スタディチェア：MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC12/16-6-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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