새로운 당뇨병 치료제 및 간 지방증에 미치는 영향(NAMELS-18) (NAMELS-18)
제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간 질환에 대한 Dulaglutide vs Empagliflozin의 효과
이 임상 연구의 목표는 당뇨병 2형 및 비알코올성 지방간 질환 환자에서 둘라글루타이드와 엠파글리플로진의 치료 효과를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 이 두 가지 약물 중 하나를 받는 환자의 간 지방증과 관련하여 유익한 효과가 있으며 어떤 것이 더 효과적입니까? 환자는 Shearwave elastography, 자기 공명 영상 및 초음파를 받게 됩니다. 또한 지방간 지수(FLI), 섬유증-4 지수(FIB-4), Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index(APRI) 및 NAFLD 섬유증 점수(NFS)를 계산합니다.
연구자들은 3개 그룹을 비교합니다.
그룹 1은 52주 동안 이전 치료 요법에 추가로 경구 엠파글리플로진을 투여받게 됩니다.
그룹 2는 52주 동안 이전 치료 요법에 추가로 Dulaglutide를 피하 투여합니다.
그룹 3은 52주 동안 다른 최적의 항당뇨병 치료(GLP1-ras 또는 SGLT2-is 계열 제제 제외)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
NAFLD는 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환입니다. 현재 상대적인 임상 지침은 적절한 식이요법과 생활 방식을 통한 체중 감량에 초점을 맞추고 있습니다. Glucagon-Like Peptide 1 수용체 작용제와 Sodium-Glucose Co-transporter 2 억제제는 혈당 조절 이상의 유익한 효과를 발휘하는 것으로 보이는 새로운 제제를 구성합니다. GLP1-ras 계열의 둘라글루타이드와 SGLT2-is 계열의 엠파글리플로진이 사용될 예정이다.
연구 질문:
Empagliflozin 또는 Dulaglutide의 사용은 제2형 당뇨병 및 NAFLD 환자의 간 지방 비율 개선에 효과적입니까? 어느 것이 더 유익합니까?
가설:
연구자들은 둘라글루타이드와 엠파글리플로진이 모두 DM2와 NAFLD 환자를 치료하는 역할을 한다는 가설을 세웠습니다.
연구 목적:
1년 간의 치료 후 당뇨병 환자의 간 지방 분율에서 둘라글루타이드와 엠파글리플로진의 효과를 비교합니다.
목표:
환자의 간 지방증 변화를 평가합니다. 간 지방 농도가 30% 이상 감소한 사람의 비율을 결정합니다.
Empagliflozin 그룹과 Dulaglutide 그룹 및 대조군을 비교하십시오. 혈당 조절, 체중 감소, 간 효소, 지질, 지방간 지수(FLI), 섬유증-4 지수(FIB-4), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 대 혈소판 비율 지수(APRI)에 사용된 약물의 영향을 평가합니다. ) 및 NAFLD 섬유증 점수(NFS).
재료 및 방법:
연구 사이트:
이 연구는 히포크레이션 종합병원 내과 2부와 그리스 아테네 종합병원 "알렉산드라" 치료과에서 진행된다.
연구 유형:
이것은 전향적인 오픈 라벨 관찰 연구입니다.
과목 할당:
그룹 1: 환자는 52주 동안 이전 치료 요법에 추가하여 경구용 엠파글리플로진을 투여받습니다.
그룹 2: 환자는 52주 동안 이전 치료 요법에 추가로 Dulaglutide를 피하주사합니다.
그룹 3: 환자는 52주 동안 다른 최적의 항당뇨병 치료(GLP1-ras 또는 SGLT2-is 계열 제제 제외)를 받게 됩니다.
피오글리타존을 투여받은 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
성능 및 기술 단계:
병력 및 완전한 신체 검사. 동의. BMI 계산, 허리 및 엉덩이 둘레 측정. 다음을 포함한 혈액 검사: 간 기능 검사, 전체 혈구 수, 요소 및 크레아티닌, 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, HDL), 공복 혈장 포도당 및 HbA1c.
복부초음파, 자기공명영상-양성자밀도지방분율, Shearwave Elastography.
지방간 지수(FLI), 섬유증-4 지수(FIB-4), Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index(APRI) 및 NAFLD 섬유증 점수(NFS) 계산.
연구 등록일과 치료 52주 사이의 변화 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 유무 지난 6개월 동안 안정적인 항당뇨병 치료 요법
제외 기준:
암, 췌장염, 바이러스성 간염 또는 간 질환의 다른 원인(알코올 남용, 자가면역성 간염, 혈색소증, 심부전 등)의 최근(지난 5년) 병력. 항당뇨병 요법의 최근 변경(6개월 미만). GLP1-ras 또는 SGLT2-로 이미 확립된 치료법은 스크리닝 이전입니다. 피오글리타존으로 치료. 코르티코테라피 투여. 임신 또는 임신 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엠파글리플로진 그룹
이전 치료 요법에 추가로 경구 Empagliflozin 10mg을 매일 투여합니다.
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엠파글리플로진 1일 10mg, 이전 치료 요법에 추가.
다른 이름들:
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둘라글루티드 그룹
이전 치료 요법에 추가로 Dulaglutide 1.5mg을 매주 피하 투여합니다.
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이전 치료 요법에 추가로 Dulaglutide 1.5mg 매주
다른 이름들:
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대조군
혈당 조절을 목표로 하는 최적의 항당뇨병 치료(GLP1-ras 또는 SGLT2-is 계열 제제 제외).
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GLP1-ras 또는 SGLT2-is 제품군을 제외한 최적의 항당뇨병 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 비율 감소
기간: 52주
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MRI-PDFF로 계산한 간지방률 변화
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52주
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>30% 간 지방 비율 감소
기간: 52주
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30% 이상의 간 지방 비율 감소를 달성한 각 그룹의 참가자 비율
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 변화
기간: 52주
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각 그룹의 HbA1c 변화 평가
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52주
|
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체질량지수 변화
기간: 52주
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그룹별 체질량지수 변화 평가
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52주
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지방간 지수(FLI)
기간: 52주
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각 그룹의 FLI 변화 평가.
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52주
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섬유증-4 지수(FIB-4)
기간: 52주
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각 그룹의 FIB-4 변화 평가.
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52주
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Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index(APRI)
기간: 52주
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각 그룹의 APRI 변화 평가.
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52주
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NAFLD 섬유증 점수(NFS)
기간: 52주
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각 그룹의 NFS 변경 평가.
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52주
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Shearwave Elastography(SWE)
기간: 52주
|
각 그룹의 SWE 변화 평가.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- 연구 책임자: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- 연구 의자: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC12/16-6-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 지방증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
-
National Taiwan University HospitalStanford University아직 모집하지 않음
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Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca아직 모집하지 않음
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
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University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)아직 모집하지 않음
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음관상 미세혈관 부전(CMD)
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