Nye antidiabetiske medisiner og deres effekt på leversteatose (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Begrunnelse:

NAFLD er den vanligste kroniske leversykdommen på verdensbasis. For tiden fokuserer relative kliniske retningslinjer på vekttap gjennom passende kosthold og livsstil. Glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonister og natrium-glukose co-transporter 2-hemmere utgjør nye midler som ser ut til å ha gunstige effekter utenfor glykemisk kontroll. Dulaglutid vil bli brukt fra GLP1-ras-familien og Empagliflozin fra SGLT2-is-familien.

Forskningsspørsmål:

Er bruk av Empagliflozin eller Dulaglutid effektiv for å forbedre leverfettfraksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og NAFLD? Hva er mer fordelaktig?

Hypotese:

Etterforskerne antar at både Dulaglutid og Empagliflozin har en rolle i behandling av pasienter med DM2 og NAFLD.

Målet med studien:

For å sammenligne effekten av Dulaglutid og Empagliflozin i leverfettfraksjonen av diabetespasienter etter et års behandling.

Mål:

Vurder endring av leversteatose hos pasienter. Bestem prosentandelen av de med >30 % reduksjon i leverfettkonsentrasjon.

Sammenlign Empagliflozin-gruppen med Dulaglutid-gruppen og kontrollgruppen. Evaluer virkningen av medisinene som brukes på glykemisk kontroll, vekttap, leverenzymer, lipider og fettleverindeksen (FLI), fibrose-4-indeksen (FIB-4), samt aspartataminotransferase til blodplate-ratioindeksen (APRI) ) og NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Materialer og metoder:

Studiested:

Denne studien vil bli utført i 2. avdeling for indremedisin ved Hippocration General Hospital, og Therapeutic Department of General Hospital "Alexandra", Athen, Hellas.

Type studie:

Dette er en prospektiv åpen observasjonsstudie.

Fagfordeling:

Gruppe 1: pasienter vil få oral Empagliflozin, som tillegg til sitt tidligere behandlingsregime, i 52 uker.

Gruppe 2: pasienter vil få subkutan Dulaglutid, som tillegg til sitt tidligere behandlingsregime, i 52 uker.

Gruppe 3: pasienter vil få annen optimal antidiabetisk behandling (bortsett fra midler fra GLP1-ras eller SGLT2-is familiene) i 52 uker.

Pasienter som fikk Pioglitazon ble ikke inkludert i studien.

Trinn for ytelse og teknikker:

Sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse. Informert samtykke. Beregning av BMI, måling av midje- og hofteomkrets. Blodprøver inkludert: leverfunksjonsprøver, komplett blodtelling, urea og kreatinin, lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, LDL, HDL), fastende plasmaglukose og HbA1c.

Abdominal ultralyd, Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction, Shearwave Elastography.

Beregning av fettleverindeksen (FLI), fibrose-4-indeksen (FIB-4), samt aspartataminotransferase-til-blodplate-ratioindeksen (APRI) og NAFLD Fibrose-score (NFS).

Vurdering av endringer mellom dato for inntreden i studien og 52 ukers behandling.