Nieuwe antidiabetische medicijnen en hun effect op leversteatose (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Grondgedachte:

NAFLD is wereldwijd de meest voorkomende chronische leverziekte. Momenteel richten relatieve klinische richtlijnen zich op gewichtsverlies door middel van een aangepast dieet en een aangepaste levensstijl. De glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten en de natrium-glucose co-transporter 2-remmers vormen nieuwe middelen die gunstige effecten lijken uit te oefenen die verder gaan dan glykemische controle. Dulaglutide zal worden gebruikt uit de GLP1-ras-familie en Empagliflozine uit de SGLT2-is-familie.

Onderzoeksvraag:

Is het gebruik van Empagliflozine of Dulaglutide effectief bij het verbeteren van de levervetfractie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en NAFLD? Wat is voordeliger?

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat zowel Dulaglutide als Empagliflozine een rol spelen bij de behandeling van patiënten met DM2 en NAFLD.

Doel van de studie:

Vergelijking van het effect van Dulaglutide en Empagliflozine op de levervetfractie van diabetespatiënten na een jaar behandeling.

Doelstellingen:

Beoordeel de verandering van leversteatose bij patiënten. Bepaal het percentage van degenen met >30% vermindering van de levervetconcentratie.

Vergelijk de Empagliflozine-groep met de Dulaglutide-groep en de controlegroep. Evalueer de impact van de gebruikte medicijnen op glykemische controle, gewichtsverlies, leverenzymen, lipiden en de Fatty Liver Index (FLI), de Fibrosis-4 Index (FIB-4), evenals de Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI ) en de NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Materiaal en methoden:

Locatie van studie:

Deze studie zal worden uitgevoerd in de 2e Afdeling Interne Geneeskunde van het Hippocration General Hospital en de Therapeutische Afdeling van het General Hospital "Alexandra", Athene, Griekenland.

Type studie:

Dit is een prospectieve open-label observationele studie.

Onderwerpen toewijzing:

Groep 1: patiënten krijgen gedurende 52 weken oraal Empagliflozine als aanvulling op hun eerdere behandelingsregime.

Groep 2: patiënten krijgen gedurende 52 weken subcutaan Dulaglutide als aanvulling op hun eerdere behandelingsregime.

Groep 3: patiënten krijgen gedurende 52 weken een andere optimale antidiabetische behandeling (afgezien van middelen van de GLP1-ras- of SGLT2-is-families).

Patiënten die pioglitazon kregen, werden niet in de studie opgenomen.

Prestatiestappen en technieken:

Medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek. Geïnformeerde toestemming. Berekening van BMI, meting van taille- en heupomtrek. Bloedonderzoek waaronder: leverfunctietesten, volledig bloedbeeld, ureum en creatinine, lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL, HDL), nuchtere plasmaglucose en HbA1c.

Abdominale echografie, Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction, Shearwave Elastography.

Berekening van de Fatty Liver Index (FLI), de Fibrosis-4 Index (FIB-4), evenals de Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI) en de NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Beoordeling van veranderingen tussen de datum van deelname aan het onderzoek en 52 weken behandeling.