Neuartige Antidiabetika und ihre Wirkung auf Lebersteatose (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Begründung:

NAFLD ist die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit. Derzeit konzentrieren sich die entsprechenden klinischen Leitlinien auf die Gewichtsabnahme durch angemessene Ernährung und Lebensweise. Die Glucagon-Like Peptide 1-Rezeptoragonisten und die Sodium-Glucose Co-Transporter 2-Inhibitoren stellen neuartige Wirkstoffe dar, die scheinbar positive Wirkungen außerhalb der glykämischen Kontrolle haben. Zum Einsatz kommen Dulaglutid aus der GLP1-ras-Familie und Empagliflozin aus der SGLT2-is-Familie.

Fragestellung:

Ist die Verwendung von Empagliflozin oder Dulaglutid wirksam bei der Verbesserung der Leberfettfraktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und NAFLD? Was ist vorteilhafter?

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl Dulaglutid als auch Empagliflozin eine Rolle bei der Behandlung von Patienten mit DM2 und NAFLD spielen.

Ziel der Studie:

Vergleich der Wirkung von Dulaglutid und Empagliflozin auf den Leberfettanteil von Diabetikern nach einem Jahr Behandlung.

Ziele:

Beurteilen Sie die Veränderung der Lebersteatose bei Patienten. Bestimmen Sie den Prozentsatz derjenigen mit einer Reduzierung der Leberfettkonzentration um mehr als 30 %.

Vergleichen Sie die Empagliflozin-Gruppe mit der Dulaglutid-Gruppe und der Kontrollgruppe. Bewerten Sie die Auswirkungen der verwendeten Medikamente auf die Blutzuckerkontrolle, Gewichtsverlust, Leberenzyme, Lipide und den Fatty Liver Index (FLI), den Fibrosis-4 Index (FIB-4) sowie den Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI). ) und der NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Material und Methoden:

Studienort:

Diese Studie wird in der 2. Abteilung für Innere Medizin des Allgemeinen Krankenhauses Hippokration und in der Therapeutischen Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses „Alexandra“, Athen, Griechenland, durchgeführt.

Art des Studiums:

Dies ist eine prospektive offene Beobachtungsstudie.

Themenzuordnung:

Gruppe 1: Die Patienten erhalten 52 Wochen lang orales Empagliflozin als Ergänzung zu ihrem vorherigen Behandlungsschema.

Gruppe 2: Die Patienten erhalten 52 Wochen lang subkutan Dulaglutid als Ergänzung zu ihrem vorherigen Behandlungsschema.

Gruppe 3: Die Patienten erhalten 52 Wochen lang eine andere optimale antidiabetische Behandlung (außer Wirkstoffen der GLP1-ras- oder SGLT2-is-Familien).

Patienten, die Pioglitazon erhielten, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Leistungsschritte und Techniken:

Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung. Einverständniserklärung. Berechnung des BMI, Messung des Taillen- und Hüftumfangs. Bluttests einschließlich: Leberfunktionstests, großes Blutbild, Harnstoff und Kreatinin, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL, HDL), Nüchternplasmaglukose und HbA1c.

Bauchultraschall, Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion, Scherwellenelastographie.

Berechnung des Fatty Liver Index (FLI), des Fibrosis-4 Index (FIB-4) sowie des Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) und des NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Bewertung der Veränderungen zwischen dem Datum des Studieneintritts und der 52. Behandlungswoche.