Nouveaux médicaments antidiabétiques et leurs effets sur la stéatose hépatique (NAMELS-18) (NAMELS-18)
Effet du dulaglutide par rapport à l'empagliflozine sur la stéatose hépatique non alcoolique des patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude clinique est de comparer l'effet thérapeutique du dulaglutide et de l'empagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique. La principale question à laquelle il vise à répondre est : Existe-t-il un effet bénéfique sur la stéatose hépatique chez les patients recevant l'un ou l'autre de ces 2 médicaments et lequel est le plus efficace ? Les patients subiront une élastographie par ondes de cisaillement, une imagerie par résonance magnétique et une échographie. De plus, le calcul de l'indice du foie gras (FLI), de l'indice de fibrose-4 (FIB-4), ainsi que de l'indice du rapport aspartate aminotransférase sur plaquettes (APRI) et du score de fibrose NAFLD (NFS) sera effectué.
Les chercheurs compareront 3 groupes :
Le groupe 1 recevra de l'Empagliflozine par voie orale, en complément de son régime de traitement précédent, pendant 52 semaines.
Le groupe 2 recevra du Dulaglutide sous-cutané, en complément de son régime de traitement précédent, pendant 52 semaines.
Le groupe 3 recevra un autre traitement antidiabétique optimal (en dehors des agents des familles GLP1-ras ou SGLT2-is) pendant 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La NAFLD est la maladie hépatique chronique la plus répandue dans le monde. Actuellement, les directives cliniques relatives se concentrent sur la perte de poids grâce à un régime alimentaire et à un mode de vie appropriés. Les agonistes des récepteurs du Glucagon-Like Peptide 1 et les inhibiteurs du Sodium-Glucose Co-transporter 2 constituent de nouveaux agents qui semblent exercer des effets bénéfiques au-delà du contrôle glycémique. Sera utilisé le Dulaglutide de la famille GLP1-ras et l'Empagliflozine de la famille SGLT2-is.
Question de recherche:
L'utilisation d'Empagliflozine ou de Dulaglutide est-elle efficace pour améliorer la fraction de graisse hépatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de NAFLD ? Quel est le plus avantageux ?
Hypothèse:
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dulaglutide et l'empagliflozine jouent un rôle dans le traitement des patients atteints de DM2 et de NAFLD.
Le but de l'étude:
Comparer l'effet du dulaglutide et de l'empagliflozine sur la fraction de graisse hépatique des patients diabétiques après un an de traitement.
Objectifs:
Évaluer l'évolution de la stéatose hépatique chez les patients. Déterminer le pourcentage de ceux dont la concentration de graisse hépatique > 30 % est réduite.
Comparez le groupe Empagliflozine avec le groupe Dulaglutide et le groupe témoin. Évaluer l'impact des médicaments utilisés sur le contrôle glycémique, la perte de poids, les enzymes hépatiques, les lipides et le Fatty Liver Index (FLI), le Fibrosis-4 Index (FIB-4), ainsi que l'Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI ) et le score de fibrose NAFLD (NFS).
Matériel et méthodes:
Site d'étude :
Cette étude sera menée dans le 2e département de médecine interne de l'hôpital général d'Hippocration et dans le département thérapeutique de l'hôpital général "Alexandra", Athènes, Grèce.
Type d'étude :
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective en ouvert.
Attribution des sujets :
Groupe 1 : les patients recevront de l'Empagliflozine par voie orale, en complément de leur schéma thérapeutique précédent, pendant 52 semaines.
Groupe 2 : les patients recevront du Dulaglutide sous-cutané, en complément de leur schéma thérapeutique précédent, pendant 52 semaines.
Groupe 3 : les patients recevront un autre traitement antidiabétique optimal (en dehors des agents des familles GLP1-ras ou SGLT2-is) pendant 52 semaines.
Les patients recevant la pioglitazone n'ont pas été inclus dans l'étude.
Étapes de performance et techniques:
Antécédents médicaux et examen physique complet. Consentement éclairé. Calcul de l'IMC, mesure du tour de taille et des hanches. Tests sanguins comprenant : tests de la fonction hépatique, formule sanguine complète, urée et créatinine, profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, LDL, HDL), glycémie à jeun et HbA1c.
Échographie abdominale, imagerie par résonance magnétique-densité protonique de la fraction grasse, élastographie par ondes de cisaillement.
Calcul du Fatty Liver Index (FLI), du Fibrosis-4 Index (FIB-4), ainsi que du Aspartate Aminotransferase to Platelet ratio Index (APRI) et du NAFLD Fibrosis Score (NFS).
Évaluation des changements entre la date d'entrée dans l'étude et 52 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Présence de diabète sucré de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique Régime de traitement antidiabétique stable au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux récents (5 dernières années) de cancer, pancréatite, hépatite virale ou toute autre cause de maladie du foie (abus d'alcool, hépatite auto-immune, hémochromatose, insuffisance cardiaque, etc.) Modification récente (<6 mois) du traitement antidiabétique. Un traitement déjà établi avec GLP1-ras ou SGLT2-est préalable au dépistage. Traitement par Pioglitazone. Administration de la corticothérapie. Enceinte ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe des empagliflozines
Empagliflozine orale 10 mg par jour, en complément de leur régime de traitement précédent.
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Empagliflozine 10 mg par jour, en complément d'un schéma thérapeutique antérieur.
Autres noms:
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Groupe dulaglutide
Dulaglutide sous-cutané 1,5 mg par semaine, en complément de leur régime de traitement précédent.
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Dulaglutide 1,5 mg par semaine, en complément d'un schéma thérapeutique antérieur
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Traitement anti-diabétique optimal (en dehors des agents des familles GLP1-ras ou SGLT2-is), ciblant le contrôle glycémique.
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Traitement anti-diabétique optimal excluant les agents des familles GLP1-ras ou SGLT2-is.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la fraction de graisse hépatique
Délai: 52 semaines
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Modification de la fraction de graisse hépatique telle que calculée par MRI-PDFF
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52 semaines
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> 30 % de réduction de la fraction de graisse hépatique
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de participants de chaque groupe qui atteint > 30 % de réduction de la fraction de graisse hépatique
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 52 semaines
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Évaluation du changement d'HbA1c dans chaque groupe
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52 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 52 semaines
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Évaluation de l'évolution de l'indice de masse corporelle dans chaque groupe
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52 semaines
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Indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: 52 semaines
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Évaluation de l'évolution du FLI dans chaque groupe.
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52 semaines
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Indice de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: 52 semaines
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Évaluation du changement FIB-4 dans chaque groupe.
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52 semaines
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Indice du rapport aspartate aminotransférase/plaquettes (APRI)
Délai: 52 semaines
|
Évaluation de l'évolution de l'APRI dans chaque groupe.
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52 semaines
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Score de fibrose NAFLD (NFS)
Délai: 52 semaines
|
Évaluation du changement de NFS dans chaque groupe.
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52 semaines
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Élastographie Shearwave (SWE)
Délai: 52 semaines
|
Évaluation du changement SWE dans chaque groupe.
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Directeur d'études: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Chaise d'étude: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC12/16-6-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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