Uudet diabeteslääkkeet ja niiden vaikutus maksan steatoosiin (NAMELS-18) (NAMELS-18)
Dulaglutidi vs empagliflotsiini vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata dulaglutidin ja empagliflotsiinin terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja alkoholiton rasvamaksatauti. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko suotuisa vaikutus maksan steatoosiin potilailla, jotka saavat jompaakumpaa näistä kahdesta lääkkeestä, ja kumpi on tehokkaampi? Potilaille tehdään shearwave elastografia, magneettikuvaus ja ultraääni. Lisäksi lasketaan rasvamaksaindeksi (FLI), fibroosi-4-indeksi (FIB-4), aspartaattiaminotransferaasi-verihiutalesuhdeindeksi (APRI) ja NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS).
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää:
Ryhmä 1 saa suun kautta empagliflotsiinia edellisen hoito-ohjelman lisänä 52 viikon ajan.
Ryhmä 2 saa subkutaanista dulaglutidia edellisen hoito-ohjelmansa lisänä 52 viikon ajan.
Ryhmä 3 saa muuta optimaalista diabeteslääkitystä (lukuun ottamatta GLP1-ras- tai SGLT2-is-perheiden aineita) 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
NAFLD on yleisin krooninen maksasairaus maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä suhteelliset kliiniset ohjeet keskittyvät painonpudotukseen sopivan ruokavalion ja elämäntavan avulla. Glukagonin kaltaiset peptidi 1 -reseptorin agonistit ja natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät muodostavat uusia aineita, jotka näyttävät saavan aikaan hyödyllisiä vaikutuksia glykeemisen kontrollin ulkopuolella. Dulaglutidia käytetään GLP1-ras-perheestä ja Empagliflotsiinia SGLT2-is-perheestä.
Tutkimuskysymys:
Onko Empagliflozinin tai Dulaglutidin käyttö tehokas maksan rasvafraktion parantamisessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja NAFLD? Kumpi on hyödyllisempi?
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että sekä dulaglutidilla että empagliflotsiinilla on rooli DM2- ja NAFLD-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen tavoite:
Vertaa Dulaglutidin ja Empagliflotsiinin vaikutusta diabeettisten potilaiden maksan rasvaosaan vuoden hoidon jälkeen.
Tavoitteet:
Arvioi maksan steatoosimuutos potilailla. Määritä niiden prosenttiosuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt >30 %.
Vertaa empagliflotsiiniryhmää dulaglutidiryhmään ja kontrolliryhmään. Arvioi käytettyjen lääkkeiden vaikutus verensokerin hallintaan, painonpudotukseen, maksaentsyymeihin, lipideihin ja rasvamaksaindeksiin (FLI), fibroosi-4-indeksiin (FIB-4) sekä aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden suhdeindeksiin (APRI). ) ja NAFLD Fibrosis Score (NFS).
Materiaali ja metodit:
Opiskelupaikka:
Tämä tutkimus suoritetaan Hippocration General Hospitalin 2. sisätautien osastolla ja General Hospital "Alexandran" terapeuttisessa osastossa, Ateenassa, Kreikassa.
Opintotyyppi:
Tämä on avoin avoin havaintotutkimus.
Aiheiden jako:
Ryhmä 1: potilaat saavat suun kautta empagliflotsiinia aiemman hoito-ohjelmansa lisänä 52 viikon ajan.
Ryhmä 2: potilaat saavat subkutaanista Dulaglutidea edellisen hoito-ohjelmansa lisäksi 52 viikon ajan.
Ryhmä 3: potilaat saavat muuta optimaalista diabeteslääkitystä (lukuun ottamatta GLP1-ras- tai SGLT2-is-perheiden aineita) 52 viikon ajan.
Pioglitatsonia saaneita potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Esityksen vaiheet ja tekniikat:
Lääketieteellinen historia ja täydellinen fyysinen tarkastus. Tietoinen suostumus. BMI:n laskenta, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaus. Verikokeet mukaan lukien: Maksan toimintakokeet, täydellinen verenkuva, urea ja kreatiniini, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL, HDL), paastoplasman glukoosi ja HbA1c.
Vatsan ultraääni, magneettikuvaus - protonitiheys rasvafraktio, shearwave elastografia.
Rasvamaksaindeksin (FLI), fibroosi-4-indeksin (FIB-4) sekä aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleen suhdeindeksin (APRI) ja NAFLD-fibroosipisteen (NFS) laskeminen.
Muutosten arviointi tutkimukseen tulopäivän ja 52 viikon hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes mellitus ja alkoholiton rasvamaksa Vakaa diabeteksen vastainen hoito-ohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Äskettäinen (viimeiset 5 vuotta) sairaushistoria syöpää, haimatulehdusta, virushepatiittia tai muuta maksasairautta aiheuttavaa syytä (alkoholin väärinkäyttö, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, sydämen vajaatoiminta jne.) Äskettäin tehty muutos (<6 kuukautta) diabeteslääkehoitoon. Jo vakiintunut GLP1-ras- tai SGLT2-hoito on ennen seulontaa. Hoito pioglitatsonilla. Kortikoterapian antaminen. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Empagliflotsiiniryhmä
Suun kautta otettava empagliflotsiini 10 mg päivittäin lisänä aiempaan hoito-ohjelmaan.
|
Empagliflotsiini 10 mg päivittäin lisänä edelliseen hoito-ohjelmaan.
Muut nimet:
|
|
Dulaglutidiryhmä
Ihonalainen Dulaglutide 1,5 mg viikoittain aiemman hoito-ohjelman lisänä.
|
Dulaglutidi 1,5 mg viikoittain, lisänä edelliseen hoito-ohjelmaan
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Optimaalinen diabeteksen vastainen hoito (lukuun ottamatta GLP1-ras- tai SGLT2-is-perheiden aineita), jonka tavoitteena on glykeeminen hallinta.
|
Optimaalinen diabeteksen vastainen hoito, pois lukien GLP1-ras- tai SGLT2-is-perheiden aineet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvafraktion vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Maksan rasvafraktion muutos MRI-PDFF:llä laskettuna
|
52 viikkoa
|
|
>30 % maksan rasvafraktion vähennys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus kunkin ryhmän osallistujista, jotka saavuttavat >30 % maksan rasvafraktion vähennyksen
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c-muutoksen arviointi kussakin ryhmässä
|
52 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Painoindeksin muutoksen arviointi kussakin ryhmässä
|
52 viikkoa
|
|
Rasvamaksaindeksi (FLI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FLI-muutoksen arviointi kussakin ryhmässä.
|
52 viikkoa
|
|
Fibroosi-4-indeksi (FIB-4)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FIB-4-muutoksen arviointi kussakin ryhmässä.
|
52 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden suhdeindeksi (APRI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
APRI-muutoksen arviointi kussakin ryhmässä.
|
52 viikkoa
|
|
NAFLD-fibroosipisteet (NFS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
NFS-muutoksen arviointi kussakin ryhmässä.
|
52 viikkoa
|
|
Shearwave Elastography (SWE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SWE-muutoksen arviointi kussakin ryhmässä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Opintojohtaja: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Opintojen puheenjohtaja: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC12/16-6-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan steatoosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat