测试前列腺癌幸存者心理和性健康的电子健康干预措施
促进前列腺癌幸存者心理和性健康的数字干预计划
研究概览
详细说明
这项研究得到了波尔图圣若昂医院伦理委员会的批准。 专门为满足患有前列腺癌的葡萄牙男性的需求而开发了在线心理干预（电子健康应用程序技术），以促进参与者的心理和性健康。 干预方案是根据认知行为疗法（CBT）原则设计的，以心理和性健康促进策略为特色。 该干预计划由 5 个模块组成，涵盖心理教育、性康复、正念、认知重建和预防复发。 这些模块将在线提供（使用文本、视频和图形），并由经过认证的临床心理学家在六周内提供治疗指导和支持。
参与者将在癌症单位招募，并满足纳入标准：前列腺癌幸存者； 18岁或以上；给予知情同意的能力；经常使用智能手机和上网；过去五年没有其他肿瘤诊断，没有严重的神经或心理疾病。 参与者将被随机分配到以下两个条件之一：1）电子健康心理干预（N = 20）； 2) 等候名单组，N = 20)。 参与者将在干预前后对不同性心理维度（例如心理健康、生活质量、性功能障碍）进行临床评估。 在研究结束时，等待名单组的参与者将被允许接受电子健康心理干预。 与对照组相比，实验组的心理和性健康结果预计会有所改善。 此外，实验组有望证明该程序的可接受性。 本研究旨在为未来的随机对照试验提供信息，该试验旨在进一步测试电子健康干预措施的功效。 将进行测试前、测试后和 3 个月的跟踪评估。
主要结果：心理困扰、性困扰、性满意度、关系满意度、性功能障碍信念和生活质量。 所有量表均经过验证并适合葡萄牙人口。 此外，在研究结束时，将与实验组参与者进行半结构化访谈，以收集用户反馈。
参与者的数据将存储在加密文件中，保存在计算机上，并且只有本研究的主要研究人员可以访问。 通过为每个参与者分配一个单独的代码来保证保密性。 该代码将用于登录数字干预和完成心理测量量表。 访谈将被记录并转录。 转录内容将标有相同的代码，以确保所收集数据的关联性。
统计程序将使用 IBM SPSS 执行，包括 i) 描述性分析； ii) 多元方差分析衡量组间差异并比较评估时刻； iii) 主题分析以了解用户的体验（干预后访谈）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- 电话号码：+351965816335
- 邮箱：anagomes@fpce.up.pt
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-135
- 招聘中
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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接触：
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- 电话号码：+351965816335
- 邮箱：anagomes@fpce.up.pt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺癌幸存者，
- 18岁或以上，
- 能够给予知情同意，
- 经常使用智能手机和上网。
排除标准：
- 过去五年诊断出的其他肿瘤疾病，
- 严重神经功能障碍或其他严重心理/精神疾病（抑郁症、广泛性焦虑症、精神病相关疾病），
- 其他不受控制/不稳定的疾病，
- 严重听力和/或视力障碍，
- 在心理治疗或性问题治疗下，
- 同时参加其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试数字干预
随机分配到该组的前列腺癌幸存者 (n=20) 将完成数字性心理干预，并每周由经过认证的临床心理学家陪同以监测进展情况（同步或异步）。
测试前和测试后涉及收集性心理变量数据的问卷调查。
测试后将进行 30 分钟的访谈，以收集有关可用性的信息
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专门为满足患有前列腺癌的葡萄牙男性的需求而开发了在线心理干预（电子健康应用程序技术），以促进参与者的心理和性健康。
干预方案是根据认知行为疗法（CBT）的原则设计的，以心理和性健康促进策略为特色。
该干预计划由 5 个模块组成，涵盖心理教育、性康复、正念、认知重建和预防复发。
这些模块将在线提供（使用文本、视频和图形），并由经过认证的临床心理学家提供为期 6 周的治疗指导和支持。
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无干预：等候名单
随机分配到该组的前列腺癌幸存者 (n=20) 在实验组完成干预的六周期间不会有人陪伴或接受干预。
测试前和测试后涉及收集性心理变量数据的问卷调查。
测试后，控制臂将获得干预措施，作为对其参与的补偿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要症状清单
大体时间：最终计划（6 周）时相对于基线心理困扰的变化
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评估心理困扰的问卷
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最终计划（6 周）时相对于基线心理困扰的变化
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性痛苦量表
大体时间：最终计划（6 周）时基线性困扰的变化
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评估性困扰的问卷
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最终计划（6 周）时基线性困扰的变化
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WHOQoL-BREF
大体时间：最终计划（6 周）时相对于基线生活质量的变化
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评估生活质量的问卷
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最终计划（6 周）时相对于基线生活质量的变化
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全球性满意度衡量标准
大体时间：最终计划（6 周）时与基线性满意度的变化
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评估性满意度的问卷
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最终计划（6 周）时与基线性满意度的变化
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关系满意度的全球衡量标准
大体时间：最终计划（6 周）时与基线关系满意度的变化
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评估关系满意度的问卷
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最终计划（6 周）时与基线关系满意度的变化
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系统可用性量表
大体时间：后期评估 - 直至完成研究（6 周）
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评估可接受性和可用性的调查问卷
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后期评估 - 直至完成研究（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数
大体时间：最终计划（6 周）时相对于基线性功能的变化
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评估性功能的问卷
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最终计划（6 周）时相对于基线性功能的变化
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功能失调的性信念问卷
大体时间：最终计划（6 周）时相对于基线功能失调性信念的改变
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评估功能失调的性观念的问卷
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最终计划（6 周）时相对于基线功能失调性信念的改变
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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