Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование вмешательства электронного здравоохранения для психического и сексуального здоровья выживших после рака простаты

28 февраля 2024 г. обновлено: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Программа цифровых вмешательств для укрепления психического и сексуального здоровья выживших после рака простаты

Это исследование направлено на оценку приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности психологического вмешательства в области электронного здравоохранения, специально разработанного для улучшения сексуального и психического здоровья, а также общего благополучия и качества жизни у мужчин с раком простаты. Будет проведено экспериментальное исследование с участием выживших после рака простаты, случайным образом распределенных в одно из двух условий: экспериментальная группа (получающая программу) и контрольное состояние (лист ожидания). Ожидается, что экспериментальная группа улучшит результаты, связанные с психическим и сексуальным благополучием, по сравнению с контрольной группой. Кроме того, ожидается, что экспериментальная группа продемонстрирует хорошую приемлемость программы вмешательства. Целью этого исследования является информирование о дизайне и методологии, которые будут приняты в будущем рандомизированном контролируемом исследовании, направленном на дальнейшее тестирование эффективности вмешательства в области электронного здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было одобрено Советом по этике больницы Сан-Жуан, Порту. Для улучшения психического и сексуального здоровья участников было разработано онлайн-психологическое вмешательство (технология приложения электронного здравоохранения), специально разработанное для удовлетворения потребностей португальских мужчин с раком простаты. Протокол вмешательства был разработан в соответствии с принципами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с учетом стратегий укрепления психологического и сексуального здоровья. Программа вмешательства состоит из 5 модулей, охватывающих компоненты психообразования, сексуальной реабилитации, осознанности, когнитивной реструктуризации и предотвращения рецидивов. Модули будут предоставляться онлайн (с использованием текста, видео и графики) вместе с терапевтическим руководством и поддержкой, предоставляемой сертифицированным клиническим психологом в течение шести недель.

Участники будут набраны в онкологических отделениях и будут соответствовать критериям включения: выжившие после рака простаты; 18 лет и старше; способность давать информированное согласие; регулярное использование смартфона и доступ в интернет; отсутствие других онкологических диагнозов за последние пять лет, отсутствие тяжелых неврологических или психологических расстройств. Участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий: 1) психологическое вмешательство электронного здравоохранения (N = 20); 2) группа листа ожидания, N = 20). Участники будут клинически оценены до и после вмешательства по различным психосексуальным параметрам (например, психическое здоровье, качество жизни, сексуальная дисфункция). К концу исследования участникам группы ожидания будет разрешен доступ к психологическому вмешательству электронного здравоохранения. Ожидается, что экспериментальная группа улучшит результаты психического и сексуального благополучия по сравнению с контрольной группой. Кроме того, ожидается, что экспериментальная группа продемонстрирует приемлемость программы. Это исследование направлено на то, чтобы дать информацию о будущем рандомизированном контрольном испытании, целью которого является дальнейшая проверка эффективности вмешательства в области электронного здравоохранения. Будут проводиться предварительная, послетестовая и контрольная оценка через 3 месяца.

Основные результаты: психологический дистресс, сексуальный дистресс, сексуальное удовлетворение, удовлетворение отношениями, сексуальные дисфункциональные убеждения и качество жизни. Все шкалы утверждены и адаптированы к португальскому населению. Кроме того, к концу исследования будет проведено полуструктурированное интервью с участниками экспериментальной группы для сбора отзывов пользователей.

Данные участников будут храниться в зашифрованном файле на компьютере и доступны только основным исследователям этого исследования. Конфиденциальность гарантируется присвоением каждому участнику индивидуального кода. Этот код будет использоваться для входа в систему цифрового вмешательства и заполнения психометрических шкал. Интервью будут записываться и расшифровываться. Транскрипции будут отмечены одним и тем же кодом, чтобы обеспечить связь собранных данных.

Статистические процедуры будут выполняться с использованием IBM SPSS и включать: i) описательный анализ; ii) MANOVA для измерения различий между группами и сравнения моментов оценки; iii) тематический анализ для понимания опыта пользователя (интервью после вмешательства)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
  • Номер телефона: +351965816335
  • Электронная почта: anagomes@fpce.up.pt

Места учебы

      • Porto, Португалия, 4200-135
        • Рекрутинг
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Контакт:
          • Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
          • Номер телефона: +351965816335
          • Электронная почта: anagomes@fpce.up.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после рака простаты,
  • 18 лет и старше,
  • Возможность дать информированное согласие,
  • Регулярное использование смартфона и доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Другие диагностированные онкологические заболевания за последние пять лет,
  • Тяжелые неврологические нарушения или другие тяжелые психологические/психиатрические заболевания (депрессия, генерализованное тревожное расстройство, расстройства, связанные с психозом),
  • Другие неконтролируемые/нестабильные заболевания,
  • Тяжелые нарушения слуха и/или зрения,
  • При психотерапии или лечении сексуальных проблем,
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестирование цифрового вмешательства
Выжившие после рака предстательной железы (n = 20), случайно назначенные в эту группу, завершат цифровое психосексуальное вмешательство и будут еженедельно сопровождаться сертифицированным клиническим психологом для наблюдения за прогрессом (синхронным или асинхронным). До и после тестирования используются анкеты, собирающие данные о психосексуальных параметрах. При пост-тестировании будет проведено 30-минутное интервью для сбора информации о юзабилити
Для улучшения психического и сексуального здоровья участников было разработано онлайн-психологическое вмешательство (технология приложения электронного здравоохранения), специально разработанное для удовлетворения потребностей португальских мужчин с раком простаты. Протокол вмешательства был разработан в соответствии с принципами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с учетом стратегий укрепления психологического и сексуального здоровья. Программа вмешательства состоит из 5 модулей, охватывающих компоненты психообразования, сексуальной реабилитации, осознанности, когнитивной реструктуризации и предотвращения рецидивов. Модули будут предоставляться онлайн (с использованием текста, видео и графики) вместе с терапевтическим руководством и поддержкой, предоставляемой сертифицированным клиническим психологом в течение 6-недельного периода.
Без вмешательства: лист ожидания
Выжившие после рака простаты (n = 20), случайным образом распределенные в эту группу, не будут сопровождаться или получать доступ к вмешательству в течение шестинедельного периода, в течение которого экспериментальная группа завершает вмешательство. До и после тестирования использовались анкеты для сбора данных о психосексуальных параметрах. После пост-тестирования контрольная группа получит доступ к вмешательству в качестве компенсации за свое участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным психологическим дистрессом в финальной программе (6 недель)
Анкета для оценки психологического дистресса
Изменение по сравнению с исходным психологическим дистрессом в финальной программе (6 недель)
Шкала сексуального стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным сексуальным дистрессом в финальной программе (6 недель)
Опросник для оценки сексуального дистресса
Изменение по сравнению с исходным сексуальным дистрессом в финальной программе (6 недель)
WHOQoL-BREF
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в финальной программе (6 недель)
Анкета для оценки качества жизни
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в финальной программе (6 недель)
Глобальная мера сексуального удовлетворения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуального удовлетворения в финальной программе (6 недель)
Опросник для оценки сексуального удовлетворения
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуального удовлетворения в финальной программе (6 недель)
Глобальная мера удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности отношениями по сравнению с исходным уровнем в окончательной программе (6 недель)
Опросник для оценки удовлетворенности отношениями
Изменение удовлетворенности отношениями по сравнению с исходным уровнем в окончательной программе (6 недель)
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Пост-оценка - по завершении обучения (6 недель)
Анкета для оценки приемлемости и удобства использования
Пост-оценка - по завершении обучения (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем в заключительной программе (6 недель)
Опросник для оценки половой функции
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем в заключительной программе (6 недель)
Опросник дисфункциональных сексуальных убеждений
Временное ограничение: Изменение исходных дисфункциональных сексуальных убеждений в заключительной программе (6 недель)
Опросник для оценки дисфункциональных сексуальных убеждений
Изменение исходных дисфункциональных сексуальных убеждений в заключительной программе (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться