- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946161
Eturauhassyövästä selviytyneiden henkisen ja seksuaalisen terveyden sähköisen terveydenhuollon testaus
Digitaalinen interventioohjelma eturauhassyövästä selviytyneiden henkisen ja seksuaalisen terveyden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Porton São Joãon sairaalan eettinen lautakunta. Erityisesti eturauhassyöpää sairastavien portugalilaisten miesten tarpeisiin räätälöity online-psykologinen interventio (e-Health-sovellusteknologia) kehitettiin edistämään osallistujien mielenterveyttä ja seksuaalista terveyttä. Interventioprotokolla suunniteltiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteiden mukaisesti, ja se sisältää psykologisia ja seksuaaliterveyden edistämisstrategioita. Interventio-ohjelma koostuu viidestä moduulista, jotka kattavat psykoedukan, seksuaalisen kuntoutuksen, mindfulnessin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit. Moduulit toimitetaan verkossa (käyttäen tekstiä, videoita ja grafiikkaa) sekä terapeuttista ohjausta ja tukea, jonka antaa sertifioitu kliininen psykologi kuuden viikon ajan.
Osallistujat rekrytoidaan syöpäyksiköihin, ja he täyttävät osallistumiskriteerit: eturauhassyövästä selviytyneet; 18 vuotta vanha tai vanhempi; kyky antaa tietoinen suostumus; älypuhelimen ja Internet-yhteyden säännöllinen käyttö; ei muita onkologisia diagnooseja viimeisen viiden vuoden aikana, ei vakavia neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: 1) e-Health-psykologinen interventio (N = 20); 2) jonotuslistaryhmä, N = 20). Osallistujat arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen interventiota erilaisista psykoseksuaalisista ulottuvuuksista (esim. mielenterveys, elämänlaatu, seksuaalinen toimintahäiriö). Tutkimuksen loppuun mennessä jonotuslistaryhmän osallistujat pääsevät e-Healthin psykologiseen interventioon. Koeryhmän odotetaan parantavan henkistä ja seksuaalista hyvinvointia verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi koeryhmän odotetaan osoittavan ohjelman hyväksyttävyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa tulevaisuudessa satunnaistetusta kontrollikokeesta, jolla pyritään edelleen testaamaan sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuutta. Testiä edeltävät, jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit suoritetaan.
Tärkeimmät tulokset: psyykkinen ahdistus, seksuaalinen ahdistus, seksuaalinen tyytyväisyys, suhteellinen tyytyväisyys, seksuaaliset toimintahäiriöt ja elämänlaatu. Kaikki asteikot on validoitu ja mukautettu Portugalin väestöön. Lisäksi kokeellisten ryhmien osallistujien kanssa tehdään tutkimuksen loppuun mennessä puolistrukturoitu haastattelu käyttäjäpalautteen keräämiseksi.
Osallistujien tiedot tallennetaan salattuun tiedostoon, tallennetaan tietokoneelle ja ovat vain tämän tutkimuksen päätutkijoiden käytettävissä. Luottamuksellisuus taataan antamalla jokaiselle osallistujalle oma koodi. Tätä koodia käytetään kirjautumiseen digitaaliseen interventioon ja psykometristen asteikkojen täyttämiseen. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan. Transkriptiot merkitään samalla koodilla kerättyjen tietojen yhdistämisen varmistamiseksi.
Tilastolliset toimenpiteet suoritetaan IBM SPSS:n avulla, ja ne sisältävät i) kuvailevat analyysit; ii) MANOVA mittaamaan eroja ryhmien välillä ja vertaamaan arviointihetkiä; iii) temaattinen analyysi käyttäjän kokemuksen ymmärtämiseksi (intervention jälkeinen haastattelu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Puhelinnumero: +351965816335
- Sähköposti: anagomes@fpce.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-135
- Rekrytointi
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Puhelinnumero: +351965816335
- Sähköposti: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövästä selviytyneet,
- 18 vuotta vanha tai vanhempi,
- Kyky antaa tietoinen suostumus,
- Säännöllinen älypuhelimen käyttö ja internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diagnosoidut onkologiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana,
- Vaikea neurologinen vajaatoiminta tai muut vakavat psyykkiset/psykiatriset sairaudet (masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, psykoosiin liittyvät häiriöt),
- Muut hallitsemattomat/epästabiilit sairaudet,
- Vaikea kuulo- ja/tai näkövamma,
- Psykoterapiassa tai seksuaaliongelmien hoidossa,
- Osallistuminen samanaikaisesti muihin kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitaalista interventiota testaamassa
Eturauhassyövästä selviytyneet (n = 20), jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, suorittavat digitaalisen psykoseksuaalisen intervention, ja heidän seurassaan on viikoittain sertifioitu kliininen psykologi, joka seuraa edistymistä (synkroninen tai asynkroninen).
Pre- ja Post-testaukset sisältävät kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa psykoseksuaalisista muuttujista.
Jälkitestauksen yhteydessä tehdään 30 minuutin haastattelu, jossa kerätään tietoa käytettävyydestä
|
Erityisesti eturauhassyöpää sairastavien portugalilaisten miesten tarpeisiin räätälöity online-psykologinen interventio (e-Health-sovellusteknologia) kehitettiin edistämään osallistujien mielenterveyttä ja seksuaalista terveyttä.
Interventioprotokolla suunniteltiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteiden mukaisesti, ja se sisältää psykologisia ja seksuaaliterveyden edistämisstrategioita.
Interventio-ohjelma koostuu viidestä moduulista, jotka kattavat psykoedukan, seksuaalisen kuntoutuksen, mindfulnessin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit.
Moduulit toimitetaan verkossa (käyttäen tekstiä, videoita ja grafiikkaa) sekä sertifioidun kliinisen psykologin tarjoamaa terapeuttista ohjausta ja tukea kuuden viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: odotuslista
Eturauhassyövästä selviytyneet (n = 20), jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, eivät ole mukana eivätkä pääse siihen kuuden viikon aikana, jolloin koeryhmä suorittaa interventiota.
Pre- ja Post-testaukset sisälsivät kyselylomakkeita, joissa kerättiin tietoa psykoseksuaalisista muuttujista.
Jälkitestauksen jälkeen ohjausvarsi pääsee interventioon korvauksena osallistumisestaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Muutos psykologisesta kärsimyksestä lähtötilanteessa lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi
|
Muutos psykologisesta kärsimyksestä lähtötilanteessa lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
|
Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta ahdistuksesta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake seksuaalisen ahdistuksen arvioimiseksi
|
Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta ahdistuksesta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
|
WHOQoL-BREF
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
|
Muutos elämänlaadun perustasosta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
|
Maailmanlaajuinen seksuaalisen tyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta tyytyväisyydestä lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake seksuaalisen tyytyväisyyden arvioimiseksi
|
Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta tyytyväisyydestä lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
|
Maailmanlaajuinen ihmissuhdetyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Muutos suhteessa perustason tyytyväisyyteen lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake parisuhteen tyytyväisyyden arvioimiseksi
|
Muutos suhteessa perustason tyytyväisyyteen lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Jälkiarviointi – tutkimuksen loppuun asti (6 viikkoa)
|
Kyselylomake hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi
|
Jälkiarviointi – tutkimuksen loppuun asti (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta toiminnasta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
|
Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta toiminnasta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
|
Epätoimisten seksuaalisten uskomusten kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustason toimintahäiriöisistä seksuaalisista uskomuksista lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Kyselylomake toimimattomien seksuaalisten uskomusten arvioimiseksi
|
Muutos perustason toimintahäiriöisistä seksuaalisista uskomuksista lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat