Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövästä selviytyneiden henkisen ja seksuaalisen terveyden sähköisen terveydenhuollon testaus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Digitaalinen interventioohjelma eturauhassyövästä selviytyneiden henkisen ja seksuaalisen terveyden edistämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida e-Healthin psykologisen intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, joka on erityisesti suunniteltu edistämään eturauhassyöpää sairastavien miesten seksuaalista terveyttä, mielenterveyttä sekä yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Pilottitutkimus tehdään, johon osallistuvat eturauhassyövästä selviytyneet, jotka on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta sairaudesta: koeryhmä (ohjelman vastaanottava) vs. kontrollitila (jonolista). Koeryhmän odotetaan parantavan henkiseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin liittyviä tuloksia vertailuryhmään verrattuna. Lisäksi koeryhmän odotetaan osoittavan interventio-ohjelman hyvää hyväksyntää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa suunnittelusta ja menetelmistä, jotka on otettava käyttöön tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on edelleen testata e-Health-intervention tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi Porton São Joãon sairaalan eettinen lautakunta. Erityisesti eturauhassyöpää sairastavien portugalilaisten miesten tarpeisiin räätälöity online-psykologinen interventio (e-Health-sovellusteknologia) kehitettiin edistämään osallistujien mielenterveyttä ja seksuaalista terveyttä. Interventioprotokolla suunniteltiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteiden mukaisesti, ja se sisältää psykologisia ja seksuaaliterveyden edistämisstrategioita. Interventio-ohjelma koostuu viidestä moduulista, jotka kattavat psykoedukan, seksuaalisen kuntoutuksen, mindfulnessin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit. Moduulit toimitetaan verkossa (käyttäen tekstiä, videoita ja grafiikkaa) sekä terapeuttista ohjausta ja tukea, jonka antaa sertifioitu kliininen psykologi kuuden viikon ajan.

Osallistujat rekrytoidaan syöpäyksiköihin, ja he täyttävät osallistumiskriteerit: eturauhassyövästä selviytyneet; 18 vuotta vanha tai vanhempi; kyky antaa tietoinen suostumus; älypuhelimen ja Internet-yhteyden säännöllinen käyttö; ei muita onkologisia diagnooseja viimeisen viiden vuoden aikana, ei vakavia neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: 1) e-Health-psykologinen interventio (N = 20); 2) jonotuslistaryhmä, N = 20). Osallistujat arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen interventiota erilaisista psykoseksuaalisista ulottuvuuksista (esim. mielenterveys, elämänlaatu, seksuaalinen toimintahäiriö). Tutkimuksen loppuun mennessä jonotuslistaryhmän osallistujat pääsevät e-Healthin psykologiseen interventioon. Koeryhmän odotetaan parantavan henkistä ja seksuaalista hyvinvointia verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi koeryhmän odotetaan osoittavan ohjelman hyväksyttävyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa tulevaisuudessa satunnaistetusta kontrollikokeesta, jolla pyritään edelleen testaamaan sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuutta. Testiä edeltävät, jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit suoritetaan.

Tärkeimmät tulokset: psyykkinen ahdistus, seksuaalinen ahdistus, seksuaalinen tyytyväisyys, suhteellinen tyytyväisyys, seksuaaliset toimintahäiriöt ja elämänlaatu. Kaikki asteikot on validoitu ja mukautettu Portugalin väestöön. Lisäksi kokeellisten ryhmien osallistujien kanssa tehdään tutkimuksen loppuun mennessä puolistrukturoitu haastattelu käyttäjäpalautteen keräämiseksi.

Osallistujien tiedot tallennetaan salattuun tiedostoon, tallennetaan tietokoneelle ja ovat vain tämän tutkimuksen päätutkijoiden käytettävissä. Luottamuksellisuus taataan antamalla jokaiselle osallistujalle oma koodi. Tätä koodia käytetään kirjautumiseen digitaaliseen interventioon ja psykometristen asteikkojen täyttämiseen. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan. Transkriptiot merkitään samalla koodilla kerättyjen tietojen yhdistämisen varmistamiseksi.

Tilastolliset toimenpiteet suoritetaan IBM SPSS:n avulla, ja ne sisältävät i) kuvailevat analyysit; ii) MANOVA mittaamaan eroja ryhmien välillä ja vertaamaan arviointihetkiä; iii) temaattinen analyysi käyttäjän kokemuksen ymmärtämiseksi (intervention jälkeinen haastattelu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
  • Puhelinnumero: +351965816335
  • Sähköposti: anagomes@fpce.up.pt

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4200-135
        • Rekrytointi
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövästä selviytyneet,
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi,
  • Kyky antaa tietoinen suostumus,
  • Säännöllinen älypuhelimen käyttö ja internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diagnosoidut onkologiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana,
  • Vaikea neurologinen vajaatoiminta tai muut vakavat psyykkiset/psykiatriset sairaudet (masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, psykoosiin liittyvät häiriöt),
  • Muut hallitsemattomat/epästabiilit sairaudet,
  • Vaikea kuulo- ja/tai näkövamma,
  • Psykoterapiassa tai seksuaaliongelmien hoidossa,
  • Osallistuminen samanaikaisesti muihin kliinisiin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: digitaalista interventiota testaamassa
Eturauhassyövästä selviytyneet (n = 20), jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, suorittavat digitaalisen psykoseksuaalisen intervention, ja heidän seurassaan on viikoittain sertifioitu kliininen psykologi, joka seuraa edistymistä (synkroninen tai asynkroninen). Pre- ja Post-testaukset sisältävät kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa psykoseksuaalisista muuttujista. Jälkitestauksen yhteydessä tehdään 30 minuutin haastattelu, jossa kerätään tietoa käytettävyydestä
Erityisesti eturauhassyöpää sairastavien portugalilaisten miesten tarpeisiin räätälöity online-psykologinen interventio (e-Health-sovellusteknologia) kehitettiin edistämään osallistujien mielenterveyttä ja seksuaalista terveyttä. Interventioprotokolla suunniteltiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteiden mukaisesti, ja se sisältää psykologisia ja seksuaaliterveyden edistämisstrategioita. Interventio-ohjelma koostuu viidestä moduulista, jotka kattavat psykoedukan, seksuaalisen kuntoutuksen, mindfulnessin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit. Moduulit toimitetaan verkossa (käyttäen tekstiä, videoita ja grafiikkaa) sekä sertifioidun kliinisen psykologin tarjoamaa terapeuttista ohjausta ja tukea kuuden viikon ajan.
Ei väliintuloa: odotuslista
Eturauhassyövästä selviytyneet (n = 20), jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, eivät ole mukana eivätkä pääse siihen kuuden viikon aikana, jolloin koeryhmä suorittaa interventiota. Pre- ja Post-testaukset sisälsivät kyselylomakkeita, joissa kerättiin tietoa psykoseksuaalisista muuttujista. Jälkitestauksen jälkeen ohjausvarsi pääsee interventioon korvauksena osallistumisestaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Muutos psykologisesta kärsimyksestä lähtötilanteessa lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi
Muutos psykologisesta kärsimyksestä lähtötilanteessa lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta ahdistuksesta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake seksuaalisen ahdistuksen arvioimiseksi
Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta ahdistuksesta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
WHOQoL-BREF
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
Muutos elämänlaadun perustasosta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Maailmanlaajuinen seksuaalisen tyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta tyytyväisyydestä lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake seksuaalisen tyytyväisyyden arvioimiseksi
Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta tyytyväisyydestä lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Maailmanlaajuinen ihmissuhdetyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Muutos suhteessa perustason tyytyväisyyteen lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake parisuhteen tyytyväisyyden arvioimiseksi
Muutos suhteessa perustason tyytyväisyyteen lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Jälkiarviointi – tutkimuksen loppuun asti (6 viikkoa)
Kyselylomake hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi
Jälkiarviointi – tutkimuksen loppuun asti (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta toiminnasta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Muutos alkuperäisestä seksuaalisesta toiminnasta lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Epätoimisten seksuaalisten uskomusten kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustason toimintahäiriöisistä seksuaalisista uskomuksista lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)
Kyselylomake toimimattomien seksuaalisten uskomusten arvioimiseksi
Muutos perustason toimintahäiriöisistä seksuaalisista uskomuksista lopullisessa ohjelmassa (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa