Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en e-helseintervensjon for prostatakreftoverleveres mentale og seksuelle helse

28. februar 2024 oppdatert av: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Et digitalt intervensjonsprogram for å fremme mental og seksuell helse for overlevende prostatakreft

Denne studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en e-Health psykologisk intervensjon spesielt designet for å fremme seksuell helse, mental helse og generell velvære og livskvalitet hos menn med prostatakreft. En pilotstudie vil bli utført som involverer overlevende av prostatakreft tilfeldig tildelt en av to tilstander: den eksperimentelle gruppen (mottar programmet) vs kontrolltilstanden (venteliste). Eksperimentgruppen forventes å forbedre resultater relatert til mentalt og seksuelt velvære sammenlignet med kontrollgruppen. Videre forventes det at forsøksgruppen viser god aksept av intervensjonsprogrammet. Denne studien tar sikte på å informere om design og metodikk som skal tas i bruk i en fremtidig randomisert kontrollert studie som tar sikte på å teste effektiviteten til e-helseintervensjonen ytterligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av det etiske styret ved São João sykehus, Porto. En online psykologisk intervensjon (e-Health app-teknologi) spesielt skreddersydd for å møte behovene til portugisiske menn med prostatakreft ble utviklet for å fremme deltakernes mentale og seksuelle helse. Intervensjonsprotokollen ble utformet under kognitiv atferdsterapi (CBT) prinsipper, med psykologiske og seksuelle helsefremmende strategier. Intervensjonsprogrammet består av 5 moduler som dekker komponenter av psykoedukasjon, seksuell rehabilitering, mindfulness, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. Modulene vil bli levert online (ved hjelp av tekst, videoer og grafikk) sammen med terapeutisk veiledning og støtte gitt av en sertifisert klinisk psykolog over seks uker.

Deltakere vil bli rekruttert ved kreftenheter og vil oppfylle inklusjonskriteriene: overlevende prostatakreft; 18 år eller eldre; evne til å gi informert samtykke; regelmessig bruk av en smarttelefon og internettilgang; ingen andre onkologiske diagnoser de siste fem årene, ingen alvorlige nevrologiske eller psykologiske lidelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: 1) e-helsepsykologisk intervensjon (N = 20); 2) ventelistegruppe, N = 20). Deltakerne vil bli klinisk vurdert før og etter intervensjon på ulike psykoseksuelle dimensjoner (f.eks. psykisk helse, livskvalitet, seksuell dysfunksjon). Ved slutten av studien vil deltakerne i ventelistegruppen få tilgang til den e-helsepsykologiske intervensjonen. Eksperimentgruppen forventes å forbedre seg med hensyn til mental og seksuell velvære sammenlignet med kontrollgruppen. Videre forventes det at forsøksgruppen viser programmets akseptabilitet. Denne studien tar sikte på å informere en fremtidig randomisert kontrollstudie som tar sikte på å ytterligere teste e-helseintervensjonens effektivitet. Pre-, post-test og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil bli utført.

Hovedutfall: psykiske plager, seksuelle plager, seksuell tilfredsstillelse, relasjonell tilfredshet, seksuell dysfunksjonell tro og livskvalitet. Alle skalaer er validert og tilpasset den portugisiske befolkningen. Videre vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju med deltakere i eksperimentelle gruppe ved slutten av studien for å samle tilbakemeldinger fra brukerne.

Deltakernes data vil bli lagret i en kryptert fil, lagret på en datamaskin, og kun tilgjengelig for hovedforskerne i denne studien. Konfidensialitet vil bli garantert ved å tildele en individuell kode til hver deltaker. Denne koden vil bli brukt til å logge inn på den digitale intervensjonen og fullføre psykometriske skalaer. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert. Transkripsjoner vil merkes med samme kode for å sikre assosiasjonen til de innsamlede dataene.

Statistiske prosedyrer vil bli utført ved bruk av IBM SPSS og inkluderer i) beskrivende analyser; ii) MANOVA for å måle forskjeller mellom grupper og for å sammenligne vurderingsmomenter; iii) tematisk analyse for å forstå brukerens opplevelse (intervensjonsintervju)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Rekruttering
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av prostatakreft,
  • 18 år eller eldre,
  • Evne til å gi informert samtykke,
  • Regelmessig bruk av smarttelefon og internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diagnostiserte onkologiske sykdommer de siste fem årene,
  • Alvorlig nevrologisk svekkelse eller andre alvorlige psykologiske/psykiatriske sykdommer (depresjon, generalisert angstlidelse, psykoserelaterte lidelser),
  • Andre ukontrollerte/ustabile sykdommer,
  • Alvorlig hørsels- og/eller synshemming,
  • Under psykoterapi eller behandling for seksuelle problemer,
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testing av den digitale intervensjonen
Overlevende av prostatakreft (n=20) tilfeldig tildelt denne armen vil fullføre en digital psykoseksuell intervensjon og vil ukentlig bli ledsaget av en sertifisert klinisk psykolog for å overvåke fremgang (synkron eller asynkron). Før- og ettertesting involverer spørreskjemaer som samler inn data om psykoseksuelle variabler. Ved ettertesting vil det bli gjennomført et 30-minutters intervju for å samle informasjon om brukervennligheten
En online psykologisk intervensjon (e-Health app-teknologi) spesielt skreddersydd for å møte behovene til portugisiske menn med prostatakreft ble utviklet for å fremme deltakernes mentale og seksuelle helse. Intervensjonsprotokollen ble utformet under prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), med psykologiske og seksuelle helsefremmende strategier. Intervensjonsprogrammet består av 5 moduler som dekker komponenter av psykoedukasjon, seksuell rehabilitering, mindfulness, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. Modulene vil bli levert online (ved hjelp av tekst, videoer og grafikk) sammen med terapeutisk veiledning og støtte gitt av en sertifisert klinisk psykolog, over en 6-ukers periode.
Ingen inngripen: venteliste
Overlevende av prostatakreft (n=20) tilfeldig tilordnet denne armen vil ikke bli ledsaget eller få tilgang til intervensjonen i løpet av den seks ukers perioden hvor forsøksgruppen gjennomfører intervensjonen. Før- og ettertesting innebar spørreskjemaer som samlet inn data om psykoseksuelle variabler. Etter ettertesting vil kontrollarmen få tilgang til intervensjonen som kompensasjon for deres deltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring fra baseline psykologiske plager ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere psykiske plager
Endring fra baseline psykologiske plager ved endelig program (6 uker)
Skala for seksuell nød
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell nød ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere seksuell nød
Endring fra baseline seksuell nød ved endelig program (6 uker)
WHOQoL-BREF
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet
Endring fra baseline livskvalitet ved endelig program (6 uker)
Globalt mål for seksuell tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell tilfredshet ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere seksuell tilfredsstillelse
Endring fra baseline seksuell tilfredshet ved endelig program (6 uker)
Globalt mål på relasjonstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline forholdstilfredshet ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere relasjonstilfredshet
Endring fra baseline forholdstilfredshet ved endelig program (6 uker)
System Usability Scale
Tidsramme: Ettervurdering - gjennom studiegjennomføring, (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere akseptabilitet og brukervennlighet
Ettervurdering - gjennom studiegjennomføring, (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell funksjon ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere seksuell funksjon
Endring fra baseline seksuell funksjon ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema om dysfunksjonell seksuell tro
Tidsramme: Endring fra baseline dysfunksjonell seksuell tro ved endelig program (6 uker)
Spørreskjema for å vurdere dysfunksjonell seksuell tro
Endring fra baseline dysfunksjonell seksuell tro ved endelig program (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere