- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946161
Tester en e-helseintervensjon for prostatakreftoverleveres mentale og seksuelle helse
Et digitalt intervensjonsprogram for å fremme mental og seksuell helse for overlevende prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av det etiske styret ved São João sykehus, Porto. En online psykologisk intervensjon (e-Health app-teknologi) spesielt skreddersydd for å møte behovene til portugisiske menn med prostatakreft ble utviklet for å fremme deltakernes mentale og seksuelle helse. Intervensjonsprotokollen ble utformet under kognitiv atferdsterapi (CBT) prinsipper, med psykologiske og seksuelle helsefremmende strategier. Intervensjonsprogrammet består av 5 moduler som dekker komponenter av psykoedukasjon, seksuell rehabilitering, mindfulness, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. Modulene vil bli levert online (ved hjelp av tekst, videoer og grafikk) sammen med terapeutisk veiledning og støtte gitt av en sertifisert klinisk psykolog over seks uker.
Deltakere vil bli rekruttert ved kreftenheter og vil oppfylle inklusjonskriteriene: overlevende prostatakreft; 18 år eller eldre; evne til å gi informert samtykke; regelmessig bruk av en smarttelefon og internettilgang; ingen andre onkologiske diagnoser de siste fem årene, ingen alvorlige nevrologiske eller psykologiske lidelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: 1) e-helsepsykologisk intervensjon (N = 20); 2) ventelistegruppe, N = 20). Deltakerne vil bli klinisk vurdert før og etter intervensjon på ulike psykoseksuelle dimensjoner (f.eks. psykisk helse, livskvalitet, seksuell dysfunksjon). Ved slutten av studien vil deltakerne i ventelistegruppen få tilgang til den e-helsepsykologiske intervensjonen. Eksperimentgruppen forventes å forbedre seg med hensyn til mental og seksuell velvære sammenlignet med kontrollgruppen. Videre forventes det at forsøksgruppen viser programmets akseptabilitet. Denne studien tar sikte på å informere en fremtidig randomisert kontrollstudie som tar sikte på å ytterligere teste e-helseintervensjonens effektivitet. Pre-, post-test og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil bli utført.
Hovedutfall: psykiske plager, seksuelle plager, seksuell tilfredsstillelse, relasjonell tilfredshet, seksuell dysfunksjonell tro og livskvalitet. Alle skalaer er validert og tilpasset den portugisiske befolkningen. Videre vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju med deltakere i eksperimentelle gruppe ved slutten av studien for å samle tilbakemeldinger fra brukerne.
Deltakernes data vil bli lagret i en kryptert fil, lagret på en datamaskin, og kun tilgjengelig for hovedforskerne i denne studien. Konfidensialitet vil bli garantert ved å tildele en individuell kode til hver deltaker. Denne koden vil bli brukt til å logge inn på den digitale intervensjonen og fullføre psykometriske skalaer. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert. Transkripsjoner vil merkes med samme kode for å sikre assosiasjonen til de innsamlede dataene.
Statistiske prosedyrer vil bli utført ved bruk av IBM SPSS og inkluderer i) beskrivende analyser; ii) MANOVA for å måle forskjeller mellom grupper og for å sammenligne vurderingsmomenter; iii) tematisk analyse for å forstå brukerens opplevelse (intervensjonsintervju)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonnummer: +351965816335
- E-post: anagomes@fpce.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonnummer: +351965816335
- E-post: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av prostatakreft,
- 18 år eller eldre,
- Evne til å gi informert samtykke,
- Regelmessig bruk av smarttelefon og internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnostiserte onkologiske sykdommer de siste fem årene,
- Alvorlig nevrologisk svekkelse eller andre alvorlige psykologiske/psykiatriske sykdommer (depresjon, generalisert angstlidelse, psykoserelaterte lidelser),
- Andre ukontrollerte/ustabile sykdommer,
- Alvorlig hørsels- og/eller synshemming,
- Under psykoterapi eller behandling for seksuelle problemer,
- Deltar samtidig i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testing av den digitale intervensjonen
Overlevende av prostatakreft (n=20) tilfeldig tildelt denne armen vil fullføre en digital psykoseksuell intervensjon og vil ukentlig bli ledsaget av en sertifisert klinisk psykolog for å overvåke fremgang (synkron eller asynkron).
Før- og ettertesting involverer spørreskjemaer som samler inn data om psykoseksuelle variabler.
Ved ettertesting vil det bli gjennomført et 30-minutters intervju for å samle informasjon om brukervennligheten
|
En online psykologisk intervensjon (e-Health app-teknologi) spesielt skreddersydd for å møte behovene til portugisiske menn med prostatakreft ble utviklet for å fremme deltakernes mentale og seksuelle helse.
Intervensjonsprotokollen ble utformet under prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), med psykologiske og seksuelle helsefremmende strategier.
Intervensjonsprogrammet består av 5 moduler som dekker komponenter av psykoedukasjon, seksuell rehabilitering, mindfulness, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
Modulene vil bli levert online (ved hjelp av tekst, videoer og grafikk) sammen med terapeutisk veiledning og støtte gitt av en sertifisert klinisk psykolog, over en 6-ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: venteliste
Overlevende av prostatakreft (n=20) tilfeldig tilordnet denne armen vil ikke bli ledsaget eller få tilgang til intervensjonen i løpet av den seks ukers perioden hvor forsøksgruppen gjennomfører intervensjonen.
Før- og ettertesting innebar spørreskjemaer som samlet inn data om psykoseksuelle variabler.
Etter ettertesting vil kontrollarmen få tilgang til intervensjonen som kompensasjon for deres deltakelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring fra baseline psykologiske plager ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere psykiske plager
|
Endring fra baseline psykologiske plager ved endelig program (6 uker)
|
|
Skala for seksuell nød
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell nød ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere seksuell nød
|
Endring fra baseline seksuell nød ved endelig program (6 uker)
|
|
WHOQoL-BREF
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet
|
Endring fra baseline livskvalitet ved endelig program (6 uker)
|
|
Globalt mål for seksuell tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell tilfredshet ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere seksuell tilfredsstillelse
|
Endring fra baseline seksuell tilfredshet ved endelig program (6 uker)
|
|
Globalt mål på relasjonstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline forholdstilfredshet ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere relasjonstilfredshet
|
Endring fra baseline forholdstilfredshet ved endelig program (6 uker)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Ettervurdering - gjennom studiegjennomføring, (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere akseptabilitet og brukervennlighet
|
Ettervurdering - gjennom studiegjennomføring, (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell funksjon ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere seksuell funksjon
|
Endring fra baseline seksuell funksjon ved endelig program (6 uker)
|
|
Spørreskjema om dysfunksjonell seksuell tro
Tidsramme: Endring fra baseline dysfunksjonell seksuell tro ved endelig program (6 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere dysfunksjonell seksuell tro
|
Endring fra baseline dysfunksjonell seksuell tro ved endelig program (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NORTE-01-0145-FEDER-000057 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon 2020 - European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .