- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946161
Testování intervence e-Health pro duševní a sexuální zdraví pacientů s rakovinou prostaty
Digitální intervenční program na podporu duševního a sexuálního zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla schválena etickou radou nemocnice São João, Porto. Byla vyvinuta online psychologická intervence (technologie aplikace e-Health) speciálně přizpůsobená potřebám portugalských mužů s rakovinou prostaty, aby podpořila duševní a sexuální zdraví účastníků. Intervenční protokol byl navržen podle principů kognitivně-behaviorové terapie (CBT) a zahrnoval strategie podpory psychologického a sexuálního zdraví. Intervenční program se skládá z 5 modulů pokrývajících složky psychoedukace, sexuální rehabilitace, všímavosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu. Moduly budou poskytovány online (pomocí textu, videí a grafiky) spolu s terapeutickým vedením a podporou poskytovanou certifikovaným klinickým psychologem po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou rekrutováni na onkologických jednotkách a budou splňovat kritéria pro zařazení: pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty; 18 let nebo starší; schopnost dát informovaný souhlas; pravidelné používání chytrého telefonu a připojení k internetu; žádné jiné onkologické diagnózy za posledních pět let, žádné závažné neurologické nebo psychické poruchy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) psychologická intervence e-Health (N = 20); 2) skupina pořadníků, N = 20). Účastníci budou klinicky hodnoceni před a po intervenci na různé psychosexuální dimenze (např. duševní zdraví, kvalita života, sexuální dysfunkce). Na konci studie bude účastníkům čekací skupiny umožněn přístup k psychologické intervenci e-Health. U experimentální skupiny se očekává zlepšení, pokud jde o výsledky duševní a sexuální pohody ve srovnání s kontrolní skupinou. Dále se očekává, že experimentální skupina prokáže přijatelnost programu. Tato studie si klade za cíl informovat budoucí randomizovanou kontrolní studii, která si klade za cíl dále testovat účinnost intervence e-Health. Budou provedena hodnocení před testem, po testu a následné 3 měsíce.
Hlavní výsledky: psychologická tíseň, sexuální tíseň, sexuální spokojenost, vztahová spokojenost, sexuální dysfunkční přesvědčení a kvalita života. Všechny stupnice jsou ověřeny a přizpůsobeny portugalské populaci. Kromě toho bude na konci studie proveden polostrukturovaný rozhovor s účastníky experimentální skupiny za účelem získání zpětné vazby od uživatelů.
Data účastníků budou uložena v zašifrovaném souboru, uloženém na počítači a přístupná pouze hlavním výzkumníkům této studie. Důvěrnost bude zaručena přidělením individuálního kódu každému účastníkovi. Tento kód bude použit pro přihlášení do digitální intervence a kompletní psychometrické škály. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Přepisy budou označeny stejným kódem, aby bylo zajištěno spojení shromážděných dat.
Statistické postupy budou prováděny pomocí IBM SPSS a zahrnují i) deskriptivní analýzy; ii) MANOVA k měření rozdílů mezi skupinami a k porovnání momentů hodnocení; iii) tematická analýza k pochopení uživatelské zkušenosti (pointervenční rozhovor)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonní číslo: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-135
- Nábor
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kontakt:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonní číslo: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří přežili rakovinu prostaty,
- 18 let nebo starší,
- Schopnost dát informovaný souhlas,
- Pravidelné používání smartphonu a připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- další diagnostikovaná onkologická onemocnění za posledních pět let,
- Závažné neurologické poškození nebo jiná závažná psychologická/psychiatrická onemocnění (deprese, generalizovaná úzkostná porucha, poruchy související s psychózou),
- Jiná nekontrolovaná/nestabilní onemocnění,
- Těžké poškození sluchu a/nebo zraku,
- Pod psychoterapií nebo léčbou sexuálních problémů,
- Souběžně se účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testování digitálního zásahu
Pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty (n=20), náhodně přiřazení do této větve, dokončí digitální psychosexuální intervenci a budou týdně doprovázeni certifikovaným klinickým psychologem, aby monitoroval pokrok (synchronní nebo asynchronní).
Pre a Post testování zahrnuje dotazníky shromažďující data o psychosexuálních proměnných.
Při následném testování bude proveden 30minutový rozhovor za účelem shromáždění informací o použitelnosti
|
Byla vyvinuta online psychologická intervence (technologie aplikace e-Health) speciálně přizpůsobená potřebám portugalských mužů s rakovinou prostaty, aby podpořila duševní a sexuální zdraví účastníků.
Intervenční protokol byl navržen na základě principů kognitivní behaviorální terapie (CBT), zahrnující strategie podpory psychologického a sexuálního zdraví.
Intervenční program se skládá z 5 modulů pokrývajících složky psychoedukace, sexuální rehabilitace, všímavosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu.
Moduly budou poskytovány online (pomocí textu, videí a grafiky) spolu s terapeutickým vedením a podporou poskytovanou certifikovaným klinickým psychologem po dobu 6 týdnů.
|
|
Žádný zásah: pořadník
Pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty (n=20) náhodně přiřazení do tohoto ramene, nebudou doprovázeni ani nebudou mít přístup k intervenci během šestitýdenního období, ve kterém experimentální skupina dokončuje intervenci.
Pre a Post testování zahrnovalo dotazníky shromažďující data o psychosexuálních proměnných.
Po následném testování získá kontrolní rameno přístup k zásahu jako kompenzaci za svou účast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna od výchozích psychických potíží při závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení psychické tísně
|
Změna od výchozích psychických potíží při závěrečném programu (6 týdnů)
|
|
Škála sexuální tísně
Časové okno: Změna od výchozího sexuálního stresu při závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení sexuální tísně
|
Změna od výchozího sexuálního stresu při závěrečném programu (6 týdnů)
|
|
WHOQoL-BREF
Časové okno: Změna od výchozí kvality života v závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení kvality života
|
Změna od výchozí kvality života v závěrečném programu (6 týdnů)
|
|
Globální měřítko sexuální spokojenosti
Časové okno: Změna od výchozího sexuálního uspokojení na závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení sexuální spokojenosti
|
Změna od výchozího sexuálního uspokojení na závěrečném programu (6 týdnů)
|
|
Globální měření spokojenosti ve vztazích
Časové okno: Změna oproti výchozí spokojenosti se vztahem v závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení spokojenosti ve vztahu
|
Změna oproti výchozí spokojenosti se vztahem v závěrečném programu (6 týdnů)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Posouzení po ukončení studie (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení přijatelnosti a použitelnosti
|
Posouzení po ukončení studie (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: Změna od výchozích sexuálních funkcí při závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení sexuální funkce
|
Změna od výchozích sexuálních funkcí při závěrečném programu (6 týdnů)
|
|
Dotazník o dysfunkčních sexuálních přesvědčeních
Časové okno: Změna od výchozích dysfunkčních sexuálních přesvědčení na závěrečném programu (6 týdnů)
|
Dotazník k posouzení dysfunkčních sexuálních přesvědčení
|
Změna od výchozích dysfunkčních sexuálních přesvědčení na závěrečném programu (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .