Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování intervence e-Health pro duševní a sexuální zdraví pacientů s rakovinou prostaty

28. února 2024 aktualizováno: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Digitální intervenční program na podporu duševního a sexuálního zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

Tato studie si klade za cíl posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost psychologické intervence e-Health specificky navržené k podpoře sexuálního zdraví, duševního zdraví a celkové pohody a kvality života u mužů s rakovinou prostaty. Bude provedena pilotní studie zahrnující pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty, náhodně přiřazené k jedné ze dvou podmínek: experimentální skupina (přijímající program) versus kontrolní stav (čekací listina). U experimentální skupiny se očekává zlepšení výsledků souvisejících s duševní a sexuální pohodou ve srovnání s kontrolní skupinou. Dále se očekává, že experimentální skupina prokáže dobrou přijatelnost intervenčního programu. Tato studie si klade za cíl informovat o designu a metodologii, která bude přijata v budoucí randomizované kontrolované studii zaměřené na další testování účinnosti intervence e-Health.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla schválena etickou radou nemocnice São João, Porto. Byla vyvinuta online psychologická intervence (technologie aplikace e-Health) speciálně přizpůsobená potřebám portugalských mužů s rakovinou prostaty, aby podpořila duševní a sexuální zdraví účastníků. Intervenční protokol byl navržen podle principů kognitivně-behaviorové terapie (CBT) a zahrnoval strategie podpory psychologického a sexuálního zdraví. Intervenční program se skládá z 5 modulů pokrývajících složky psychoedukace, sexuální rehabilitace, všímavosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu. Moduly budou poskytovány online (pomocí textu, videí a grafiky) spolu s terapeutickým vedením a podporou poskytovanou certifikovaným klinickým psychologem po dobu šesti týdnů.

Účastníci budou rekrutováni na onkologických jednotkách a budou splňovat kritéria pro zařazení: pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty; 18 let nebo starší; schopnost dát informovaný souhlas; pravidelné používání chytrého telefonu a připojení k internetu; žádné jiné onkologické diagnózy za posledních pět let, žádné závažné neurologické nebo psychické poruchy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) psychologická intervence e-Health (N = 20); 2) skupina pořadníků, N = 20). Účastníci budou klinicky hodnoceni před a po intervenci na různé psychosexuální dimenze (např. duševní zdraví, kvalita života, sexuální dysfunkce). Na konci studie bude účastníkům čekací skupiny umožněn přístup k psychologické intervenci e-Health. U experimentální skupiny se očekává zlepšení, pokud jde o výsledky duševní a sexuální pohody ve srovnání s kontrolní skupinou. Dále se očekává, že experimentální skupina prokáže přijatelnost programu. Tato studie si klade za cíl informovat budoucí randomizovanou kontrolní studii, která si klade za cíl dále testovat účinnost intervence e-Health. Budou provedena hodnocení před testem, po testu a následné 3 měsíce.

Hlavní výsledky: psychologická tíseň, sexuální tíseň, sexuální spokojenost, vztahová spokojenost, sexuální dysfunkční přesvědčení a kvalita života. Všechny stupnice jsou ověřeny a přizpůsobeny portugalské populaci. Kromě toho bude na konci studie proveden polostrukturovaný rozhovor s účastníky experimentální skupiny za účelem získání zpětné vazby od uživatelů.

Data účastníků budou uložena v zašifrovaném souboru, uloženém na počítači a přístupná pouze hlavním výzkumníkům této studie. Důvěrnost bude zaručena přidělením individuálního kódu každému účastníkovi. Tento kód bude použit pro přihlášení do digitální intervence a kompletní psychometrické škály. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Přepisy budou označeny stejným kódem, aby bylo zajištěno spojení shromážděných dat.

Statistické postupy budou prováděny pomocí IBM SPSS a zahrnují i) deskriptivní analýzy; ii) MANOVA k měření rozdílů mezi skupinami a k ​​porovnání momentů hodnocení; iii) tematická analýza k pochopení uživatelské zkušenosti (pointervenční rozhovor)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
  • Telefonní číslo: +351965816335
  • E-mail: anagomes@fpce.up.pt

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4200-135
        • Nábor
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří přežili rakovinu prostaty,
  • 18 let nebo starší,
  • Schopnost dát informovaný souhlas,
  • Pravidelné používání smartphonu a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • další diagnostikovaná onkologická onemocnění za posledních pět let,
  • Závažné neurologické poškození nebo jiná závažná psychologická/psychiatrická onemocnění (deprese, generalizovaná úzkostná porucha, poruchy související s psychózou),
  • Jiná nekontrolovaná/nestabilní onemocnění,
  • Těžké poškození sluchu a/nebo zraku,
  • Pod psychoterapií nebo léčbou sexuálních problémů,
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testování digitálního zásahu
Pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty (n=20), náhodně přiřazení do této větve, dokončí digitální psychosexuální intervenci a budou týdně doprovázeni certifikovaným klinickým psychologem, aby monitoroval pokrok (synchronní nebo asynchronní). Pre a Post testování zahrnuje dotazníky shromažďující data o psychosexuálních proměnných. Při následném testování bude proveden 30minutový rozhovor za účelem shromáždění informací o použitelnosti
Byla vyvinuta online psychologická intervence (technologie aplikace e-Health) speciálně přizpůsobená potřebám portugalských mužů s rakovinou prostaty, aby podpořila duševní a sexuální zdraví účastníků. Intervenční protokol byl navržen na základě principů kognitivní behaviorální terapie (CBT), zahrnující strategie podpory psychologického a sexuálního zdraví. Intervenční program se skládá z 5 modulů pokrývajících složky psychoedukace, sexuální rehabilitace, všímavosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu. Moduly budou poskytovány online (pomocí textu, videí a grafiky) spolu s terapeutickým vedením a podporou poskytovanou certifikovaným klinickým psychologem po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: pořadník
Pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty (n=20) náhodně přiřazení do tohoto ramene, nebudou doprovázeni ani nebudou mít přístup k intervenci během šestitýdenního období, ve kterém experimentální skupina dokončuje intervenci. Pre a Post testování zahrnovalo dotazníky shromažďující data o psychosexuálních proměnných. Po následném testování získá kontrolní rameno přístup k zásahu jako kompenzaci za svou účast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna od výchozích psychických potíží při závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení psychické tísně
Změna od výchozích psychických potíží při závěrečném programu (6 týdnů)
Škála sexuální tísně
Časové okno: Změna od výchozího sexuálního stresu při závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení sexuální tísně
Změna od výchozího sexuálního stresu při závěrečném programu (6 týdnů)
WHOQoL-BREF
Časové okno: Změna od výchozí kvality života v závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení kvality života
Změna od výchozí kvality života v závěrečném programu (6 týdnů)
Globální měřítko sexuální spokojenosti
Časové okno: Změna od výchozího sexuálního uspokojení na závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení sexuální spokojenosti
Změna od výchozího sexuálního uspokojení na závěrečném programu (6 týdnů)
Globální měření spokojenosti ve vztazích
Časové okno: Změna oproti výchozí spokojenosti se vztahem v závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení spokojenosti ve vztahu
Změna oproti výchozí spokojenosti se vztahem v závěrečném programu (6 týdnů)
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Posouzení po ukončení studie (6 týdnů)
Dotazník k posouzení přijatelnosti a použitelnosti
Posouzení po ukončení studie (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: Změna od výchozích sexuálních funkcí při závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení sexuální funkce
Změna od výchozích sexuálních funkcí při závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník o dysfunkčních sexuálních přesvědčeních
Časové okno: Změna od výchozích dysfunkčních sexuálních přesvědčení na závěrečném programu (6 týdnů)
Dotazník k posouzení dysfunkčních sexuálních přesvědčení
Změna od výchozích dysfunkčních sexuálních přesvědčení na závěrečném programu (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit