- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946161
Test di un intervento di e-Health per la salute mentale e sessuale dei sopravvissuti al cancro alla prostata
Un programma di intervento digitale per promuovere la salute mentale e sessuale dei sopravvissuti al cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal Consiglio Etico dell'Ospedale São João, Porto. Per promuovere la salute mentale e sessuale dei partecipanti è stato sviluppato un intervento psicologico online (tecnologia dell'app e-Health) appositamente studiato per soddisfare le esigenze degli uomini portoghesi con cancro alla prostata. Il protocollo di intervento è stato progettato secondo i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con strategie di promozione della salute psicologica e sessuale. Il programma di intervento è composto da 5 moduli che coprono componenti di psicoeducazione, riabilitazione sessuale, consapevolezza, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute. I moduli saranno consegnati online (utilizzando testo, video e grafica) insieme alla guida terapeutica e al supporto forniti da uno psicologo clinico certificato per sei settimane.
I partecipanti saranno reclutati presso le unità oncologiche e soddisferanno i criteri di inclusione: sopravvissuti al cancro alla prostata; 18 anni o più; capacità di dare il consenso informato; uso regolare di uno smartphone e accesso a Internet; nessun'altra diagnosi oncologica negli ultimi cinque anni, nessun grave disturbo neurologico o psicologico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) intervento psicologico di e-Health (N = 20); 2) gruppo lista d'attesa, N = 20). I partecipanti saranno valutati clinicamente prima e dopo l'intervento su diverse dimensioni psicosessuali (ad esempio, salute mentale, qualità della vita, disfunzione sessuale). Entro la fine dello studio, i partecipanti al gruppo in lista d'attesa potranno accedere all'intervento psicologico di e-Health. Il gruppo sperimentale dovrebbe migliorare per quanto riguarda i risultati di benessere mentale e sessuale rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, il gruppo sperimentale dovrebbe dimostrare l'accettabilità del programma. Questo studio mira a informare un futuro studio di controllo randomizzato che mira a testare ulteriormente l'efficacia dell'intervento di e-Health. Verranno eseguite valutazioni pre, post-test e di follow-up a 3 mesi.
Principali risultati: disagio psicologico, disagio sessuale, soddisfazione sessuale, soddisfazione relazionale, convinzioni sessuali disfunzionali e qualità della vita. Tutte le scale sono convalidate e adattate alla popolazione portoghese. Inoltre, entro la fine dello studio sarà condotta un'intervista semi-strutturata con i partecipanti del gruppo sperimentale per raccogliere il feedback degli utenti.
I dati dei partecipanti verranno archiviati in un file crittografato, salvato su un computer e accessibile solo ai principali ricercatori di questo studio. La riservatezza sarà garantita attribuendo un codice individuale a ciascun partecipante. Questo codice verrà utilizzato per accedere all'intervento digitale e alle scale psicometriche complete. Le interviste saranno registrate e trascritte. Le trascrizioni saranno contrassegnate con lo stesso codice per garantire l'associazione dei dati raccolti.
Le procedure statistiche saranno eseguite utilizzando IBM SPSS e includeranno i) analisi descrittive; ii) MANOVA per misurare le differenze tra i gruppi e confrontare i momenti di valutazione; iii) analisi tematica per comprendere l'esperienza dell'utente (colloquio post-intervento)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Numero di telefono: +351965816335
- Email: anagomes@fpce.up.pt
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-135
- Reclutamento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Contatto:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Numero di telefono: +351965816335
- Email: anagomes@fpce.up.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopravvissuti al cancro alla prostata,
- 18 anni o più,
- Capacità di dare il consenso informato,
- Uso regolare di uno smartphone e accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oncologiche diagnosticate negli ultimi cinque anni,
- Grave compromissione neurologica o altre gravi malattie psicologiche/psichiatriche (depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbi correlati alla psicosi),
- Altre malattie incontrollate/instabili,
- Grave compromissione dell'udito e/o della vista,
- Sotto psicoterapia o trattamento per problemi sessuali,
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: testare l'intervento digitale
I sopravvissuti al cancro alla prostata (n=20) assegnati in modo casuale a questo braccio completeranno un intervento psicosessuale digitale e saranno accompagnati settimanalmente da uno psicologo clinico certificato per monitorare i progressi (sincroni o asincroni).
I test pre e post prevedono questionari che raccolgono dati sulle variabili psicosessuali.
Al post-test verrà condotta un'intervista di 30 minuti per raccogliere informazioni sull'usabilità
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Per promuovere la salute mentale e sessuale dei partecipanti è stato sviluppato un intervento psicologico online (tecnologia dell'app e-Health) appositamente studiato per soddisfare le esigenze degli uomini portoghesi con cancro alla prostata.
Il protocollo di intervento è stato progettato secondo i principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), con strategie di promozione della salute psicologica e sessuale.
Il programma di intervento è composto da 5 moduli che coprono componenti di psicoeducazione, riabilitazione sessuale, consapevolezza, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
I moduli saranno consegnati online (utilizzando testo, video e grafica) insieme alla guida terapeutica e al supporto forniti da uno psicologo clinico certificato, per un periodo di 6 settimane.
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Nessun intervento: lista d'attesa
I sopravvissuti al cancro alla prostata (n = 20) assegnati in modo casuale a questo braccio non saranno accompagnati né avranno accesso all'intervento durante il periodo di sei settimane in cui il gruppo sperimentale sta completando l'intervento.
I test pre e post prevedevano questionari che raccoglievano dati sulle variabili psicosessuali.
Dopo il post test, il braccio di controllo avrà accesso all'intervento come compenso per la sua partecipazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal disagio psicologico di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per la valutazione del disagio psicologico
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Variazione dal disagio psicologico di base al programma finale (6 settimane)
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Scala del disagio sessuale
Lasso di tempo: Variazione dal disagio sessuale di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per valutare il disagio sessuale
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Variazione dal disagio sessuale di base al programma finale (6 settimane)
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WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per valutare la qualità della vita
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base al programma finale (6 settimane)
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Misura globale della soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla soddisfazione sessuale di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per valutare la soddisfazione sessuale
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Variazione rispetto alla soddisfazione sessuale di base al programma finale (6 settimane)
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Misura globale della soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla soddisfazione della relazione di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per valutare la soddisfazione relazionale
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Variazione rispetto alla soddisfazione della relazione di base al programma finale (6 settimane)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post valutazione - fino al completamento dello studio, (6 settimane)
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Questionario per valutare l'accettabilità e l'usabilità
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Post valutazione - fino al completamento dello studio, (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione sessuale di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per valutare la funzione sessuale
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Variazione dalla funzione sessuale di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario sulle credenze sessuali disfunzionali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle convinzioni sessuali disfunzionali di base al programma finale (6 settimane)
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Questionario per valutare le convinzioni sessuali disfunzionali
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Cambiamento rispetto alle convinzioni sessuali disfunzionali di base al programma finale (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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