前立腺がん生存者の精神的および性的健康のための e-Health 介入のテスト
前立腺がん生存者の精神的および性的健康を促進するデジタル介入プログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ポルトのサンジョアン病院の倫理委員会によって承認されました。 前立腺がんを患うポルトガル人男性のニーズを満たすよう特別に調整されたオンライン心理介入 (e-Health アプリ技術) が、参加者の精神的および性的健康を促進するために開発されました。 この介入プロトコルは、心理的および性的健康増進戦略を特徴とする認知行動療法 (CBT) の原則に基づいて設計されました。 介入プログラムは、心理教育、性的リハビリテーション、マインドフルネス、認知再構築、再発予防の要素をカバーする 5 つのモジュールで構成されています。 モジュールはオンライン (テキスト、ビデオ、グラフィックを使用) で配信され、認定臨床心理士による治療上のガイダンスとサポートが 6 週間にわたって提供されます。
参加者はがん治療部門で募集され、次の参加基準を満たす者となります。 18歳以上。インフォームドコンセントを与える能力。スマートフォンとインターネットアクセスの定期的な使用。過去 5 年間に他の腫瘍学的診断はなく、重度の神経学的または精神的障害もありません。 参加者は、次の 2 つの条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。1) e-Health 心理的介入 (N = 20)。 2) 待機リストグループ、N = 20)。 参加者は、介入の前後に、さまざまな心理性的側面(精神的健康、生活の質、性的機能不全など)について臨床的に評価されます。 研究の終了までに、待機リストグループの参加者は、e-Health の心理的介入へのアクセスが許可されます。 実験グループは、対照グループと比較して、精神的および性的健康の結果が改善することが期待されます。 さらに、実験グループはプログラムの受容性を示すことが期待されています。 この研究は、e-Health 介入の有効性をさらにテストすることを目的としたランダム化対照試験を将来に知らせることを目的としています。 テスト前、テスト後、および 3 か月後のフォローアップ評価が実行されます。
主な結果:心理的苦痛、性的苦痛、性的満足、人間関係的満足、性的機能不全信念、生活の質。 すべての尺度は検証され、ポルトガルの人口に合わせて調整されています。 さらに、ユーザーのフィードバックを収集するために、研究終了までに実験グループの参加者に対して半構造化インタビューが実施されます。
参加者のデータは暗号化されたファイルに保存され、コンピューターに保存され、この研究の主な研究者のみがアクセスできます。 機密性は、各参加者に個別のコードを帰属させることによって保証されます。 このコードは、デジタル介入にログインし、心理測定スケールを完成させるために使用されます。 インタビューは録音され、文字に起こされます。 収集されたデータの関連付けを確実にするために、文字起こしには同じコードがマークされます。
統計手順は IBM SPSS を使用して実行され、i) 記述分析が含まれます。 ii) グループ間の差異を測定し、評価瞬間を比較するための MANOVA。 iii) ユーザーの体験を理解するためのテーマ分析 (介入後のインタビュー)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- 電話番号:+351965816335
- メール:anagomes@fpce.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-135
- 募集
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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コンタクト:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- 電話番号:+351965816335
- メール:anagomes@fpce.up.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がん生存者、
- 18歳以上、
- インフォームドコンセントを与える能力、
- スマートフォンの常用とインターネット接続。
除外基準:
- 過去 5 年間に診断されたその他の腫瘍性疾患、
- 重度の神経障害またはその他の重度の心理/精神疾患(うつ病、全般性不安障害、精神病関連障害)、
- その他の制御不能または不安定な疾患、
- 重度の聴覚障害および/または視覚障害、
- 心理療法や性的問題の治療を受けている場合、
- 他の臨床試験にも同時に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル介入のテスト
この部門にランダムに割り当てられた前立腺がん生存者 (n=20) は、デジタル心理性的介入を完了し、認定臨床心理士が毎週同行して進行状況を監視します (同期または非同期)。
事前テストと事後テストには、心理性的変数に関するデータを収集するアンケートが含まれます。
テスト後には、ユーザビリティに関する情報を収集するために 30 分間のインタビューが実施されます。
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前立腺がんを患うポルトガル人男性のニーズを満たすよう特別に調整されたオンライン心理介入 (e-Health アプリ技術) が、参加者の精神的および性的健康を促進するために開発されました。
この介入プロトコルは、心理的および性的健康増進戦略を特徴とする認知行動療法 (CBT) の原則に基づいて設計されました。
介入プログラムは、心理教育、性的リハビリテーション、マインドフルネス、認知再構築、再発予防の要素をカバーする 5 つのモジュールで構成されています。
このモジュールは、認定臨床心理士による治療上のガイダンスとサポートとともに、6 週間にわたってオンライン (テキスト、ビデオ、グラフィックスを使用) で配信されます。
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介入なし:順番待ちリスト
この群に無作為に割り当てられた前立腺がん生存者 (n=20) は、実験グループが介入を完了する 6 週間の期間中は同行せず、介入も受けられません。
事前および事後テストには、心理性的変数に関するデータを収集するアンケートが含まれていました。
事後テストの後、コントロールアームは参加の代償として介入にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状の一覧表
時間枠:最終プログラム(6週間)でのベースラインの心理的苦痛からの変化
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心理的苦痛を評価するためのアンケート
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最終プログラム(6週間)でのベースラインの心理的苦痛からの変化
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性的苦痛の尺度
時間枠:最終プログラム(6週間)でのベースラインの性的苦痛からの変化
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性的苦痛を評価するためのアンケート
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最終プログラム(6週間)でのベースラインの性的苦痛からの変化
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WHOQoL-BREF
時間枠:最終プログラム(6週間)でのベースラインの生活の質からの変化
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生活の質を評価するためのアンケート
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最終プログラム(6週間)でのベースラインの生活の質からの変化
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性的満足度の世界的な尺度
時間枠:最終プログラム(6週間)でのベースラインの性的満足度からの変化
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性的満足度を評価するためのアンケート
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最終プログラム(6週間)でのベースラインの性的満足度からの変化
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人間関係の満足度の世界的な尺度
時間枠:最終プログラム (6 週間) でのベースラインの人間関係満足度からの変化
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人間関係の満足度を評価するためのアンケート
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最終プログラム (6 週間) でのベースラインの人間関係満足度からの変化
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システムの使いやすさのスケール
時間枠:事後評価 - 研究完了まで(6週間)
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受容性と使いやすさを評価するためのアンケート
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事後評価 - 研究完了まで(6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数
時間枠:最終プログラム(6週間)でのベースラインの性機能からの変化
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性機能を評価するためのアンケート
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最終プログラム(6週間)でのベースラインの性機能からの変化
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機能不全の性的信念に関するアンケート
時間枠:最終プログラム(6週間)で、ベースラインの機能不全の性的信念からの変化
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機能不全の性的信念を評価するためのアンケート
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最終プログラム(6週間)で、ベースラインの機能不全の性的信念からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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