- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946161
Testando uma intervenção de e-saúde para a saúde mental e sexual de sobreviventes de câncer de próstata
Um programa de intervenção digital para promover a saúde mental e sexual dos sobreviventes do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética do Hospital São João, Porto. Foi desenvolvida uma intervenção psicológica online (tecnologia e-Health app) especificamente adaptada às necessidades dos homens portugueses com cancro da próstata para promover a saúde mental e sexual dos participantes. O protocolo de intervenção foi elaborado sob os princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), apresentando estratégias psicológicas e de promoção da saúde sexual. O programa de intervenção consiste em 5 módulos que abrangem componentes de psicoeducação, reabilitação sexual, atenção plena, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas. Os módulos serão entregues online (usando texto, vídeos e gráficos), juntamente com orientação terapêutica e suporte fornecido por um psicólogo clínico certificado durante seis semanas.
Os participantes serão recrutados em unidades de câncer e atenderão aos critérios de inclusão: sobreviventes de câncer de próstata; 18 anos ou mais; capacidade de dar consentimento informado; uso regular de smartphone e acesso à internet; sem outros diagnósticos oncológicos nos últimos cinco anos, sem distúrbios neurológicos ou psicológicos graves. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: 1) intervenção psicológica de e-Saúde (N = 20); 2) grupo em lista de espera, N = 20). Os participantes serão avaliados clinicamente antes e depois da intervenção em diferentes dimensões psicossexuais (por exemplo, saúde mental, qualidade de vida, disfunção sexual). Ao final do estudo, os participantes do grupo em lista de espera poderão acessar a intervenção psicológica e-Health. Espera-se que o grupo experimental melhore em relação aos resultados de bem-estar mental e sexual em comparação com o grupo de controle. Além disso, espera-se que o grupo experimental demonstre a aceitabilidade do programa. Este estudo visa informar um futuro ensaio de controle randomizado que visa testar ainda mais a eficácia da intervenção de e-Saúde. Serão realizadas avaliações pré, pós-teste e acompanhamento de 3 meses.
Desfechos principais: sofrimento psicológico, sofrimento sexual, satisfação sexual, satisfação relacional, crenças disfuncionais sexuais e qualidade de vida. Todas as escalas estão validadas e adaptadas à população portuguesa. Além disso, uma entrevista semiestruturada será realizada com os participantes do grupo experimental ao final do estudo para coletar o feedback do usuário.
Os dados dos participantes serão armazenados em um arquivo criptografado, salvo em um computador, e acessível apenas aos pesquisadores principais deste estudo. A confidencialidade será garantida através da atribuição de um código individual a cada participante. Este código será usado para fazer login na intervenção digital e preencher as escalas psicométricas. As entrevistas serão gravadas e transcritas. As transcrições serão marcadas com o mesmo código para garantir a associação dos dados recolhidos.
Os procedimentos estatísticos serão realizados no IBM SPSS e incluirão i) análises descritivas; ii) MANOVA para medir diferenças entre grupos e comparar momentos de avaliação; iii) análise temática para compreender a experiência do usuário (entrevista pós-intervenção)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Número de telefone: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-135
- Recrutamento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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Contato:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Número de telefone: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de próstata,
- 18 anos ou mais,
- Capacidade de dar consentimento informado,
- Uso regular de smartphone e acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Outras doenças oncológicas diagnosticadas nos últimos cinco anos,
- Comprometimento neurológico grave ou outras doenças psicológicas/psiquiátricas graves (depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtornos relacionados à psicose),
- Outras doenças não controladas/instáveis,
- Deficiência auditiva e/ou visual severa,
- Sob psicoterapia ou tratamento para problemas sexuais,
- Participar concomitantemente de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: testando a intervenção digital
Sobreviventes de câncer de próstata (n = 20) designados aleatoriamente para este braço completarão uma intervenção psicossexual digital e serão acompanhados semanalmente por um psicólogo clínico certificado para monitorar o progresso (síncrono ou assíncrono).
Os pré e pós testes envolvem questionários que coletam dados sobre variáveis psicossexuais.
No pós-teste, uma entrevista de 30 minutos será realizada para coletar informações sobre a usabilidade
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Foi desenvolvida uma intervenção psicológica online (tecnologia e-Health app) especificamente adaptada às necessidades dos homens portugueses com cancro da próstata para promover a saúde mental e sexual dos participantes.
O protocolo de intervenção foi elaborado sob os princípios da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), apresentando estratégias psicológicas e de promoção da saúde sexual.
O programa de intervenção consiste em 5 módulos que abrangem componentes de psicoeducação, reabilitação sexual, mindfulness, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Os módulos serão entregues online (usando texto, vídeos e gráficos), juntamente com orientação terapêutica e suporte fornecido por um psicólogo clínico certificado, durante um período de 6 semanas.
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Sem intervenção: lista de espera
Os sobreviventes de câncer de próstata (n=20) designados aleatoriamente para este braço não serão acompanhados ou terão acesso à intervenção durante o período de seis semanas em que o grupo experimental está concluindo a intervenção.
Pré e pós-testes envolveram questionários coletando dados sobre variáveis psicossexuais.
Após o pós-teste, o braço de controle terá acesso à intervenção como compensação por sua participação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Alteração do sofrimento psicológico inicial no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar sofrimento psíquico
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Alteração do sofrimento psicológico inicial no programa final (6 semanas)
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Escala de Angústia Sexual
Prazo: Alteração do sofrimento sexual inicial no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar sofrimento sexual
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Alteração do sofrimento sexual inicial no programa final (6 semanas)
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WHOQoL-bref
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar a qualidade de vida
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Alteração da qualidade de vida inicial no programa final (6 semanas)
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Medida Global de Satisfação Sexual
Prazo: Alteração da satisfação sexual inicial no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar a satisfação sexual
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Alteração da satisfação sexual inicial no programa final (6 semanas)
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Medida Global de Satisfação de Relacionamento
Prazo: Mudança da satisfação do relacionamento de linha de base no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar a satisfação no relacionamento
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Mudança da satisfação do relacionamento de linha de base no programa final (6 semanas)
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Avaliação pós - até a conclusão do estudo, (6 semanas)
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Questionário para avaliar aceitabilidade e usabilidade
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Avaliação pós - até a conclusão do estudo, (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Alteração da função sexual inicial no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar a função sexual
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Alteração da função sexual inicial no programa final (6 semanas)
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Questionário de Crenças Sexuais Disfuncionais
Prazo: Mudança das crenças sexuais disfuncionais iniciais no programa final (6 semanas)
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Questionário para avaliar crenças sexuais disfuncionais
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Mudança das crenças sexuais disfuncionais iniciais no programa final (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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