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Testando uma intervenção de e-saúde para a saúde mental e sexual de sobreviventes de câncer de próstata

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Um programa de intervenção digital para promover a saúde mental e sexual dos sobreviventes do câncer de próstata

Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção psicológica de e-Health especificamente projetada para promover saúde sexual, saúde mental e bem-estar geral e qualidade de vida em homens com câncer de próstata. Um estudo piloto será realizado envolvendo sobreviventes de câncer de próstata aleatoriamente designados para uma das duas condições: o grupo experimental (recebendo o programa) versus a condição de controle (lista de espera). Espera-se que o grupo experimental melhore os resultados relacionados ao bem-estar mental e sexual quando comparado ao grupo controle. Além disso, espera-se que o grupo experimental apresente boa aceitabilidade do programa de intervenção. Este estudo visa informar o desenho e a metodologia a serem adotados em um futuro estudo randomizado controlado destinado a testar ainda mais a eficácia da intervenção de e-Saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética do Hospital São João, Porto. Foi desenvolvida uma intervenção psicológica online (tecnologia e-Health app) especificamente adaptada às necessidades dos homens portugueses com cancro da próstata para promover a saúde mental e sexual dos participantes. O protocolo de intervenção foi elaborado sob os princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), apresentando estratégias psicológicas e de promoção da saúde sexual. O programa de intervenção consiste em 5 módulos que abrangem componentes de psicoeducação, reabilitação sexual, atenção plena, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas. Os módulos serão entregues online (usando texto, vídeos e gráficos), juntamente com orientação terapêutica e suporte fornecido por um psicólogo clínico certificado durante seis semanas.

Os participantes serão recrutados em unidades de câncer e atenderão aos critérios de inclusão: sobreviventes de câncer de próstata; 18 anos ou mais; capacidade de dar consentimento informado; uso regular de smartphone e acesso à internet; sem outros diagnósticos oncológicos nos últimos cinco anos, sem distúrbios neurológicos ou psicológicos graves. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: 1) intervenção psicológica de e-Saúde (N = 20); 2) grupo em lista de espera, N = 20). Os participantes serão avaliados clinicamente antes e depois da intervenção em diferentes dimensões psicossexuais (por exemplo, saúde mental, qualidade de vida, disfunção sexual). Ao final do estudo, os participantes do grupo em lista de espera poderão acessar a intervenção psicológica e-Health. Espera-se que o grupo experimental melhore em relação aos resultados de bem-estar mental e sexual em comparação com o grupo de controle. Além disso, espera-se que o grupo experimental demonstre a aceitabilidade do programa. Este estudo visa informar um futuro ensaio de controle randomizado que visa testar ainda mais a eficácia da intervenção de e-Saúde. Serão realizadas avaliações pré, pós-teste e acompanhamento de 3 meses.

Desfechos principais: sofrimento psicológico, sofrimento sexual, satisfação sexual, satisfação relacional, crenças disfuncionais sexuais e qualidade de vida. Todas as escalas estão validadas e adaptadas à população portuguesa. Além disso, uma entrevista semiestruturada será realizada com os participantes do grupo experimental ao final do estudo para coletar o feedback do usuário.

Os dados dos participantes serão armazenados em um arquivo criptografado, salvo em um computador, e acessível apenas aos pesquisadores principais deste estudo. A confidencialidade será garantida através da atribuição de um código individual a cada participante. Este código será usado para fazer login na intervenção digital e preencher as escalas psicométricas. As entrevistas serão gravadas e transcritas. As transcrições serão marcadas com o mesmo código para garantir a associação dos dados recolhidos.

Os procedimentos estatísticos serão realizados no IBM SPSS e incluirão i) análises descritivas; ii) MANOVA para medir diferenças entre grupos e comparar momentos de avaliação; iii) análise temática para compreender a experiência do usuário (entrevista pós-intervenção)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
  • Número de telefone: +351965816335
  • E-mail: anagomes@fpce.up.pt

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Recrutamento
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de câncer de próstata,
  • 18 anos ou mais,
  • Capacidade de dar consentimento informado,
  • Uso regular de smartphone e acesso à internet.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças oncológicas diagnosticadas nos últimos cinco anos,
  • Comprometimento neurológico grave ou outras doenças psicológicas/psiquiátricas graves (depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtornos relacionados à psicose),
  • Outras doenças não controladas/instáveis,
  • Deficiência auditiva e/ou visual severa,
  • Sob psicoterapia ou tratamento para problemas sexuais,
  • Participar concomitantemente de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: testando a intervenção digital
Sobreviventes de câncer de próstata (n = 20) designados aleatoriamente para este braço completarão uma intervenção psicossexual digital e serão acompanhados semanalmente por um psicólogo clínico certificado para monitorar o progresso (síncrono ou assíncrono). Os pré e pós testes envolvem questionários que coletam dados sobre variáveis ​​psicossexuais. No pós-teste, uma entrevista de 30 minutos será realizada para coletar informações sobre a usabilidade
Foi desenvolvida uma intervenção psicológica online (tecnologia e-Health app) especificamente adaptada às necessidades dos homens portugueses com cancro da próstata para promover a saúde mental e sexual dos participantes. O protocolo de intervenção foi elaborado sob os princípios da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), apresentando estratégias psicológicas e de promoção da saúde sexual. O programa de intervenção consiste em 5 módulos que abrangem componentes de psicoeducação, reabilitação sexual, mindfulness, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas. Os módulos serão entregues online (usando texto, vídeos e gráficos), juntamente com orientação terapêutica e suporte fornecido por um psicólogo clínico certificado, durante um período de 6 semanas.
Sem intervenção: lista de espera
Os sobreviventes de câncer de próstata (n=20) designados aleatoriamente para este braço não serão acompanhados ou terão acesso à intervenção durante o período de seis semanas em que o grupo experimental está concluindo a intervenção. Pré e pós-testes envolveram questionários coletando dados sobre variáveis ​​psicossexuais. Após o pós-teste, o braço de controle terá acesso à intervenção como compensação por sua participação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Alteração do sofrimento psicológico inicial no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar sofrimento psíquico
Alteração do sofrimento psicológico inicial no programa final (6 semanas)
Escala de Angústia Sexual
Prazo: Alteração do sofrimento sexual inicial no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar sofrimento sexual
Alteração do sofrimento sexual inicial no programa final (6 semanas)
WHOQoL-bref
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar a qualidade de vida
Alteração da qualidade de vida inicial no programa final (6 semanas)
Medida Global de Satisfação Sexual
Prazo: Alteração da satisfação sexual inicial no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar a satisfação sexual
Alteração da satisfação sexual inicial no programa final (6 semanas)
Medida Global de Satisfação de Relacionamento
Prazo: Mudança da satisfação do relacionamento de linha de base no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar a satisfação no relacionamento
Mudança da satisfação do relacionamento de linha de base no programa final (6 semanas)
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Avaliação pós - até a conclusão do estudo, (6 semanas)
Questionário para avaliar aceitabilidade e usabilidade
Avaliação pós - até a conclusão do estudo, (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Alteração da função sexual inicial no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar a função sexual
Alteração da função sexual inicial no programa final (6 semanas)
Questionário de Crenças Sexuais Disfuncionais
Prazo: Mudança das crenças sexuais disfuncionais iniciais no programa final (6 semanas)
Questionário para avaliar crenças sexuais disfuncionais
Mudança das crenças sexuais disfuncionais iniciais no programa final (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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