- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946161
Test d'une intervention de cybersanté pour la santé mentale et sexuelle des survivants du cancer de la prostate
Un programme d'intervention numérique pour promouvoir la santé mentale et sexuelle des survivants du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le Conseil d'éthique de l'hôpital São João, Porto. Une intervention psychologique en ligne (technologie d'application e-santé) spécialement conçue pour répondre aux besoins des hommes portugais atteints d'un cancer de la prostate a été développée pour promouvoir la santé mentale et sexuelle des participants. Le protocole d'intervention a été conçu selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mettant en vedette des stratégies de promotion de la santé psychologique et sexuelle. Le programme d'intervention se compose de 5 modules couvrant les composantes de la psychoéducation, de la réadaptation sexuelle, de la pleine conscience, de la restructuration cognitive et de la prévention des rechutes. Les modules seront livrés en ligne (à l'aide de textes, de vidéos et de graphiques) avec des conseils thérapeutiques et un soutien fournis par un psychologue clinicien certifié pendant six semaines.
Les participants seront recrutés dans les unités de cancérologie et répondront aux critères d'inclusion : survivants du cancer de la prostate ; 18 ans ou plus; capacité à donner un consentement éclairé; utilisation régulière d'un smartphone et d'un accès Internet ; aucun autre diagnostic oncologique au cours des cinq dernières années, aucun trouble neurologique ou psychologique grave. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : 1) intervention psychologique e-santé (N = 20) ; 2) groupe liste d'attente, N = 20). Les participants seront évalués cliniquement avant et après l'intervention sur différentes dimensions psychosexuelles (par exemple, la santé mentale, la qualité de vie, la dysfonction sexuelle). À la fin de l'étude, les participants du groupe de la liste d'attente seront autorisés à accéder à l'intervention psychologique e-santé. Le groupe expérimental devrait s'améliorer en ce qui concerne les résultats de bien-être mental et sexuel par rapport au groupe témoin. De plus, on s'attend à ce que le groupe expérimental démontre l'acceptabilité du programme. Cette étude vise à éclairer un futur essai contrôlé randomisé qui vise à tester davantage l'efficacité de l'intervention e-santé. Des évaluations pré, post-test et de suivi de 3 mois seront effectuées.
Principaux critères de jugement : détresse psychologique, détresse sexuelle, satisfaction sexuelle, satisfaction relationnelle, croyances dysfonctionnelles sexuelles et qualité de vie. Toutes les échelles sont validées et adaptées à la population portugaise. De plus, une entrevue semi-structurée sera menée avec les participants du groupe expérimental d'ici la fin de l'étude pour recueillir les commentaires des utilisateurs.
Les données des participants seront stockées dans un fichier crypté, sauvegardé sur un ordinateur, et uniquement accessible aux principaux chercheurs de cette étude. La confidentialité sera garantie par l'attribution d'un code individuel à chaque participant. Ce code servira à se connecter à l'intervention numérique et à compléter les échelles psychométriques. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits. Les transcriptions seront marquées du même code pour assurer l'association des données collectées.
Les procédures statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS et comprendront i) des analyses descriptives ; ii) MANOVA pour mesurer les différences entre les groupes et comparer les moments d'évaluation ; iii) analyse thématique pour comprendre l'expérience de l'utilisateur (entretien post-intervention)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Numéro de téléphone: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-135
- Recrutement
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Contact:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Numéro de téléphone: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- survivants du cancer de la prostate,
- 18 ans ou plus,
- Capacité à donner un consentement éclairé,
- Utilisation régulière d'un smartphone et d'un accès internet.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies oncologiques diagnostiquées au cours des cinq dernières années,
- Déficience neurologique sévère ou autres maladies psychologiques/psychiatriques sévères (dépression, trouble anxieux généralisé, troubles liés à la psychose),
- Autres maladies non contrôlées/instables,
- Déficience auditive et/ou visuelle sévère,
- Sous psychothérapie ou traitement pour problèmes sexuels,
- Participer simultanément à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tester l'intervention digitale
Les survivants du cancer de la prostate (n = 20) assignés au hasard à ce bras effectueront une intervention psychosexuelle numérique et seront accompagnés chaque semaine par un psychologue clinicien certifié pour suivre les progrès (synchrone ou asynchrone).
Les pré et post-tests impliquent des questionnaires recueillant des données sur des variables psychosexuelles.
Lors du post-test, un entretien de 30 minutes sera mené pour collecter des informations sur l'utilisabilité
|
Une intervention psychologique en ligne (technologie d'application e-santé) spécialement conçue pour répondre aux besoins des hommes portugais atteints d'un cancer de la prostate a été développée pour promouvoir la santé mentale et sexuelle des participants.
Le protocole d'intervention a été conçu selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mettant en vedette des stratégies de promotion de la santé psychologique et sexuelle.
Le programme d'intervention se compose de 5 modules couvrant les composantes de la psychoéducation, de la réadaptation sexuelle, de la pleine conscience, de la restructuration cognitive et de la prévention des rechutes.
Les modules seront dispensés en ligne (à l'aide de textes, de vidéos et de graphiques) avec des conseils thérapeutiques et un soutien fournis par un psychologue clinicien certifié, sur une période de 6 semaines.
|
Aucune intervention: liste d'attente
Les survivants du cancer de la prostate (n = 20) assignés au hasard à ce bras ne seront pas accompagnés ou n'auront pas accès à l'intervention pendant la période de six semaines au cours de laquelle le groupe expérimental termine l'intervention.
Les pré et post-tests impliquaient des questionnaires recueillant des données sur les variables psychosexuelles.
Après le post-test, le groupe témoin aura accès à l'intervention en compensation de sa participation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bref inventaire des symptômes
Délai: Changement par rapport à la détresse psychologique de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer la détresse psychologique
|
Changement par rapport à la détresse psychologique de base au programme final (6 semaines)
|
Échelle de détresse sexuelle
Délai: Changement par rapport à la détresse sexuelle de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer la détresse sexuelle
|
Changement par rapport à la détresse sexuelle de base au programme final (6 semaines)
|
WHOQoL-BREF
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie
|
Changement par rapport à la qualité de vie de base au programme final (6 semaines)
|
Mesure globale de la satisfaction sexuelle
Délai: Changement par rapport à la satisfaction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer la satisfaction sexuelle
|
Changement par rapport à la satisfaction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
|
Mesure globale de la satisfaction relationnelle
Délai: Changement par rapport à la satisfaction relationnelle initiale au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer la satisfaction relationnelle
|
Changement par rapport à la satisfaction relationnelle initiale au programme final (6 semaines)
|
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Post-évaluation - jusqu'à la fin de l'étude, (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité
|
Post-évaluation - jusqu'à la fin de l'étude, (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Index international de la fonction érectile
Délai: Changement par rapport à la fonction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer la fonction sexuelle
|
Changement par rapport à la fonction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire sur les croyances sexuelles dysfonctionnelles
Délai: Changement par rapport aux croyances sexuelles dysfonctionnelles de base au programme final (6 semaines)
|
Questionnaire pour évaluer les croyances sexuelles dysfonctionnelles
|
Changement par rapport aux croyances sexuelles dysfonctionnelles de base au programme final (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .