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Test d'une intervention de cybersanté pour la santé mentale et sexuelle des survivants du cancer de la prostate

28 février 2024 mis à jour par: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Un programme d'intervention numérique pour promouvoir la santé mentale et sexuelle des survivants du cancer de la prostate

Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention psychologique en e-santé spécifiquement conçue pour promouvoir la santé sexuelle, la santé mentale, le bien-être général et la qualité de vie des hommes atteints d'un cancer de la prostate. Une étude pilote sera menée auprès de survivants du cancer de la prostate assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : le groupe expérimental (recevant le programme) par rapport à la condition de contrôle (liste d'attente). Le groupe expérimental devrait améliorer les résultats liés au bien-être mental et sexuel par rapport au groupe témoin. De plus, le groupe expérimental devrait montrer une bonne acceptabilité du programme d'intervention. Cette étude vise à éclairer la conception et la méthodologie à adopter dans un futur essai contrôlé randomisé visant à tester davantage l'efficacité de l'intervention e-santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le Conseil d'éthique de l'hôpital São João, Porto. Une intervention psychologique en ligne (technologie d'application e-santé) spécialement conçue pour répondre aux besoins des hommes portugais atteints d'un cancer de la prostate a été développée pour promouvoir la santé mentale et sexuelle des participants. Le protocole d'intervention a été conçu selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mettant en vedette des stratégies de promotion de la santé psychologique et sexuelle. Le programme d'intervention se compose de 5 modules couvrant les composantes de la psychoéducation, de la réadaptation sexuelle, de la pleine conscience, de la restructuration cognitive et de la prévention des rechutes. Les modules seront livrés en ligne (à l'aide de textes, de vidéos et de graphiques) avec des conseils thérapeutiques et un soutien fournis par un psychologue clinicien certifié pendant six semaines.

Les participants seront recrutés dans les unités de cancérologie et répondront aux critères d'inclusion : survivants du cancer de la prostate ; 18 ans ou plus; capacité à donner un consentement éclairé; utilisation régulière d'un smartphone et d'un accès Internet ; aucun autre diagnostic oncologique au cours des cinq dernières années, aucun trouble neurologique ou psychologique grave. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : 1) intervention psychologique e-santé (N = 20) ; 2) groupe liste d'attente, N = 20). Les participants seront évalués cliniquement avant et après l'intervention sur différentes dimensions psychosexuelles (par exemple, la santé mentale, la qualité de vie, la dysfonction sexuelle). À la fin de l'étude, les participants du groupe de la liste d'attente seront autorisés à accéder à l'intervention psychologique e-santé. Le groupe expérimental devrait s'améliorer en ce qui concerne les résultats de bien-être mental et sexuel par rapport au groupe témoin. De plus, on s'attend à ce que le groupe expérimental démontre l'acceptabilité du programme. Cette étude vise à éclairer un futur essai contrôlé randomisé qui vise à tester davantage l'efficacité de l'intervention e-santé. Des évaluations pré, post-test et de suivi de 3 mois seront effectuées.

Principaux critères de jugement : détresse psychologique, détresse sexuelle, satisfaction sexuelle, satisfaction relationnelle, croyances dysfonctionnelles sexuelles et qualité de vie. Toutes les échelles sont validées et adaptées à la population portugaise. De plus, une entrevue semi-structurée sera menée avec les participants du groupe expérimental d'ici la fin de l'étude pour recueillir les commentaires des utilisateurs.

Les données des participants seront stockées dans un fichier crypté, sauvegardé sur un ordinateur, et uniquement accessible aux principaux chercheurs de cette étude. La confidentialité sera garantie par l'attribution d'un code individuel à chaque participant. Ce code servira à se connecter à l'intervention numérique et à compléter les échelles psychométriques. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits. Les transcriptions seront marquées du même code pour assurer l'association des données collectées.

Les procédures statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS et comprendront i) des analyses descriptives ; ii) MANOVA pour mesurer les différences entre les groupes et comparer les moments d'évaluation ; iii) analyse thématique pour comprendre l'expérience de l'utilisateur (entretien post-intervention)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
  • Numéro de téléphone: +351965816335
  • E-mail: anagomes@fpce.up.pt

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200-135
        • Recrutement
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Contact:
          • Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
          • Numéro de téléphone: +351965816335
          • E-mail: anagomes@fpce.up.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • survivants du cancer de la prostate,
  • 18 ans ou plus,
  • Capacité à donner un consentement éclairé,
  • Utilisation régulière d'un smartphone et d'un accès internet.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies oncologiques diagnostiquées au cours des cinq dernières années,
  • Déficience neurologique sévère ou autres maladies psychologiques/psychiatriques sévères (dépression, trouble anxieux généralisé, troubles liés à la psychose),
  • Autres maladies non contrôlées/instables,
  • Déficience auditive et/ou visuelle sévère,
  • Sous psychothérapie ou traitement pour problèmes sexuels,
  • Participer simultanément à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tester l'intervention digitale
Les survivants du cancer de la prostate (n = 20) assignés au hasard à ce bras effectueront une intervention psychosexuelle numérique et seront accompagnés chaque semaine par un psychologue clinicien certifié pour suivre les progrès (synchrone ou asynchrone). Les pré et post-tests impliquent des questionnaires recueillant des données sur des variables psychosexuelles. Lors du post-test, un entretien de 30 minutes sera mené pour collecter des informations sur l'utilisabilité
Une intervention psychologique en ligne (technologie d'application e-santé) spécialement conçue pour répondre aux besoins des hommes portugais atteints d'un cancer de la prostate a été développée pour promouvoir la santé mentale et sexuelle des participants. Le protocole d'intervention a été conçu selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mettant en vedette des stratégies de promotion de la santé psychologique et sexuelle. Le programme d'intervention se compose de 5 modules couvrant les composantes de la psychoéducation, de la réadaptation sexuelle, de la pleine conscience, de la restructuration cognitive et de la prévention des rechutes. Les modules seront dispensés en ligne (à l'aide de textes, de vidéos et de graphiques) avec des conseils thérapeutiques et un soutien fournis par un psychologue clinicien certifié, sur une période de 6 semaines.
Aucune intervention: liste d'attente
Les survivants du cancer de la prostate (n = 20) assignés au hasard à ce bras ne seront pas accompagnés ou n'auront pas accès à l'intervention pendant la période de six semaines au cours de laquelle le groupe expérimental termine l'intervention. Les pré et post-tests impliquaient des questionnaires recueillant des données sur les variables psychosexuelles. Après le post-test, le groupe témoin aura accès à l'intervention en compensation de sa participation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes
Délai: Changement par rapport à la détresse psychologique de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer la détresse psychologique
Changement par rapport à la détresse psychologique de base au programme final (6 semaines)
Échelle de détresse sexuelle
Délai: Changement par rapport à la détresse sexuelle de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer la détresse sexuelle
Changement par rapport à la détresse sexuelle de base au programme final (6 semaines)
WHOQoL-BREF
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie
Changement par rapport à la qualité de vie de base au programme final (6 semaines)
Mesure globale de la satisfaction sexuelle
Délai: Changement par rapport à la satisfaction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer la satisfaction sexuelle
Changement par rapport à la satisfaction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
Mesure globale de la satisfaction relationnelle
Délai: Changement par rapport à la satisfaction relationnelle initiale au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer la satisfaction relationnelle
Changement par rapport à la satisfaction relationnelle initiale au programme final (6 semaines)
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Post-évaluation - jusqu'à la fin de l'étude, (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité
Post-évaluation - jusqu'à la fin de l'étude, (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index international de la fonction érectile
Délai: Changement par rapport à la fonction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer la fonction sexuelle
Changement par rapport à la fonction sexuelle de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire sur les croyances sexuelles dysfonctionnelles
Délai: Changement par rapport aux croyances sexuelles dysfonctionnelles de base au programme final (6 semaines)
Questionnaire pour évaluer les croyances sexuelles dysfonctionnelles
Changement par rapport aux croyances sexuelles dysfonctionnelles de base au programme final (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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